2014年6月27日药群论坛培训课件：注射剂的处方研究

所谓的低温和冻融实验值针对需要冷藏的药品而言。一般的药品不需要做这个。
低温，就是在低于贮存温度下保存，然后取样检测是否变质。
冻融，就是反复冷冻和融化，然后测定杂质或聚合体的含量。（冻融一般多用于蛋白药物）。



对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。

呵呵，看到飞飞的回答了，借花献佛了哈