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求助一份国家药品标准WS-10001-(HD-0204)-2002人工牛黄甲硝唑片标准

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人工牛黄甲硝唑胶囊 化药地标升国标第三册 15  


论坛上的信息库里面有地标升国标的标准哈，自己下载吧

国家药品标准(地标升国标）2014.2.26
http://www.ypyzzq.com/forum.php? ... 532&fromuid=162
(出处: 药品研发注册论坛)

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人工牛黄甲硝唑胶囊 标准


标准号　WS-10001-(HD-0204)-2002
药品名称　人工牛黄甲硝唑胶囊
药品英文名　Galculus Bovis and Metronidazole Capsules
主要成分　本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的90.0%～110.0%，每粒中含人工牛黄以胆红素（C32H26N4O6）计算，不得少于0.027mg
处方　甲硝唑　200g
人工牛黄　5g
淀粉　适量
制成　1000
性状　本品内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末。
鉴别　（1）取本品的内容物适量（约相当于人工牛黄20mg），研细，加氯仿15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述二种溶液各4ml分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20︰25︰2︰3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟至斑点显色清晰，日光下或置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取甲硝唑含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在227nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。（3）在胆红素含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定　甲硝唑 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在227nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。胆红素 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液（81︰13︰6）为流动相；检测波长为449nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备 精密称取胆红素对照品适量，加氯仿制成每1ml中含胆红素8mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于人工牛黄50mg），置50ml棕色量瓶中，加氯仿-甲醇-水-盐酸（90︰10︰0.3︰0.03）混合液约40ml，超声提取15分钟，取出，迅速冷却至室温，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
类别　抗厌氧菌药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
用法与用量　口服。一次2粒，一日3次。
注意　1．致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。2．使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4．用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5．肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。6．本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。7．念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。8．厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。9．治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。10．重复一个疗程前，应做白细胞计数。
规格　
贮藏　遮光，密闭保存。
有效期　暂定6年
曾用名　牙痛安胶囊
起草单位　河南省信阳制药厂、濮阳市东亚药业有限公司、河南天方药业股份有限公司、河南新星药业股份有限公司、河南省新乡市常乐制药厂、新乡中杰药业有限公司、河南华利制药厂、河南省新谊药业股份有限公司

人工牛黄甲硝唑(274.50K)

应该不存在这个品种，是不是注销了？！

根据你说的标准编号，应属于 人工牛黄甲硝唑片 质量标准，化学药品地方标准上升国家标准（第三册）有收载。WS-10001-(HD-0204)-2002.docx(17.11K)