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【不看忽视】国际药品不良信息（一）
药物不良反应在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。 在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。 我们服用药物的时候应该看说明书随时关注到药品带给我们那些不良反应，当然对于做药物研发注册的我们也应该关注药品的不良反应
1、加拿大评估非典型抗精神病药与梦游和失眠相关饮食失调症的潜在风险 加拿大卫生部在一篇描述一名经齐拉西酮治疗的患者发生了梦游和失眠相关饮食失调症的个例报道发表后，对使用非典型抗精神病药的潜在梦游和失眠相关饮食失调症风险进行了评估。梦游是一种可致患者在睡眠时起身行走或做其他复杂行为的睡眠障碍。失眠相关饮食失调症是梦游的一种变异形式，表现为患者在睡眠时频繁起身饮食和喝水。因此，患者可能在睡眠状态中有烹饪食物等危险行为，而这些行为可能导致患者受到伤害。 非典型抗精神病药在加拿大用于治疗精神分裂症、双相障碍和抑郁等精神障碍。自1991年以来，在加拿大有9种不同的非典型抗精神病药上市：阿立哌唑、阿塞那平、氯氮平、鲁拉西酮、奥氮平、帕潘立酮、奎硫平、利培酮和齐拉西酮。上述部分药品在加拿大有仿制药上市。梦游在阿立哌唑、鲁拉西酮、帕潘立酮、奎硫平和利培酮的产品安全性信息中已经纳入。失眠相关饮食失调症只在鲁拉西酮、帕潘立酮、奎硫平和利培酮的产品安全性信息中纳入。 在此次评估期间，加拿大卫生部共收到了13例本国境内的疑似非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告。对这13例报告的评估提示，其中2例睡眠障碍很可能与非典型抗精神病药的使用相关。这些患者在停止给药治疗后好转。13例报告中的6例，发现存在可能的关联性。其他风险因素例如共患疾病，睡眠障碍的既往发病史，其他治疗药物的使用，都可能导致梦游和失眠相关饮食失调症的发生；但是非典型抗精神病药使用与梦游和失眠相关饮食失调症间的因果关联性无法排除。其余5份报告因没有足够的信息而无法评估。 本次安全性评估也查阅了413份国际上与非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告，但这些报告只提供了有限的额外信息。此外，加拿大卫生部查找到23篇已发表的与非典型抗精神病药使用相关的梦游和失眠相关饮食失调症的个例报告。其中，多数个例报告描述了当患者停止给药治疗，其症状得到缓解。在部分病例中，当患者重新使用该类药物时，这些症状又重新出现。以更高剂量服用本类药物比服用推荐剂量发生梦游和失眠相关饮食失调症的频率更高。总之，对这些个例报告的评估提示非典型抗精神病药使用与梦游和失眠相关饮食失调症存在关联性。 加拿大卫生部建议更新所有非典型抗精神病药的产品安全性信息。将继续监测非典型抗精神病药相关的安全性信息以识别和评估其潜在风险，并在任何新的健康风险被确认时采取及时和适当的风险控制措施。 （加拿大卫生部网站）
2、美国更新治疗阿片成瘾药物与苯二氮卓类及中枢神经系统镇静剂联合使用的风险管理建议 经过再次评估，美国食品药品管理局（FDA）建议阿片成瘾治疗药品丁丙诺啡和美沙酮不应给予正在服用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的患者。联合使用以上药品会增加严重副作用的风险；然而，未接受过阿片成瘾治疗药品引起的伤害通常大于合用以上药品引起的风险。医务人员实施谨慎的药品管理措施可减少这些风险。FDA正要求将这项信息以及减少合用辅助治疗（MAT）药品和苯二氮卓类药品的详细建议纳入到丁丙诺啡和美沙酮的产品说明书中。 许多阿片类药品依赖的患者也可能使用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂，或在医务人员的指导下或不合理使用。尽管联合使用这类药品存在严重风险，那么对使用苯二氮卓类或中枢神经系统镇静剂的患者而言，可以采取排除使用辅助药物治疗的患者或使患者终止辅助药物治疗的措施，即使这样也均不能阻止患者同时联合使用这些药物。相反，联合使用会发生在既定的治疗方案之外，这将导致更严重的后果。 医务人员应采取行动和预防措施并应制定一个用于丁丙诺啡或美沙酮与苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂联合使用时的治疗计划。包括： 1.针对联合使用引起的严重风险对患者进行教育，包括用药过量和死亡，这些风险可在当中枢神经系统镇静剂以处方形式或不合理用药（联合使用）时发生。 2.当开始应用辅助药物治疗时，应制定管理处方或不合理应用苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的方案。 3.如果可能的话，逐渐减少苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂的剂量直到中断治疗。 4.如果患者因焦虑或失眠正在接受苯二氮卓类或其他中枢神经系统镇静剂治疗，应核实患者的诊断，并考虑这些疾病的其他治疗手段。 5.应识别那些可能需要长期辅助药物治疗的患者，持续给予辅助药物治疗的药物直到患者受益并达到预期的治疗目标。 6.医务人员之间互相沟通以确保其他处方者知晓患者正在服用丁丙诺啡或美沙酮进行治疗。 7.监测药品的不合理使用，包括通过尿及血样的筛查。 接受辅助药物治疗的患者应持续服用这些经医生处方的药物。在与医务人员沟通之前不应擅自停止服用其他处方药物。在开始服用任何新的药物之前，告诉医务人员正在进行辅助药物治疗。当服用辅助药物治疗的药物时，不应服用未经处方的苯二氮卓类或其他镇静剂或喝酒，因为联合使用增加伤害的可能性，包括用药过量和死亡。 （FDA网站）
3、英国警示达利珠单抗重度肝损伤风险 2017年7月20日，英国药品和医疗产品管理局（MAHR）发布信息称，正在紧急评估欧洲范围内有关达利珠单抗（Daclizumab,商品名Zinbryta）的肝脏安全性，以及评估接受治疗的患者情况，并要求达利珠单抗仅用于治疗选择有限的患者，同时密切监测肝功能。
达利珠单抗150mg注射液于2016年7月在欧盟获准上市，用于治疗成人复发性多发性硬化症，目前在英国主要用于临床试验。英国国家健康和保健医学研究所（NICE）与苏格兰医疗联合体于2017年4月发布了达利珠单抗的使用建议。 建议医务人员对患者进行评估。医务人员应尽快评估目前正在接受达利珠单抗治疗的所有患者，以确定他们是否适合继续使用该药品，包括与患者讨论风险。如果患者不在限制的适应症范围内或未达到预期疗效，则考虑停止治疗。患者在接受达利珠单抗治疗期间以及末次给药后4个月内，医生应经常关注临床表现和监测肝功能（血清转氨酶和胆红素水平），至少每月一次。密切观察患者肝损伤的体征和症状。如果有肝损伤证据（临床或实验室检查），应停止治疗并立即转诊至肝病专家。 达利珠单抗仅限于在以下患者中使用：（1）对至少一种疾病修饰疗法失败的高度活动性复发性多发性硬化症。（2）不适合与其他疾病修饰疗法联合治疗的重度复发性多发性硬化症。 目前，达利珠单抗对已有肝脏疾病或肝损伤的患者禁用，对丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶为正常值上限两倍或以上的患者不推荐使用。 有自身免疫性疾病（多发性硬化症除外）病史的患者不推荐使用。同时服用具有潜在肝毒性药品时应谨慎使用该药，包括非处方药和草药补充剂。 欧洲范围内对达利珠单抗启动的紧急评估源于一项正在开展的观察性研究，在这项研究中发生1例肝损伤死亡病例（暴发性肝衰竭）以及4例严重肝损伤病例。在欧盟批准达利珠单抗上市时肝损害为已知风险。尽管已采取多项措施控制该风险，包括要求定期监测肝功能，以及向医务人员和患者提供关于肝损害风险的教育材料。然而，尽管治疗前和治疗期间肝功能监测结果均在正常范围内，仍出现了死亡病例。 关于肝损害风险现有的建议包括：与患者讨论肝损害风险，并向其提供患者卡；告知患者如果发生任何肝损害症状，如不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲减退、皮肤和眼睛发黄以及深色尿，应立即联系医生；在转氨酶或总胆红素升高的情况下，可能需要中断或中止治疗 MHRA将公开发布信函告知医务人员：迅速评估目前正在接受治疗的患者情况，仅用于治疗选择有限的多发性硬化患者，以及密切监测肝功能的必要性。该评估一旦完成，MHRA将提供进一步信息。 （英国MHRA网站） 4、美国警告坎格列净（卡格列净）腿部和足部截肢风险 2017年5月16日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，经对两项大型临床试验的最终数据进行评估后发现，2型糖尿病治疗药物坎格列净（卡格列净Canagliflozin，商品名Invokana、Invokamet、Invokamet XR）会导致腿部和足部截肢风险升高。因此，FDA要求在坎格列净的药品说明书上增加新的警示信息，包括黑框警告，以警示腿部和足部截肢风险。 坎格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物，通过结合饮食疗法和运动疗法，以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。坎格列净为处方药，可以作为单一成分产品使用，也可与二甲双胍组成复方制剂使用。
包括坎格列净心血管评估研究（CANVAS）和坎格列净对2型糖尿病成人受试者肾脏终点影响的研究（CANVAS-R）在内的两项临床试验的最终结果表明，坎格列净治疗组患者腿部和足部截肢的发生率约为安慰剂组患者的2倍。脚趾和足中部截肢最常见，累及腿部、膝下和膝上的截肢也有发生。有些患者甚至发生多处截肢，其中部分患者累及双侧肢体。
FDA建议，使用坎格列净的患者如果腿部或足部出现新的疼痛或压痛，或出现疮、溃疡或感染，应立即告知医务人员。未经医师许可不要停用抗糖尿病药物。在开始坎格列净治疗前，医务人员应考虑到容易使患者出现截肢的因素，包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡病史。对接受坎格列净治疗的患者，应监测上述症状，如果出现并发症，应停用坎格列净。 （美国FDA网站） 5、日本增加肺炎球菌疫苗注射部位坏死和溃疡的风险提示 日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息，更新肺炎球菌疫苗（商品名Pneumovax NP）的产品说明书，将导致注射部位坏死和溃疡的风险作为肺炎球菌疫苗临床重要的不良反应。 肺炎球菌疫苗用于2岁和2岁以上存在严重肺炎球菌感染疾病发生风险的患者。日本共有7例注射部位坏死和溃疡的相关病例，因果关联性评估不能排除与肺炎球菌疫苗的可能。 （WHO Pharmaceuticals Newsletter）
6、日本增加羟钴胺导致急性肾损伤的风险提示 日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息，更新羟钴胺（商品名Cyanokit）的产品说明书，将导致急性肾损伤的风险作为羟钴胺临床重要的不良反应。 羟钴胺用于氰和氰化物中毒的治疗。日本收到2例羟钴胺致急性肾损伤相关病例。生产企业目前已更新核心数据表（CCDS）并纳入上述风险提示。 （WHO Pharmaceuticals Newsletter） 7、日本禁止儿童使用含可待因、双氢可待因和曲马多的药品 本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息，更新含有可待因、双氢可待因和曲马多活性成分的药品说明书，添加“禁用于12岁以下儿童以及患有肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病的12至18岁青少年”的警示信息。上述警示信息更新是基于日本收到1例使用可待因后发生呼吸抑制的严重病例，该病例为12岁青少年，且是 CYP2D6超快速代谢型（UM）患者。此外， “可待因禁用于小于18岁的扁桃体切除术后或腺样体切除术的患者”的警示信息也考虑适当添加。 尽管与美国或欧洲人群相比，遗传多态性导致的超快速代谢型（UM）在日本人群的发生率较低，但考虑到日本有关于此类不良反应的报道，因此在药品说明书中添加了以上警示信息。 曲马多也有导致呼吸抑制的风险，但在日本没有含曲马多且用于儿科的药品。 （WHO Pharmaceuticals Newsletter）
8、欧盟药物警戒风险评估委员会证实凝血因子VIII类药物产生抗体的风险 2017年9月1日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）经重新审查后确认了其在2017年5月的评估结论，评估认为目前没有明确一致的证据表明来自血浆提取和由重组DNA技术制备的凝血因子VIII产生抗体的几率有差异。 凝血因子VIII是血液正常凝固所需蛋白，其在A型血友病患者中是缺乏的。凝血因子VIII药物能够代替缺失的因子VIII并帮助控制和预防出血。然而，人体对这些药品产生反应后可能会形成抗体，特别是在首次使用因子VIII治疗的患者中。这将阻断药物的作用，并导致无法控制出血。 鉴于来自血浆提取和重组DNA技术制备的凝血因子VIII这两类产品的不同特点，PRAC重申应单独评估这两类中每种药品产生抗体的风险。随着可获得的证据越来越多，每个产品的风险将继续被评估。为了反映目前已有证据情况，PRAC确认了应更新处方信息的建议，以恰当反映抗体产生是从未接受过凝血因子VIII治疗患者的很常见的副作用，是已接受该药物治疗患者的罕见副作用。PRAC同时建议修改关于抗体产生的警告，以强调低滴度抗体导致严重出血风险低于高滴度抗体导致的风险。PRAC的最终建议将发送给EMA的人用药品委员会（CHMP）以听取EMA的意见。到时将公布关于患者和医务人员的更多细节和信息。 本评估涵盖了在欧盟范围内授权上市的所有含有人源凝血因子VIII的药物。凝血因子VIII是凝血蛋白，这些药品用于暂时增加A型血友病患者凝血蛋白的水平，以达到预防和控制出血的目的。人血浆来源凝血因子VIII类药物是从血浆中提取的，而重组凝血因子VIII是利用重组DNA技术方法，通过细胞表达方式生产的，在这些细胞中插入了一段能够表达凝血因子VIII的基因。凝血因子VIII类药物包括成员国审批和欧盟集中审批上市的产品，活性成分包括人凝血因子VIII、莫罗凝血素α、辛凝血素α和妥罗凝血素α等。 （EMA网站）
9、欧盟确认含乳糖的甲泼尼龙注射剂不能用于对牛奶蛋白过敏的患者 欧盟人用药品互认和分散程序协调小组（CMDh）已经批准了欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议，该委员会认为含有乳糖(来自牛奶的糖)的甲泼尼龙注射剂可能含有痕量牛奶蛋白，不能用于对牛奶中蛋白质有已知或怀疑过敏的患者。CMDh进一步证实，如果患者的症状恶化或出现新的症状，接受甲泼尼龙治疗过敏的患者应停止治疗。 甲泼尼龙注射剂用于治疗严重的过敏反应和其他炎症症状。对牛奶蛋白过敏的患者使用甲泼尼龙后出现了严重过敏反应，例如支气管痉挛(呼吸道肌肉过度收缩导致呼吸困难)和全身性过敏性反应(速发的严重过敏反应)，收到这些报告后EMA启动了对甲泼尼龙的评估。评估发现，含有从牛奶中提取的乳糖的甲泼尼龙注射剂可能含有痕量的牛奶蛋白，这可能会引发过敏反应。这对已经接受过敏反应治疗的患者而言需要特别关注，因为他们更易出现新的过敏反应。在这种情况下，可能很难确定患者的症状是由含乳糖的甲泼尼龙所引起的新的过敏反应，还是由于原过敏状态恶化而引起的，而这种状况可能会导致甲泼尼龙使用剂量的增加，将进一步加重病人的病情。 CMDh同意PRAC的结论，即在治疗严重过敏反应时，任何含量水平的牛奶蛋白都不被认为是安全的。考虑到甲泼尼龙是用于治疗严重过敏反应的药品，在紧急情况下，病人过敏的细节可能并不总是可以获知，CMDh确认了最有效的减少风险的方法是将牛奶蛋白从制剂中去除。生产甲泼尼龙注射剂公司已被要求提交含牛奶来源乳糖配方的替换数据资料，这些数据应在2019年中期前提交。与此同时，产品信息也将修改，以纳入对牛奶蛋白过敏的患者不能给予含有乳糖的甲泼尼龙注射剂的安全性信息。此外，这些药品的安瓿和包装将会有显著的警示标记，警告不要用于牛奶过敏的患者。 对患者的信息： l 如果对牛奶中的蛋白质过敏或怀疑有过敏，将不能使用含有乳糖的甲泼尼龙注射剂。这是因为这些产品可能含有痕量的牛奶蛋白，这可能会导致对牛奶过敏的患者发生严重的过敏反应。 l 如果正在使用甲泼尼龙注射剂治疗过敏反应，而症状恶化了，医生将停止甲泼尼龙治疗。 l 如果对牛奶蛋白过敏，并且需要甲泼尼龙治疗，医生会使用一种不含乳糖的甲泼尼龙药品或使用替代药品。 l 牛奶蛋白过敏会影响一小部分人群(100人中有3人)，这与身体很难消化乳糖的乳糖不耐受症不同。 l 如果对牛奶蛋白过敏或怀疑过敏，请告诉医生。 l 如果有任何问题或担心，请与医生或药师沟通。 对医务人员的信息： l 含有牛源性乳糖的甲泼尼龙注射剂，现在已被禁用于已知或怀疑对牛奶蛋白过敏的患者中。 l 牛源性乳糖在一些甲泼尼龙注射剂中被用作辅料。这些产品也可能含有痕量的牛奶蛋白，这对牛奶蛋白过敏的患者可能会引发过敏反应。 l 严重的过敏反应，包括支气管痉挛和全身性过敏反应已经在这些对牛奶蛋白过敏的患者中被报道，他们因急性过敏而接受甲泼尼龙治疗。 l 如果患者的症状恶化或出现新的症状，应停止使用这些产品，因为这些情况可能是对牛奶蛋白过敏反应的信号。 l 对牛奶蛋白过敏会影响一小部分人群(100人中有3人)，不应与乳糖不耐受症相混淆。 l 对牛奶蛋白过敏且需要甲泼尼龙治疗的患者，应考虑不含乳糖的制剂或使用替代疗法。 l 在2019年之前，公司已被要求采取措施，用无乳糖配方来取代目前含有乳糖的配方。 上述建议是基于对疑似不良反应的自发性报告的分析，以及对已发表文献的回顾。大多数过敏反应发生在12岁以下的患者。在一些报道的病例中，这些不良反应被误诊为缺乏疗效，使得再次给予甲泼尼龙，随后导致病人的临床状况恶化。牛奶蛋白过敏的患者使用含有牛乳糖的甲泼尼龙产品时，过敏状态如哮喘加剧可能会增加对牛奶蛋白导致过敏反应的易感性。 （EMA网站） 10、欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市对乙酰氨基酚缓释剂 2017年9月1日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的药品安全专家经过评估后，建议暂停销售对乙酰氨基酚缓释剂（该剂型中对乙酰氨基酚释放速度缓慢、释放时间长于常规速释剂型），其主要原因为对乙酰氨基酚的体内释放方式复杂，一旦发生用药过量可能给患者带来风险。 该项由EMA药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）负责的评估是应瑞典医疗产品管理局的请求而发起，瑞典医疗产品管理局自该类产品上市以来，陆续发现用药过量后处理过程中存在诸多问题。PRAC对有关该类药品用药过量的已发表研究和报告进行了评价，咨询了中毒治疗领域专家，并评估了欧盟及世界其它地区对对乙酰氨基酚用药过量的处理措施。现有资料显示，由于缓释剂与速释剂在体内释放对乙酰氨基酚的方式不同，当发生缓释剂用药过量（尤其是大剂量）时，速释剂用药过量的常规处理方式并不适用。如果医生不知道患者使用的是缓释剂，并因此影响到了解毒剂给药时间和给药时长的治疗方案，则有可能造成严重肝损伤乃至死亡。对于同时含有对乙酰氨基酚和镇痛药曲马多的复方缓释制剂，由于还涉及曲马多过量的问题，处理起来将更为复杂。 由于多数情况下难以知晓用药过量的患者使用的是缓释还是速释制剂，因此难以确定应采用何种治疗方式进行处理。PRAC尚未确认使患者风险最小化的方法，也尚未形成具有可操作性的标准化方式去规范欧盟范围内对乙酰氨基酚缓释剂用药过量处理办法。PRAC在评估结论中指出，此类药品过量使用所带来的风险，大于此类药品可延长药物作用时间所带来的获益，因此建议暂停上市。对乙酰氨基酚速释剂不受此次评估影响，将继续上市销售。 鉴于涉及品种均为欧盟各成员国自行审批上市，PRAC将向人用药品互认和分散程序协调小组（CMDh）提交上述建议并等待审批。 在正常用法用量下，对乙酰氨基酚的获益大于风险。凡使用任何含有对乙酰氨基酚药品的患者，当发生、或怀疑自己的使用剂量超过了推荐剂量时，应尽快就医。对于所使用药品有任何其它疑问，患者也应咨询医务人员。 本药品概况 对乙酰氨基酚是一种上市多年的解热镇痛药，在成人和儿童中均有广泛应用。含对乙酰氨基酚的速释剂在欧盟各成员国均已上市，但不受本次评估影响。此次评估的对乙酰氨基酚缓释剂为作用时间较长的口服剂型，在比利时、丹麦、芬兰、卢森堡、葡萄牙、罗马尼亚以及瑞典有售，不同国家的产品名不同，包括：Alvedon 665 mg、Panadol Artro、Panadol Extend、Panadol Retard 8 hours、Panodil 665 mg、Paratabs Retard 以及Pinex Retard。同时含有对乙酰氨基酚和曲马多的复方缓释剂名为Diliban Retard或Doreta SR，在保加利亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、冰岛、拉脱维亚、立陶宛、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚以及西班牙有售，此类产品也包含在本次评估范围之中。 （EMA网站）
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