国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站5月29日显示，仙琚制药申报临床的3.1类化药地夫可特和地夫可特片状态变更为“制证完毕－已发批件”，公司在投资者互动平台上回应称，已取得产品临床批件，可以开展临床试验。
地夫可特属于第三代糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏作用，用于肾上腺皮质功能减退、风湿病、皮肤病、肺结核、造血系统疾患等，仙琚制药于2011年3月申报该药品临床批件。目前，尚无国内企业生产该产品，原研药也未进入我国市场。
CFDA显示，现已申报该品种的企业除了仙琚制药外，仅有天药股份申报，后者早于2006年11月申报临床，并于2008年8月取得临床批件，至今尚未申报生产。
仙琚制药主营医药工业，主要包括皮质激素用药、妇科及计生用药、麻醉及肌松用药，其中，皮质激素产品是公司收入第一大来源，营业收入约占总业收入比例40%。
恒瑞医药阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究入选ASCO年会报告 发布日期：2014-05-29 来源：大智慧阿思达克通讯社
恒瑞医药公司人士透露，公司阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究将于美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上做口头报告并入选优秀论文，这在国内企业中为首次。 ASCO年会是肿瘤治疗领域的学术盛会，将于当地时间5月30-6月3日在芝加哥召开，预计将吸引世界各地超25000名肿瘤专业人士参加。上述公司人士介绍，在ASCO年会上做阿帕替尼口头报告的演讲人为复旦大学肿瘤医院李进教授，他也是阿帕替尼研究项目的主要牵头人之一。 阿帕替尼是全球范围内首个针对胃癌晚期的分子靶向药物，也是恒瑞医药在研创新药中有望首批上市的品种。除此次申报生产的胃癌适应症外，公司还在开展针对肝癌适应症的临床试验。据广发证券研报预计，阿帕替尼胃癌和肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。 CFDA网站显示，阿帕替尼目前已完成了CDE的药理毒理、临床和药学的审评项目，将进入现场检查。按照新药审评流程预计，如果进展顺利阿帕替尼有望在年内获批上市。
恩华药业3.1类新药阿立哌唑原料药及片剂将进入现场检查
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站信息5月29日显示，恩华药业3.1类新药阿立哌唑原料药及片剂将进入现场检查。按照新药审批进度，有望在年内获批上市。 阿立哌唑是新型非典型抗精神病药物，于2004年在国内上市。由于对精神分裂症阳性和阴性症状的显著疗效，产品上市后增长迅速。2006-2010年该药品复合增长率达41.16%，截至2010年国内市场规模约4亿。 CFDA显示，目前国内已有浙江大冢、成都康弘和中西药业三家企业获得制剂生产批文。同时，除恩华药业外，还有华海药业、齐鲁制药和豪森药业等企业在开展研发。 恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头，去年公司主营产品咪达唑仑和利培酮受行政降价影响拖累公司工业增速，市场寄希望于公司储备品种获批上市，创造新的业绩增长点。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
谢谢分享，楼主辛苦了~
感谢楼主分享！支持！！！