征求有关物质项下对于制剂辅料峰的规定

各位：
     早上好，本人刚从事药品研发这一块，有些事情不是很懂，特来请教。先有一个疑问：化学药制剂的质量标准中，在有关物质项下，对于辅料出峰的情况，辅料峰的相对保留时间怎么进行设置，辅料峰相对于主峰的相对保留时间会随着流动相不同时间的配制或者不同仪器的检验而发生微小的变化，如其相对保留时间值可能在0.25——0.27之间，大部分是在0.26，像这种情况，再质量标准设置时，我们应怎么取舍，是设置一个值呢？还是设置一个范围，有没有相关的法规或者文献支撑。中国，日本，欧美地区对于这个辅料峰相对保留时间的规定上有什么不同的地方，请各位不吝赐教，万分感谢。

静悄悄 发表于 2017-11-21 09:41 AM
杭州市药监局转发国家药典委员会关于国家标准有关内容执行问题等函的通知

各区、县（市）局，各分局，各 ...

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