2013年全球医药行业十大事件回顾(上)

翻译：赛柏蓝 霍小丽

巨款，大数据，和大裁员占据了2013年生物医药行业的头版头条：医药巨头大幅裁员；政治矛盾导致美国国立卫生研究院和FDA停止了办公16天等。以下是上述事件的细节以及2013年生物物制药的最新进展。

事件一：FDA叫停面向消费者的基因测试

2013年11月，FDA公开叫停首先开始面向消费者提供基因测试的公司23andMe，责令该公司停止销售唾液收集工具包以及个人基因组服务（PGS). 23andMe在承诺遵守FDA的决定的同时，要求其能够继续销售祖谱相关信息，以及原始基因数据；继续使用遗传和表型数据库进行研究，并继续保留公司的教育性工作。

在给23andMe的一封警告信中，FDA的器械和辐射健康中心（CDRH）宣称该组织认为PGS应该用于“在疾病的诊断或其他条件或在治愈拟用于缓解，治疗或预防疾病，或者是影响身体的结构或功能。”该法律行动引起了来自自由市场的倡导者包括23andMe公司和其CEO安沃西基在内的尖锐的批评，其争论的观点是该测试本质上并不是诊断性的，目的只是为了给健康决策提供可参考的数据。该公司在博客中的声明同时指责FDA试图扼杀创新的大制药公司和医生。一封来自于FDA专员Margaret A. Hamburg医师的声明否认了这一观点，宣称CDRH唯一的目标是为了确保病人安全。

随着Wojcickl承认她的公司没有与FDA提前充分的沟通，FDA坚持宣称并未阻挠生物医药的创新，双方的争论渐渐平息。这通常也意味着是双方将要进行面谈沟通一个迹象，但能否出现这种情况直到最早明年才能确定。

事件二：涉及丙型肝炎，糖尿病，呼吸系统和癌症认证的药物研发

FDA批准了一些新的丙型肝炎药物，包括强生公司的扬森制药研发的Olysio（simeprevir），同时，Gilead Sciences公司的Sovaldi（sofosbuvir）表现显眼，它是第一种在治疗某些类型的丙型肝炎病毒感染的同时不需要注射干扰素的药物，并具有足够的安全性和疗效。

Olysio被批准与干扰素和利巴韦林联合用药，Solvadi与利巴韦林，或与利巴韦林和聚乙二醇干扰素-α联合用药。AbbVie公司同样公开了其研发的基因1型丙肝的候选药物在临床试验III阶段表现良好，这是一种三向的抗病毒药（3D）联合利巴韦林的治疗方案，在治疗12周后出现了96％的持续性病毒应答（SVR）。

上半年强生（J&J）获得了FDA的许可其上市Invokana（canaglifozin）片剂。这是第一种被批准作为糖尿病治疗药物的钠 - 葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂，该药物的适应症是成人2型糖尿病。今年一月份，FDA批准了武田药品的三种2型糖尿病药物：Nesina（阿格列汀）片剂，Kazano（阿格列汀和盐酸二甲双胍）复方片剂和Oseni（阿格列汀和吡格列酮）片剂。

葛兰素史克（GSK）和Theravance公司获得了FDA对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物的批准，这种用药量是一天一次的药物，被预期将成为重磅药物甚是超过10亿美元的销售额。GSK需要BREO Ellipta来填补在未来几年其最畅销的产品Advair专利到期后，仿制药进入市场给公司带来的损失。

在今年获得批准的抗癌药物包括：Celgene公司的用于多发性骨髓瘤的Pomalyst（pomalidomide；而罗氏公司的子公司 Genentech 公司授权获得了Gazyva（obinutuzumab或GA101）的上市许可，与人苯丁酸氮芥化疗联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），这是美国FDA授予的的“突破”称号的第一个药物。Genentech公司同样获得FDA的批准上市 Herceptin和DM1的复方药物Kadcyla（T-DM1或ADO-emtansine曲妥珠单抗），用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。GSK在今年五月获得FDA批准其上市两个治疗黑色素瘤的药物 -Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib），以及一个同伴诊断，其设计旨在检测肿瘤表达的基因突变。拜耳和Algeta公司五月时获得FDA批准他们上市用于前列腺癌的药物Xofigo，6个月后拜耳提出约为24亿美金的交易，收购Algeta公司。

今年11月份，有报道称：目前在前25大药物公司的22%的癌症药物开发处于临床试验III阶段，30%处于临床试验II阶段。

事件三：基因专利：Myriad公司的法律诉讼

2013年六月，商业公司专利化人类基因组在美国最高法院获得了一个混合的投票结果。法官们一致裁决认为，美国马里兰Genetics公司为乳房癌相关的易感基因BRCA1和2申请的七个专利，并坚称公司可以为复合DNA与合成的遗传物质申请专利的宣称，不符合申请专利的“自然产品”豁免范围。

一些专家预测：激烈的竞争将导致导致基因测试的价格下跌。 Myriad 公司拒绝接受失败，不再大力起诉捍卫其剩余的17 BRCA基因专利，而是一个接一个的攻击它的几个竞争对手：Ambry公司，Gene Dx公司，Quest诊断公司，Invitae公司，以及最近的美国实验室(LanCorp)公司的侵权行为。“看起来，最高法院的决定，确实刺激了Myriad 公司尽可能的捍卫其拥有的专利。”Schiff Hardin律师事务所的律师George Yu谈到：成功的例子可见Amgen公司在十年前在促红细胞生成素产品上成功的拖延了其竞争对手。

Myriad 公司同时推出了新的基因测试。9月份，该公司推出了myRisk遗传性癌症™测试，一个25个基因的面板覆盖了八个主要癌症（乳腺癌，大肠癌，子宫内膜癌，胃癌，黑色素瘤，卵巢癌，胰腺癌和前列腺癌），其平均售价在3700美元。10月份，公司推出了Myplan™的针对肺癌的基因面板，标价3400美元; 11月推出的是Myplan™的针对黑色素瘤的基因面板，平均售价1500美金。Myriad公司宣称，到2015年，它将终止现有的几个测试，其中包括在最高法院案例中心的BRAC的分析测试。

事件四：复兴的IPO市场

2013年的首次公开募股（IPO）市场在多年沉寂后终于开始复兴。截止2013年12月10日，有不少于55个治疗，诊断和工业/农业生物制药公司准备今年上市。据Burrill＆Co公司的数据，这些公司筹集了总和了62.36亿美金，其中三分之一来自于今年的最大的一笔IPO交易：Zoetis公司，辉瑞的动物保健分拆出的子公司，募集了超过22亿美金。其次是CRO公司Quintles(5.23亿美金）；以及眼部疾病药物公司Ophthotech（1.67亿美金）。

MedCap咨询公司的CSO，Edword博士称：更多地钱将进入这个行业。他说整体市场的复苏肯定是一个因素，因为它带来了更多的全行业投资者重新进行投资。同时，投资者同样也是因为由于去年颁布的2012年食品药品监督管理局安全和创新法案，以及计算机辅助使得FDA的决策步伐加速了FDA对新药物的快速审核和批准。Edword博士说的投资是指的其中稀缺的优质企业。

他说，使得IPO复苏的另一个因素是Jumpstart Our Businesses（JOBS）法案，其条款包括：免税五年的的萨班斯 - 奥克斯利法案（Sarbanes-Oxley Act ）和针对小公司发行他们的第一次公众股IPO定价保密的法案：“该法规帮助了一些小公司把他们的公司上市”。

事件五：医药巨头持续的削减职位

一轮又一轮的医药巨头公司消减开支还在进行，没有人知道公司裁员将持续到什么时候。默克（Merck & Co）在2013年裁员最多，该公司在10月1日宣称：到2015年年底将在全球范围内的削减8500个工作职位，重组将包括缩减在美国新泽西州的公司面积，并搬迁其公司总部到花园洲Garden State。

阿斯利康（AstraZeneca ）也不甘示弱，其宣布，将削减额外的3,900个职位，包括 2300个销售人员，一般及管理（SG＆A）员工外加加1,600研发员工。这些将被削减的职位，至2016年数量会达到5050人，约占公司现有雇员总额的10％。美国礼来公司（Eli Lilly）也将削减大量就业机会（由于专利到期导致的利润下滑，将在美国本土裁员1245位医药代表）。诺华（Novartis)将在视康部门裁员约1000个职位，以及最近的325位研发工作人员。

Endo Health Solutions公司在其中度至重度疼痛药物Opana ER[盐酸羟吗啡酮]的仿制药进入市场后，决定裁员约700名。

梯瓦制药（Teva)在10月份宣布裁员5000，以色列官方反应以严厉的批评，致使该公司在大约三个星期后撤回了该计划。该事件甚至导致了该公司CEO的辞职。

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