FDA或发布黑框警告：不建议应用利多卡因治疗牙疼

FDA或发布黑框警告：不建议应用利多卡因治疗牙疼

2014-07-09 药物不良反应杂志 药物不良反应ADR

                               
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    美国食品和药品管理局（FDA）于2014年6月26日发出警示，不应使用2%利多卡因粘稠制剂（胶浆）治疗婴儿和儿童牙疼。该警示或可成为一项新的黑框警告，并被加入药物标签。利多卡因粘稠制剂（胶浆）并未被批准用于治疗牙疼，婴儿和儿童应用可导致严重伤害，甚至死亡。2014年，FDA收到22例5个月至3.5岁婴幼儿因牙疼、口腔炎或意外吞服2%利多卡因粘稠制剂（胶浆）致严重不良反应（包括死亡）的病例。婴儿和儿童因误用或意外吞服过量利多卡因粘稠制剂（胶浆）或不慎意外吞服可导致癫痫、严重脑损害和心脏伤害，甚至死亡。除了黑框警告，FDA还要求修订药品标签中“药物用法用量”和“警告”等项目内容，增加严重不良事件发生风险和合理用药剂量提示。另外，FDA建议家长及护理人员不要应用OTC局部药物治疗牙疼，这些药物也可能造成伤害。家长和看护人员可以遵照美国儿科学会的建议治疗牙疼：应用冰箱冷却后的橡皮环（非冷冻）；手指轻按或摩擦儿童牙龈可缓解症状。

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