仿制药在日本地位如何?

关于日本仿制药印象：日本人宁愿花更多钱买品牌药。

       自1961年实施全民医疗保险政策以来，日本已成为全世界平均寿命最长的国家，而且也荣登医疗保险金额最高国家的宝座。然而，随之而来的问题是严重的人口老龄化以及吃紧的医疗财政支出。另一方面，尽管日本医药市场规模在2012年已达到1113亿美元，位居世界医药市场第二把交椅。

                               
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       日本人对产品质量的要求很高，这一点在医药产品中尤为突出。他们根深蒂固地认为，廉价的仿制药质量要比品牌药差，所以他们宁愿花更多的钱去买品牌药，也不愿意花少量的钱去买疗效相差无几的仿制药。这一民族习惯使得日本医药市场构成明显有别于其他医药市场。

       若以药品数量计算，大部分国家仿制药份额都超过50%，然而日本仿制药市场一直保持较低的水平，2002年左右，日本开始实行《基于诊断程序联合的全面评估》，部分医院为减少支出，加大了对仿制药的使用力度，但收效并不明显。

       2005年，仿制药占日本医药市场的16.8%。2007年，日本厚生劳动省公布《促进通用名药用药安全行动计划》，提出到2012年仿制药市场份额要达到30%的目标。据估算，如果达成这一目标，5年内将为日本节省约5000亿日元的医疗开支。最新数据显示，2011年，仿制药比例上升至22.8%。由此估算，到2013年，日本已经基本达成这一目标。

       可以看到，日本在降低医疗财政支出方面做了很多的努力，但是改变日本人对仿制药的态度，对外来仿制药企(尤其是印度、中国仿制药企)的成见，才是其提高仿制药市场份额、减少政府医疗开支的关键。

       日本多数制药公司为了宣传仿制药，在各自网站响应栏目开设了很多有关仿制药科普、功效、优势等等说明，帮助大家多多了解仿制药。笔者在日本网站摘选了东和制药和沢井制药的网站专题部分，见下图：

                               
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       快速增长的仿制药市场和仿制药低廉的价格，将促使日本企业加大寻找更为优质、低价的原料药，中国无疑是最佳合作伙伴。多年来，中日医药产品进出口贸易一直保持良好、健康发展。日本作为中国原料药出口的第三大贸易国，对中国原料药的需求逐年大幅增加，2008年，中国原料药对日本出口额达到12.5亿美元，同比增长26.63%。同时，越来越多的中国原料药出口企业也开始关注日本市场。

       以下是笔者摘录的一些关于“日本药事法修订情况说明”。

       为了帮助中国原料药出口企业更好地理解日本药事法规，促进中日医药贸易更快发展，日前，中国医药保健品进出口商会举办了日本药事法修订情况说明及交流会，邀请来自日本医药品及医疗器械综合机构(PMDA)及日本药业贸易协会的多位权威专家，对日本药事法规进行解读。

       日本对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度MDA对制造所的药品生产质量管理规范(GMP)适合性调查;药物活性成分(API)的主文件(MF)登录制度;日本制造销售业者和海外API生产厂商签署良好质量规范(GQP)协定。

       围绕这些新制度，日本参会专家就一些中国原料药出口企业重点关心的法规问题进行了解答。

1.日本公司进口海外公司的API(海外公司已在日本登记了MF)，需要什么审批程序?是每单都需要审核吗?

答：以海外生产的API为原料生产的制剂，如果想在日本国内销售，制造销售业者必须取得制造销售承认。如果制剂的承认申请书是采用引用MF的形式，在申请书里写上登录号码，附加资料主要有登录证的复印件和持有者的使用授权证明书(合同的复印件等)，审查的时候，根据申请制剂的特性(剂型、用药方式等)，对登录内容进行审查。另外，即使MF登录内容没有变更，科学水平有大的提高，或者是申请制剂的剂型、用药方式发生变化的话，登录内容也得重新接受审查。

2.仿制药的注册标准是否一定要与原创药的完全一致?注册时间大概多久?

答：两者在MF登录申请书等方面没有差别。

制剂的承认审查时，仿制药审查时所必需的附加资料和原创药所必需的不同，简化很多。原创药和仿制药各自所需的附加资料的格式也不一样。但是，所需的最基本的信息相差不大，没有多大区别。

目前，仿制药和原创药的制造销售承认的审查时间一般都需要1年。

3.GMP现场审核有哪些规定?

答：GMP调查分两种，第一种是为取得制造销售承认所必需的GMP调查，第二种是每五年更新一次的定期GMP调查。两种都在遵守GMP省令的基础上实施。日语及英语的GMP省令，可参考PM鄄DA的网站。

4.日本药政官方现场审核是必须的还是选择性的?

答：日本药事法规定，为取得医药品的承认，不仅该医药品制剂的生产厂商必须符合GMP的标准，原料药的生产厂商也必须符合GMP标准。因此必须接受GMP调查。

GMP调查分两种情况，一种是到现场实施调查，即实地调查，另一种是将必要的材料提交给PMDA，即为书面调查。一般来说，PMDA从没有去实地调查过的工厂，实施实地调查的可能性比较大。

5.现场检查通过与否是否会在现场通知，通过后是否会发日本GMP证书，在哪里可以追溯到相关信息?

答：实地调查的时候，调查最后会有调查问题点的说明、意见交流的时间。最终有无问题的答复，得在日本PMDA的事务所讨论以后，通过制造销售业者或代理人联系。

实地调查的结果，如有需要解决的问题的话，通常得针对需解决的问题提出改善结果报告书，调查结束以后，将调查结果通知书及报告书的复印件通过制造销售业者或代理人传给API制造所。

6.日本药典中有些项目的做法与美国药典或英国药典的通用做法不一致时，能否接受美国药典或英国药典的做法?

答：承认审查的时候，基本上是用日本药典的规格审查，因此，和美国药典或英国药典的规格不一样的时候，首先必须确认是否符合日本药典的规格要求。

l楼主好强大啊，增长知识了

日本人做的药质量水平到还真的高，不得不佩服。

小日本确实很历害，药学上也是如此