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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『培训信息版』 › 2019.8.2杭州注册专员培训
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[其他培训] 2019.8.2杭州注册专员培训

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爱鱼的喵 发表于 2019-8-7 10:53:36 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 爱鱼的喵 于 2019-8-7 11:54 AM 编辑 ! ~$ \' W* I3 G* F; Z1 O9 J

* K! c! _/ X; w6 l# V1 x7 _3 \9 l6 |

- S$ C% G: b6 l. X
2019.8.2杭州注册专员培训
具体内容：
1. 2019注册申报国内外最新法规
•国家药品法规改革顶层设计
•我国法规改革趋势介绍
•新药品注册分类简析及异同比较
•临床急需药品注册策略以及注册制度讨论
•原辅包共同审评审批系列政策讨论
•上市许可持有人MAH系列制度讨论
•仿制药一致性评价政策研究
2. 国际申报法规
•ICH法规简介
•ICH介绍
•ICH法规介绍
•FDA注册法规和流程介绍
IND申报 NDA申报 ANDA申报

* e- a" t/ _' `( H7 Y' Z
•EMA法规注册和流程介绍
3. 在研发过程中准备申报资料
•CTD资料撰写和准备
•ICH CTD格式的申报资料介绍
•ICH CTD格式申报资料要求
•药学资料的撰写技巧
•各部门在CTD撰写中的工作和配合
4. 注册现场检查准备
•国内资料审核撰写中的常见问题
•注册现场检查的要点及缺陷分析（实际案例）
附件有一个文本，下载下来里面是百度网盘的链接！！！！
资料（PPT及音频）来源网络，如有侵权，回复小编立即删除
& d" S# e! m. m; w$ e

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114 Bytes, 阅读权限: 5, 下载次数: 263, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

售价: 6 金币  [记录]

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64#
紫色地丁花 发表于 2024-1-5 15:20:12 | 只看该作者
谢谢分享，学习学习
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63#
胡杭旺 发表于 2023-3-31 16:15:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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61#
sxq012 发表于 2020-5-16 16:50:56 | 只看该作者
很不错的额
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60#
狂暴小兔子 发表于 2020-5-13 15:40:36 | 只看该作者
谢谢分享啊！！！！
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59#
霜天雪 发表于 2020-3-23 21:13:42 | 只看该作者
谢谢群主分享，学习学习
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58#
sh9club 发表于 2019-8-21 14:19:05 | 只看该作者
4 W$ V( g/ s- N
谢谢分享，学习学习
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57#
sh9club 发表于 2019-8-16 16:46:56 | 只看该作者
7 X9 A+ n! M, ~9 T8 r" y4 j
谢谢群主分享
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56#
平淡是真 发表于 2019-8-11 14:07:25 | 只看该作者
谢谢楼主无私的分享，学习学习
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