临床试验样品生产资质问题

常见一般性技术问题解答

, U7 Q& v3 E$ f9 h2 Q. Y5 B" O3 @
6 W6 Y* e2 ]+ S5 W1 y/ F2018-03-30   BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP**？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
$ x5 P0 Y1 K7 x- l2 `
" m$ Z1 D) d2 J
2 ?% Z$ {& g7 T$ y* c
& m8 i% `4 x$ F& p/ b
4 E9 T, M; U) A' v+ |( [( L根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。
$ q  `# F9 D9 ~, m

珍惜劳动成果，赞一个