欧盟对双醋瑞因的使用提出限制性条件

欧盟对双醋瑞因的使用提出限制性条件

双醋瑞因属于蒽醌类药物。它是一种起效缓慢的药物，可阻滞白介素-1β的作用，白介素-1β是一种参与软骨破坏和炎症的蛋白质，而软骨破坏和炎症又可导致退行性关节病（如骨关节炎症状）的发生。

2013年12月，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，称药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停含双醋瑞因药品的上市许可。PRAC提出上述建议后15天内，含双醋瑞因药品的上市许可证持有者行使其权利要求重新评估双醋瑞因的风险效益比。经过重新评估，PRAC于2014年3月提出建议，认为目前双醋瑞因仍可继续在临床使用，但为了控制其重度腹泻及对肝脏影响的风险，应对其临床使用采取限制性条件。

给患者的建议

双醋瑞因是一种用于治疗关节疾病，如骨关节炎（关节肿胀和疼痛）的药物。根据对双醋瑞因在欧盟范围内的评估结果，为使其严重腹泻和肝脏问题的风险最小化，应有限制条件的使用该药品。

●      双醋瑞因仅能用于治疗髋关节或膝关节的骨关节炎症状。

●      如果在服用双醋瑞因期间发生腹泻，应立即停药并和医生联系，讨论可以采用的其他治疗方法。

●      如果年龄为65岁或超过65岁，且正在服用双醋瑞因，应和医生讨论是否采取其他的治疗方法。

●      有肝脏问题的患者不应该服用双醋瑞因。医生应该定期监测患者的肝脏功能，并针对肝脏问题（如皮肤瘙痒和黄疸）。如果患者出现肝脏症状，应及时和医生沟通。

●      患者在使用双醋瑞因过程中出现任何问题，应该及时和医生或药剂师进行沟通。

●      给医疗保健专业人士的建议

●      由于双醋瑞因存在严重腹泻的风险，建议开始治疗2-4周内使用剂量减半（每天50mg），之后再使用推荐的使用剂量（50mg，一天两次）。

●      如果发生腹泻应立即停止治疗。

●      不推荐65岁或65岁以上患者使用双醋瑞因。

●      双醋瑞因禁止用于有肝脏疾病或既往有肝脏疾病的患者。医生应当监测患者的肝脏功能，以早期发现肝脏损伤，并指导患者如何辨别肝脏损伤的早期症状。

●      双醋瑞因仅能用于治疗髋关节或膝关节的骨关节炎症状，不推荐用于髋关节炎快速进展期的治疗。

●      是否能使用双醋瑞因进行治疗应该由富有骨关节炎治疗经验的医生决定。

上述建议的提出是基于针对可获得的双醋瑞因有效性和安全性资料的评估结果。已发表的研究资料提示双醋瑞因对于缓解髋关节炎或膝关节炎引起的疼痛的效果优于安慰剂，治疗效果在连续治疗2-4周时即可显现。

在安全性方面，稀便或腹泻是每天100mg剂量的临床研究中报告频率最高的药品不良事件。临床试验中发生腹泻的的比例在0%-54%之间。大多数双醋瑞因相关性腹泻的病例发生于开始治疗的第一周。

双醋瑞因上市后使用阶段有血清肝酶升高和发生急性肝脏损害症状的病例报告。临床研究中，大约有0.5%的患者发生不同种类的肝脏反应，多数病例是轻微、可逆性的血清转氨酶升高。

（EMA网站）