氨基酸组分分析 方法学验证

教各位老师：

        目前做一个多肽药物的氨基酸组分分析，用的是waters ACCQ 试剂包方法。有哪位老师做过这个项目的方法学验证，指导一下吧。是否还是以国家分析方法验证相关指导原则为基础？水解和衍生的回收率怎么设计？因为水解和衍生等前处理较复杂，有些项目的RSD是否可以考虑放宽，比如回收率？耐用性等还需要考察吗？因为这个是一个商业化的方法，是否可以省略某些验证项目？望各位老师赐教

xiaoxiao 发表于 2017-11-20 09:29 PM
氨基酸的手性纯度是广大肽类药物生产企业最为关心的事情,一根高效的手性分析柱,合适的检测条件的选择,适当 ...

感谢这位老师回复。我们目前的方法是合适的，各个氨基酸分离度很好，也能重现，毕竟是waters公司研发并且商业化的一个方法。主要是对方法的考察和验证有疑问，水解和衍生的回收率怎么设计等等，希望能得到解答。