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FDA关于“如何对化学品,试剂,溶液和流动相确定有效期的法规(21 CFR 211)问答解释”。 cGMP211.194项下的“试剂和标准溶液”实际上是包括实验室的固体或液体试剂或溶液、流动相,缓冲液。包括购买或自制的。 8 Q' R5 u2 l. f4 j. u5 y* V3 ~
如果试剂标签上有生产商建议的有效期,应遵循该有效期。如果采购的试剂标签上没有规定有效期,FDA希望药厂实验室要去评估其有效期。例如,文献检索评估某一试剂或同类试剂的稳定性后,确定一个合适的有效期FDA是可以接受的。对于内部制备的溶液(例如流动相或其它非定量用溶液),FDA也期望进行评估。
' A* y/ W" T. Z# C) {$ f6 i但是对于实验室自配的用于含量与杂质定量测定的溶液,FDA要求应进行正式的稳定性研究去确定其适当的有效期。根据ICH的Q2B的要求,分析溶液的稳定性是分析方法验证中“方法耐用性”典型的一个变化例子。 8 `( J1 Q D; d+ a' i
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