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楼主

bbyt0527 发表于 2014-6-3 16:35:27 | 只看该作者回帖奖励

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各位大神，关于溶出度的问题，假如我的样品在10分钟的时候已经超过了90%,4种介质都是一样的，基本无差别，此药查不到标准，溶出介质如何选择呢？应选择哪种介质订入质量标准？还有就是是否需要做四条溶出曲线与原研的对比计算f2因子？如果不需要的话，如何比较证明与原研溶出行为一致呢？

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沙发

libiaoail 发表于 2014-6-8 09:36:04 | 只看该作者

如是50转并且没有加表面活性剂，那就按15分钟大于85%判定相似。
溶出选择ph1盐酸

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板凳

dhj1975 发表于 2014-7-4 13:17:04 | 只看该作者

你的这些问题，在谢沐风老师的系列文章中均有涉及，可以找谢老师的文章汇总来解决的。

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地板

天生雅 发表于 2014-11-7 15:24:07 | 只看该作者

先做原研的溶出曲线

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5^#

163xul 发表于 2014-11-9 12:17:57 | 只看该作者

看原料药BCS分类，如是高溶解药物，可选择0.1N盐酸作为溶出介质。

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6^#

wooyy_01 发表于 2014-11-28 08:24:15 | 只看该作者

目前正在自学制剂溶出度试验的案例，向前辈们学习了！共勉！

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7^#

dongdong.gl 发表于 2015-7-16 10:01:19 | 只看该作者

参见普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
1.对于高溶解性-高渗透性（1类）及某些情况下的高溶解性-低渗透性（3类）药物制剂，以0.1mol/L HCl为介质，在适当的溶出度试验条件下，15 分钟的溶出度大于85%时，可认为药物的生物利用度不受溶出行为的限制，即制剂的行为与溶液相似。在这种情况下，胃排空速度是药物吸收的限速步骤。如果药物溶出比胃排空时间慢，建议在多种介质中测定溶出曲线。
2.与原研对比，15分钟，溶出度均超过85%，则认为一致，也无法算F2因子

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[有求必应] 关于溶出度