中国在2005、2006年――也就是药品注册专项整顿之前,药品申报量一年超过了25000件。专项整顿以后,2007年出台了新的注册管理办法,全国药品申报量下降了80%,随后的几年比较平稳,略有增长,特别是新药的势头走高,仿制药是平稳的,补充申请略有下降。
近几年,从2009年到2013年,申请的总量也是平稳的,大概在6000件左右,补充申请略有下降,仿制药平稳增长,2013年略有下降,新药一直是比较稳步的上升。
在占比方面,补充申请占50%,仿制药大约占30%,新药从20%上升到2013年的30%(2013年仿制药降到20%)。从专业来看,化药占主导地位,中药其次,生物药也是刚刚兴起。
从2013年各省的受理数据,可以看出江苏省一枝独秀、遥遥领先:新药申报江苏是300多件,新药远远高于仿制药,其他比较多的省份有浙江省、山东省、广东省、河北省、北京市和四川省,新药申请地区不平衡,往沿海集中。
2013年,总的药品申请7529件,进口和国产补充是3491件,国产有4057,江苏新药申请量占全国的60%,仿制药申请量占全国的40%。
从数据看出,第一是药品注册申请数量继续增长,从2010年的6294件增长到2013年的7529件,四年累计增长19.6%,这说明药物研发和申报持续旺盛。第二是新药申请所占比例大幅提高,这说明鼓励新药成效明显。第三是批准上市品种的总量有一定降低,特别是仿制药批准量大,这说明审评资源比较紧张,审评政策在调整。
江苏省现有的药品批准文号有11826个,包材有610个,医院制剂有4096个,辅料95个。药品里面化学药10119,中药保健95个,中药1568个,生物药44个,辅料15个,化药是绝对的多数,其他加起来不到2000。2013年江苏的药品注册申请共受理2294项,其中注册749(占全国申报量4057项的18.46%),补充申请1187,再注册305,其他53。药品注册申请749项里面仿制药302项,占了40%,新药447项,占了60%。补充申请的1187项里面国家局审批341项占29%,省局备案564项,省局审批282项。
去年申报前6位的品种是:阿齐沙坦(23家)、埃索美拉唑(23家)、盐酸莫西沙星(14家)、盐酸维拉佐酮(14家)、富马酸喹硫平(13家)、盐酸厄洛替尼(13家)。这说明好的药同质化很严重,连续三年统计的话同质化就更严重,大家研发扎堆。
近三年江苏省的药品申报是呈现加速增长的趋势,审批的情况是这样的:
2013年拿到的药品注册批复件是482份,其中批准的是344,批准率71%(批复件是有滞后性的,有些可能是2012年申报,甚至2008年申报的)。生产批文号66个,占全国新批上市的416个里面的15.8%;拿到临床批件的是94件,占了全国374个开展临床的25.1%,这说明江苏省的医药研发水平比较高,研发的热情比较高.
江苏创新药的审批情况,每年递增,江苏2013年批件号35个,品种12个,2012年批件号30个,品种12个,2011年批件号23个,品种11个。
2014年将是全国药品注册管理深化改革的关键时期,既要抓审评审批制度改革,又要抓改革相关配套措施的建设。
希望通过改革,药品注册审批链条上的受理、检查、检验、审评和审批等环节紧密衔接,充分发挥各自的主观能动性,形成合力,共同推进药品注册工作。
2014年全国药品注册管理工作重点
一个核心:深入推进药品审评审批改革。
两条主线:提高审评审批质量,提高审评审批效率
三个调整:调整创新药审评策略,调整仿制药审评策略,调整药物研究监管模式。
四个加强:加强药品注册受理审查,加强药品注册现场核查,加强省级药品审评能力建设,加强药品再注册审查。(省局没有初审权了)
五个推进:推进法制建设和制度研究,推进药品标准管理,推进中药民族药监管,推进疫苗监管体系再评估工作,推进仿制药质量一致性评价。一致性评价十二五规划里面肯定要完成,世卫组织对疫苗监管评估。
(本文系江苏省食品药品监督管理局相关官员的演讲整理,节选自“小木虫网”的资料分享)