医疗器械遗传办申请流程[干货][2018]

一、遗传办的来历和最新申报流程介绍

1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）（以下简称《暂行办法》）。2015年3月，根据工作发展的需要，中央编办将依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。

开始采用纸质递交和审批，随着企业、CRO、药物临床试验机构的深入学习法规和水平提高，大家越发地重视。2016年10月14日，科技部也开通了网上申报系统。2017年10月26日，科技部发布了优化人类遗传资源行政审批流程，于2017年12月1日进行正式实施。目前上市前药物临床试验、上市后的药物临床试验、四期、科研类药物试验，医疗器械，IVD国际合作临床试验都需要进行审批。科技部也对部分药物临床试验机构进行了检查。

1、什么是人类遗传办公室？

根据《人类遗传资源管理暂行办法》(一九九八年六月十日经国务院同意，国务院办公厅转发施行)，国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室（Human Genetic Resource Administration of China, HGRAC）。中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。

属于科技部。

2、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》的适用范围？

本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
　　以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
　　其中，重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

临床试验属于收集。

3、需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？

根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。信息资料也属于遗传资源。

4、人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？

据了解，主要存在以下几方面认识上的误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；2.只要样本不出境，就不需要进行审批；3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。

不但外资企业需要审批，境内合资企业也需要审批，样本不出境也需要审批，信息也需要审批。如果内资企业选择外资CRO，合资CRO，外资或者合资中心实验室也需要审批。

5、国际合作的范畴包括哪些？谁来进行申报？

国际合作是指外方单位与中方单位共同开展的人类遗传资源采集、收集科研活动。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。

合作发起方和临床机构（组长单位）可网上注册填报申请书，由双方协商决定填报主体。合同研究组织、第三方检测机构等不能注册填报。 但目前临床试验的申请单位为医疗机构较多。对于申办方自己填报，后续医院会盖章吗？值得思考

6、优化申报流程范围？非上市国际合作如何申报？

业内普遍反应，遗传办的流程增加了临床试验周期。2017年10月26日，为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<</span>关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。小编2017年12月1日后申报上市前医疗器械，还是采用之前的申报流程（涉及人类遗传资源相关研究的申请），科技部给的意见是为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可而申请的项目，请按照优化流程申报。

涉及人类遗传资源的非上市许可国际合作，按照原申报流程申报，不在优化流程范围。其它公众号有描述，本文不赘述。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，采用优化流程。其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。

7、医疗器械是否需要申请遗传办？

      

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，采用优化流程。其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。

    医疗器械需要申请遗传办。

8、申请材料清单及递交

（一）申请材料清单

2017年12月1日起，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验申请材料清单如下：

序号	材料名称	份数	材料要求	备注
1	申请书	1	纸质和电子	电子版网上申报填写后，纸质盖章提交
2	组织机构代码证或法人证或社会统一信用代码	1	纸质和电子	扫描件上传网上申报平台，临床机构仅上传组长单位的证书
3	知情同意书文本	1	纸质和电子	扫描件上传网上申报平台
4	伦理审查批件	1	纸质	无需上传网上申报平台，受理时，提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件；参与单位不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交
5	采集、收集、转运合作协议文本草案	1	纸质和电子	扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)
6	国际合作协议文本草案	1	纸质和电子	扫描件上传网上申报平台
7	食品药品监管总局出具的临床试验批件*	1	纸质	无需上传网上申报平台，受理时提交纸质盖章复印件
8	临床机构承诺书（非组长单位）	1	纸质和电子	扫描件上传网上申报平台
9	法律法规要求的其他材料	1	纸质和电子	扫描件上传网上申报平台
*备注：按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的，提供相关受理证明

（二）申请材料提交

申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：
　　1.网上申请系统链接：http://program.most.gov.cn；
　　2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；
　　3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010-88225151）。

网上递交以后，系统管理员确认。科技部审核通过，显示“形审通过”。然后需要递交纸质版至科技部，科技部接收后，显示“已受理”。科技部进行审评状态，显示“已汇总”。

会发送受理通知书至邮箱。审批通过，带受理通知书复印件和身份证原件至科技部领取批件。

切记一定要亲自送到遗传办。别再邮寄了，邮寄太慢。

9、优化内容主要有哪些？

主要包括以下5个方面，（1）鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；（2）临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查；（3）具有法人资格的合作双方共同申请；（4）调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交；（5）取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节。

除组长单位的其他临床机构须在申请书合作临床机构一栏一次性填报相关信息，并将承诺书盖单位公章后，扫描件上传。

中心较多的试验，组长单位取得伦理批件后即可进行申报，其它中心只需出具承诺书（而且必须全部中心都要一起出具），速度比以前加快了。

10、办理流程：

本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

　　（一）网上申请
　　申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。
　　（二）网上预受理
　　科技部收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
　　（三）纸质申请材料递交
　　申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，经申请单位审核盖章后,按隶属关系报国务院有关部门或省级科技行政部门，国务院有关部门或省级科技行政部门审核申请材料的真实性并加盖部门公章，申请单位向科技部递交纸质申请材料。
　　（四）纸质材料审查与受理
　　科技部收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。
　　（五）技术评审
　　科技部从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对项目申请材料进行技术评审，提出审批决策咨询意见。
　　（六）办公会审批
　　科技部召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。
　　（七）结果公开
　　科技部以书面文件形式通知申请人，抄送其所在国务院有关部门或省级科技行政部门，并将审批结果在国务院科学技术行政部门网站公告。
　　（八）审批书送达
　　申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。
　　（九）出口、出境证明办理
　　涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照科技部批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表，提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），办理人类遗传资源材料出口、出境证明。

11、如何咨询遗传办？

（一）工作时间时间：工作日8:3011:30，13:3016:30。电话咨询：010-88225151，010-58881396；

（二）为提升行政许可服务水平、提高业务咨询效率，对于涉及行政许可申报过程中的问题，增设邮件咨询途径，可通过发送电子邮件至ycb@cncbd.org.cn进行咨询。