2019.8.2杭州注册专员培训

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2019.8.2杭州注册专员培训

具体内容：

1. 2019注册申报国内外最新法规

•国家药品法规改革顶层设计

•我国法规改革趋势介绍

•新药品注册分类简析及异同比较

•临床急需药品注册策略以及注册制度讨论

•原辅包共同审评审批系列政策讨论

•上市许可持有人MAH系列制度讨论

•仿制药一致性评价政策研究

2. 国际申报法规

•ICH法规简介

•ICH介绍

•ICH法规介绍

•FDA注册法规和流程介绍

IND申报 NDA申报 ANDA申报

; ~8 ], h' X+ O9 K, |

•EMA法规注册和流程介绍

3. 在研发过程中准备申报资料

•CTD资料撰写和准备

•ICH CTD格式的申报资料介绍

•ICH CTD格式申报资料要求

•药学资料的撰写技巧

•各部门在CTD撰写中的工作和配合

4. 注册现场检查准备

•国内资料审核撰写中的常见问题

•注册现场检查的要点及缺陷分析（实际案例）

附件有一个文本，下载下来里面是百度网盘的链接！！！！

资料（PPT及音频）来源网络，如有侵权，回复小编立即删除

8 t8 \- _) c% Q5 A

ylgyq1229 发表于 2019-8-7 11:18 AM
已购买，在哪里下载

+ c3 q5 u! y5 g附件是百度网盘链接

remember518 发表于 2019-8-7 11:18 AM
' s" H: V: E) U4 L为什么下载下来才114B

我回去看了没问题。网盘链接你再试一下

zhizihua2014 发表于 2019-8-7 11:42 AM
只能APP下载么

* a7 \; Z# r4 g( W2 t有音频太大了，只能这样了

zhizihua2014 发表于 2019-8-7 02:27 PM
. q, n  F2 X3 g/ B* A4 S电脑上复制了，找不到资料。所以问问，是不是只能APP？

* {- a& R" i1 r/ ]8 n下载下来就是一个TXT格式，打开里面有百度网盘的链接和密码。。。。你说的我怎么听不懂