新兴市场国家经济飞速发展、中产阶级迅速扩张，全球医药产业规模不断扩大，IMS预计，2014年全球药品支出将超过1万亿美元，2017年将达到1.2万亿美元。伴随着全球经济低迷局势，发达市场医疗保健财政紧缩，加之专利药物集中过期，未来3年内，北美、欧洲、日本等发达医药市场规模将以1%～4%的速率缓慢增长。相较之下，多数新兴医药市场近年来经济增长迅速，人口老龄化现象日趋严重，国家对于医疗卫生的支出不断增加，将带动整个新兴医药市场以10%～13%的速度高速增长。我国的“十二五”规划提出，到2015年使医疗保险覆盖全部人口的95%以上，到2020年基本实现应保尽保，作为新兴市场中规模最大、增长最快的国家，中国将起到举足轻重的作用。
专利药市场概况
IMS统计数据显示，2012年全球专利药市场规模达5890亿美元，约占全球药品市场的61%。其中，发达医药市场专利药规模近4500亿美元，新兴医药市场专利药规模近700亿美元。发达医药市场专利药仍占主导地位，所占份额达72%，预计到2017年，专利药在发达市场的规模会有所缩小，但占比仍超三分之二。新兴医药市场则仍以仿制药为主，专利药仅占31%，预计到2017年，新兴医药市场专利药占比将下降至26%左右。
据IMS推测，2008～2012年，化学药物专利到期使得发达国家专利药市场约损失1210亿美元，2012年达到专利悬崖峰值，约436亿美元。预计2013～2017年，专利到期将使得发达国家专利药市场损失1130亿美元，其中，美国专利药市场损失400亿美元，受影响最大。与化学药物相比，生物药在未来的三年内暂时还不会面临专利悬崖问题。
欧美新药上市情况概览
美国FDA新药审批情况 相比世界各地的监管机构，美国FDA批准新药最为及时、迅速，在过去的十余年中，全球半数新药首次批准上市都是在美国通过的。所以，从FDA历年新药批准数目走势大体可以摸清全球新药审批脉络。
FDA自1993年以来开始批准新分子实体。1993～2002年，FDA平均每年批准新分子实体30个，批准3.6个生物制品；2002～2013年，FDA平均每年批准新分子实体数降至21.9个，每年批准的生物制品个数上升至4.4个。不难看出，近十年来，FDA批准的化学新药数目有所下降，这一方面与FDA药物评价与研究中心（CDER）提高新药评审门槛有关，但更主要的原因还是医药产业进入了研发瓶颈期。与化学新药正相反，生物制品新药数目小幅上升。可以预见，未来生物新药的批准数目将会继续增加。
欧盟新药审批情况 欧债危机使得欧盟国家新药上市数目和新药市场占有率有所下滑。2008～2012年，欧盟各国平均新药上市数目为46个，新药的平均市场占有率约为2.3%。相比2003～2007年，欧洲五大主要医药市场德国、英国、西班牙、意大利、法国的新药上市数目变化幅度不大，但新药市场占有率明显下滑。这主要是由于近五年欧洲上市的新药仅有小部分是新机理药物，其余大部分新药市面上已存在相同治疗机理的药物。加之近五年欧盟经济不景气，专利悬崖爆发，民众更倾向于使用廉价的仿制药，新上市药物的市场占有率随之降低。
预计2013～2017年，欧盟的新药市场基本维持现有规模，增幅在0～3%之间。欧洲五大主要医药市场中，相比西班牙、意大利、法国，德国和英国面对金融危机的应对措施更为合理，新药市场预期更为良好。
全球新药市场何去何从
全球绝大部分的新药第一次登陆市场大多集中在欧美。从以上分析可以看出，近年来，新药上市数目趋于下行，新药市场占有率每况愈下。但是，这并不代表
新药研发的没落，IMS预测，到2017年全球每年约有35个新药批准上市。长江后浪推前浪，未来新药将更加专注于孤儿药、儿童用药等挑战性大的项目。
此外，生物新药近年来也后来者居上。2013年，生物制剂产品盘踞全球热销药物TOP 10中的七席，生物医药企业并购更是全面复苏，生物医药研发在全球范围内如火如荼的展开。
趋势一：新药研发另辟蹊径
新药作为全球药品供应的源动力，将在未来的三五年内迎来新的复兴。自2010年起全球新药数目不断增加，现有药物治疗方案选择已基本满足患者需要，价格高昂但疗效没有显著提高的新药失去了生存余地。然而相较传统治疗领域，罕见病用药稀缺，批准上市的罕见病用药可以获得很长时间的市场独占期（美国7年，欧盟10年）。
EvaluatePharm数据显示，2012年，全球孤儿药销售额达到830亿美元，同比增长7.1%；预计到2018年，孤儿药市场将达到1270亿美元，孤儿药市场增速将远高于全球药品市场增速。另据IMS统计显示，目前超过半数的新药研究针对于罕见病。FDA在2013年批准了9个孤儿药新分子实体，占新药批准总数的33%，与2011年、2012年的37%和33%比例相当。可以预见，未来上市的新药中，传统治疗领域新药所占比例将会有所减少，孤儿药的批准将会日益增多，尤其是囊性纤维化、黑色素瘤、多发性硬化症等领域。
此外，未来新药研发将更加关注于提高药物的依从性，从而改善患者用药感受。如针对于常规注射治疗占主导地位的风湿性关节炎开发口服制剂将大大减少病人痛楚。当然，长期缺乏新治疗手段的疾病领域，如疟疾、新生儿败血症、肺结核等，也会得到越来越多的药物研发人员的青睐。另外，相比发达国家市场，在常规癌症筛选和治疗体系不完善的国家（如南非和老挝），采用价格低廉的广泛疫苗接种计划来降低宫颈癌发病率更为意义深远。
趋势二：生物医药研发成宠儿
2012年，全球生物医药产业规模在1690亿美元左右，约占全球医药总产业的18%。IMS预测，到2017年，全球生物医药产业规模将达到2210亿美元，占全球医药总产业比例提高到19%～20%。
2013年前十位全球热销药物中的七个席位被生物制品占据，其销售额总计达585.73亿美元，较2012年同比增长8.8%。艾伯维公司的阿达木单抗蝉联全球热销药物的桂冠，销售额106.59亿美元，同比增长15%。此外，英利昔单抗、利妥昔单抗、依那西普、甘精胰岛素、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗年销售额也均在60亿～90亿美元之间。
2013年，生物医药并购再掀热潮，一些大型生物技术公司甚至国际医药巨鳄都加入到并购小型生物制药公司的行列中来，并购金额也由几亿美元到上百亿美元不等。其中，赛默飞世尔科技公司以136亿美元收购基因测试设备制造商美国生命技术公司是2013年规模最大的生物医药企业并购交易。
生物医药产业规模日益扩大，全球热销药物TOP10逐渐被生物制剂“统治”，拥有关键生物技术的公司成为医药巨头们争相抢夺的“蛋糕”。IMS统计显示，目前全球约有三分之一的在研新药项目与生物制剂相关。可以说，生物制剂为进退维谷的新药研发注入了一针强心剂，未来新药市场的重要支柱之一将由生物制剂担当。
国内新药研发蒸蒸日上
我国自建国以后建立了药品标准管理制度、药品检验制度，于上世纪80年代中期建立了上市药品的审评制度。随着我国医疗卫生事业的发展和医药经济的进步，这一制度也在不断发展和完善。我国新药申请分三大类，即中药、化药、生物制品，各年度总体受理量在7000个左右波动，近两年略有增加，其中化药受理量增加较为明显。
近几年来，化药的受理量基本保持在各年度受理总量的80%～85%。化药新药申请共6大类，14小类，其中又以1.1类新药最受业界关注。所谓1.1类新药，即通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂且未在国内外上市销售的药品。1.1类新药的临床、上市批准数目可以在一定程度上反映出我国医药企业的研发实力。2013年CFDA批准了4个1.1类新药上市，分别是阿德福韦酯、海姆泊芬、帕拉米韦、吗啉硝唑。而2012年和2011年CFDA分别批准了2个和5个1.1类新药上市。此外，2013年共有5个1.1类新药完成临床试验申报生产，分别是苹果酸奈诺沙星、赛米司酮、西达本胺、甲磺酸氟马替尼、托伐普坦。
近年来，国内涌现出一批实力派研发企业，浙江恒瑞、浙江豪森、先声药业、深圳微芯、海正药业等企业就是其中的典范。这些先导企业的多个研发产品获得CFDA许可上市或进入临床试验。据不完全统计，我国目前至少有近50个自主研发的新药产品已经进入欧美临床试验。另外，2013年10月，复星医药以3.88亿欧元向SELLAS Clinicals Holding AG公司转让两个新药的开发销售权，也再一次向世人展示了我国医药研发实力不可小觑。2013年12月，成都康弘生物自主研发的康柏西普眼用注射液进入CFDA特。特殊审批程序，这个产品批准生产上市后，将成为我国首个治疗年龄相关性黄斑变性的治疗用生物制品药物。
不
2013年2月，CFDA发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过调整药品审评审批策略，鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制，加快创新药物的审评；另外，2014年1月，CFDA就《药品管理法》修订公开征求意见。可以预见，随着国家对新药开发和重大疾病防治的高度重视和科技投入不断加大，以及有实力医药研发企业的不断涌现，未来我国新药走出国门、走进世界的步伐将逐步加快。
本文摘自《中国医药经贸》杂志，转载请注明出处。
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