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2014.7.17国内、国际新药信息大搜罗
1、BMS将提前提交PD-1免疫肿瘤药物Nivolumab上市申请 发布日期：2014-07-17 来源：firstwordpharma
近日有消息确认，百时美施贵宝将提交其PD-1抑制剂Nivolumab（提议的商品名为Opdivo）用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤患者的上市申请。
之前，百时美施贵宝因未能在免疫肿瘤领域建立领先优势而使其投资者感到担忧，也使得该公司的股价在今年出现下跌，但近日有消息确认，百时美施贵宝将提交其PD-1抑制剂Nivolumab（提议的商品名为Opdivo）用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤患者的上市申请。
但来自股东不甚积极的反应证明，默沙东的Pembrolizumab在二线治疗黑色素瘤方面不仅仍领先着大约8个月，而且百时美施贵宝投资者仍主要关注于支持Nivolumab用于二线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)上市申请的研究数据。这些数据在第四季度才能获得。
从商业的角度来看，Pembrolizumab产生的数据表明，一旦该药物获批用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤，它将会成为早期应用的治疗范式。事实上，当五月份ASCO年会之后70位美国肿瘤专家投票时，他们认为基于目前可用的数据，他们将会给大约三分之一的一线患者标签外使用Pembrolizumab，如果默沙东的药物也能获得NCCN指南支持，那这一趋势可能会得到增强。
伊匹单抗在一线领域的销售风险目前还无法评估，特别是已发布数据证明Pembrolizumab似乎对无伊匹单抗治疗史及难治性人群同样有效。
支持申请这一适应症的数据今年晚些时候可能会获得，ISI分析师Schoenebaum指出说，Pembrolizumab与伊匹单抗合并用药可能会迅速成为该适应症的治疗标准，这一观点得到了摩根大通分析师的响应。来自肿瘤专家的投票反馈直接支持这一观点。
信源地址：http://www.firstwordpharma.com/node/1223947?tsid=28#axzz37R1iVpdY
2、BMS将提前提交PD-1免疫肿瘤药物Nivolumab上市申请
发布日期：2014-07-17 来源：firstwordpharma
近日有消息确认，百时美施贵宝将提交其PD-1抑制剂Nivolumab（提议的商品名为Opdivo）用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤患者的上市申请。
之前，百时美施贵宝因未能在免疫肿瘤领域建立领先优势而使其投资者感到担忧，也使得该公司的股价在今年出现下跌，但近日有消息确认，百时美施贵宝将提交其PD-1抑制剂Nivolumab（提议的商品名为Opdivo）用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤患者的上市申请。
但来自股东不甚积极的反应证明，默沙东的Pembrolizumab在二线治疗黑色素瘤方面不仅仍领先着大约8个月，而且百时美施贵宝投资者仍主要关注于支持Nivolumab用于二线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)上市申请的研究数据。这些数据在第四季度才能获得。
从商业的角度来看，Pembrolizumab产生的数据表明，一旦该药物获批用于伊匹单抗治疗无效的黑色素瘤，它将会成为早期应用的治疗范式。事实上，当五月份ASCO年会之后70位美国肿瘤专家投票时，他们认为基于目前可用的数据，他们将会给大约三分之一的一线患者标签外使用Pembrolizumab，如果默沙东的药物也能获得NCCN指南支持，那这一趋势可能会得到增强。
伊匹单抗在一线领域的销售风险目前还无法评估，特别是已发布数据证明Pembrolizumab似乎对无伊匹单抗治疗史及难治性人群同样有效。
支持申请这一适应症的数据今年晚些时候可能会获得，ISI分析师Schoenebaum指出说，Pembrolizumab与伊匹单抗合并用药可能会迅速成为该适应症的治疗标准，这一观点得到了摩根大通分析师的响应。来自肿瘤专家的投票反馈直接支持这一观点。
信源地址：http://www.firstwordpharma.com/node/1223947?tsid=28#axzz37R1iVpdY
3、默克德国公司在重组期间迎来新任研发总裁Rossetti
发布日期：2014-07-17 来源：fiercebiotech
Rossetti是默克美国公司的元老，他将于7月21日接过缰绳，管理公司每年约15亿美元的研发预算，准备推进一些有前途的中期资产进入3期实验。
默克集团正处在其生物制药事业部改革期间，聘用了一位新的药物研发总裁，其前任研究总裁仅仅在其工作岗位任职6个月。
Rossetti是默克美国公司的元老，他将于7月21日接过缰绳，管理公司每年约15亿美元的研发预算，准备推进一些有前途的中期资产进入3期实验。Rossetti最近曾在默克公司担任后期研发高级副总裁，而他的新雇主也指出，Rossetti将成为抗PD-1癌症药物pembrolizumab研发的关键人物（MK -3475）。
他的前任是前百施美施贵宝执行总裁Jenkins，她在十月得到该工作，准备进行大规模重组，将原担任COO的Garijo任命为生物制药负责人。然而根据默克集团消息，她在三月份决定离开，公司未提供相关细节。
Rossetti任职前，公司几次高投资的后期药物都没有进入3期候选名单，他将逐步填补这些产品线的空缺。为此默克公司曾多次着眼于并购交易，今年又加强了与MorphoSys、Mersana和辉瑞的合作协议，以便引进新的资产。该公司肿瘤方面重要的产品线包括溶瘤疫苗、免疫疗法和各种激酶抑制剂，还有红斑狼疮、骨关节炎和多发性硬化症的治疗药物。
Garijo在一份声明中指出，“他的经验和良好的记录显示出他的研究广度和深度，以及其独特的领导方式，这都将有助于推动我们有前途的产品线的发展，确保我们能够达到我们的战略里程碑，为满足世界各地患者的医疗需求并提供创新解决方案。”
信源地址：http://www.fiercebiotech.com/story/merck-kgaa-brings-new-rd-boss-amid-its-global-rethink/2014-07-14
4、默克德国公司在重组期间迎来新任研发总裁Rossetti
发布日期：2014-07-17 来源：fiercebiotech
Rossetti是默克美国公司的元老，他将于7月21日接过缰绳，管理公司每年约15亿美元的研发预算，准备推进一些有前途的中期资产进入3期实验。
默克集团正处在其生物制药事业部改革期间，聘用了一位新的药物研发总裁，其前任研究总裁仅仅在其工作岗位任职6个月。
Rossetti是默克美国公司的元老，他将于7月21日接过缰绳，管理公司每年约15亿美元的研发预算，准备推进一些有前途的中期资产进入3期实验。Rossetti最近曾在默克公司担任后期研发高级副总裁，而他的新雇主也指出，Rossetti将成为抗PD-1癌症药物pembrolizumab研发的关键人物（MK -3475）。
他的前任是前百施美施贵宝执行总裁Jenkins，她在十月得到该工作，准备进行大规模重组，将原担任COO的Garijo任命为生物制药负责人。然而根据默克集团消息，她在三月份决定离开，公司未提供相关细节。
Rossetti任职前，公司几次高投资的后期药物都没有进入3期候选名单，他将逐步填补这些产品线的空缺。为此默克公司曾多次着眼于并购交易，今年又加强了与MorphoSys、Mersana和辉瑞的合作协议，以便引进新的资产。该公司肿瘤方面重要的产品线包括溶瘤疫苗、免疫疗法和各种激酶抑制剂，还有红斑狼疮、骨关节炎和多发性硬化症的治疗药物。
Garijo在一份声明中指出，“他的经验和良好的记录显示出他的研究广度和深度，以及其独特的领导方式，这都将有助于推动我们有前途的产品线的发展，确保我们能够达到我们的战略里程碑，为满足世界各地患者的医疗需求并提供创新解决方案。”
信源地址：http://www.fiercebiotech.com/story/merck-kgaa-brings-new-rd-boss-amid-its-global-rethink/2014-07-14
5、德国研究表明吡格列酮可降低阿尔茨海默病风险
发布日期：2014-07-17 来源：reuters
德国的一项大规模研究表明廉价糖尿病治疗药物能够延缓阿尔茨海默病症状，但更多正式试验的结论性证据可能还需要大约五年的时间。
早期研究已经表明，常规使用2型糖尿病药物吡格列酮的人或动物发生阿尔茨海默病的风险较低。
在最新试验中，研究人员利用了德国医保计划2004年至2010年的常规数据。他们跟踪了大约14.6万名年龄在60岁及以上没有证据显示患有痴呆症的患者。分析显示，13841名受试者最终发生了痴呆，而额外开具三个月吡格列酮的用药患者其痴呆风险明显降低。
“吡格列酮的长期应用降低了痴呆发生率风险，”德国神经退行性疾病中心研究人员Fink得出此项结论，她协助带领了这项试验。数据近日在哥本哈根举行的阿尔茨海默病协会国际会议年会上得到发布。
Fink推断，吡格列酮通过减少大脑及神经系统内的炎症而帮助预防了阿尔茨海默病。单独的2型糖尿病患者早期研究已经发现，血糖控制不好的患者更可能发生痴呆。此外，那些服用类似吡格列酮（噻唑烷二酮类）药物的人，已显示与使用胰岛素的人相比其阿尔茨海默病风险至少减少20%。
武田制药去年与一家私人公司Zinfandel制药合作，开始了一项周期为5年的研究，用以评价低剂量吡格列酮是否可以延缓因阿尔茨海默病所导致的中度认知损伤发作。利用一种特定的诊断试剂，这项试验将招募认知正常，但发生有基因突变的人作为受试者，这种基因突变能增加阿尔茨海默病症状的早期发作风险。
武田制药负责中枢神经系统药物开发的Brannan推测，吡格列酮可能通过改善线粒体功能而帮助阻止阿尔茨海默病。“大脑需要很多能量，”他在一次采访中表示，并补充称，更加有效的线粒体可能会改善脑功能，因而帮助延缓阿尔茨海默病。
根据武田制药的信息，大约1800万美国人患有阿尔茨海默病，而对于那些65岁至85岁的患者来说，每隔五年其阿尔茨海默病发病率就会增加一倍。
信源地址：http://www.reuters.com/article/2014/07/14/us-alzheimers-prevention-actos-idUSKBN0FJ0VJ20140714
6、罗氏阿尔兹海默新药Crenezumab临床II期没有达到预期目标
发布日期：2014-07-17 来源：大智慧阿思达克通讯社
罗氏7月16日发布公告称，公司在研的阿尔兹海默新药Crenezumab临床II期试验无法显著延迟阿尔茨海默病患者出现的记忆力和思维力下降。 罗氏共招募了431位患有中轻度阿尔兹海默病的患者参加此次临床II期研究，并对其进行随机、双盲、安慰剂对照试验。结果发现，Crenezumab没有达到预期目标。 但报告指出，给轻度阿尔兹海默病患者注入高剂量Crenezumab之后能大幅度减缓阿尔兹海默病的认知退化程度，不过需要进一步数据确认。 Crenezumab是一种实验性全人源化单抗，作用于所有β-淀粉样蛋白。目前由罗氏旗下的基因泰克（Genetech）公司负责研发。 据国际阿兹海默症协会数据统计，现在全球范围内共有4400万位阿尔兹海默病患者。患者数量到2050年将会再翻三倍。而在2002年至2012年间，99.6%的阿尔兹海默病药物临床试验都惨遭失败。
7、对院外临床研究助理（CRC）的几点思考 发布日期：2014-07-17 来源：中山大学附属肿瘤医院 作者：曹烨 洪明晃
就在最近几年间，中国临床研究数量呈现急速增长趋势，随之而来的是临床研究从业人员需求急剧增加。受编制影响，医院中的研究者数量相对固定，因此为提高工作效率，加快填表速度，分担研究工作中大量事务性工作，各家机构除了开始重视专职研究护士的培养之外，不得不面临使用院外临床研究助理（CRC）的局面。
院外CRC即受聘于第三方公司，如SMO，应试验需求派出到机构，承担部分试验相关工作的人员。就如同当年药企在不断扩张新药临床研究项目，临床监查员（CRA）出现短缺而不得不向第三方公司外聘CRA的状况一样，SMO也如同当年的CRO，如雨后春笋般蓬勃发展。尽管有同行做过比较，认为不管从创建初衷还是业务范围，中国的SMO已不可于国外的SMO相比拟，但无论如何，SMO已成为中国临床研究领域一个不可小视的群体。 就目前来看，中国的SMO最主要业务就是可为研究机构提供大量经过培训的CRC。当然，在如泡沫般迅速涨大的行业里，“有资质，训练有素”的CRC在一夜之间就批量供应是让行内人都感到意外和担心的。因此最让机构惴惴不安的就是如何招架这来势凶猛的潮流，为医院守住质量关，为研究者把好用人关。 第一，医院可以接受院外CRC吗？似乎这已不能成为一个容许质疑的问题。如果不接受，限于公立医院相对严苛的人事聘用制度，医院找不到更好的解决措施。那欧美国家为何不用院外CRC？根据笔者在哈佛医学院肿瘤中心等2年多的进修经历、考察：首先，人事聘用灵活，只要研究科室/PI有经费，就可向社会公开招聘CRC。其次，国外有大量自由职业、大学院校毕业生以及愿意专注从事CRC的择业者；凡是希望从事医药相关行业，准备报读医学院的college student，会把从事CRC工作1-2年作为了解医疗行业最好的一个途径和窗口，通过1-2年工作，熟悉了临床研究的基本操作，认识了相关领域的知名教授，为获得教授推荐信和进一步确定专业方向奠定基础。因此，在美国招聘CRC是个僧多粥少的局面，研究科室虽谈不上“百里挑一”，但绝对有充足的候选者可以备选。另外，美国不使用外聘CRC还有一个重要原因，那就是保护医院以及受试者的隐私。如果CRC来自第三方机构，是无权查看医疗记录，以及接触医疗文件的。 第二，院外CRC应当有所为，有所不为。CRC的教育背景多种多样，有临床医疗专业、药剂专业、护理专业、甚至非医药专业等，因此应把握如下原则：1. 非职业技术资格允许范围内的不可为；2. 非授权范围内的不可为。主要研究者应在授权时充分考虑CRC的身份以及专业、执业背景，避免授错权，用错人；机构也应该制定相关工作指引来规范院外CRC在医院的工作与行为，做好人员的登记备案，统一发放工作证，避免外聘人员到病区工作处于无人知晓、无人监管和如入无人之境的“三无”状态。对医院来说，院外CRC毕竟属于外援，绝对不要“喧宾夺主”。 第三，外聘CRC应由谁来聘？目前国内对院外CRC的管理有几种模式，我们机构去年底以来坚持采取“三方两议”，即：申办者/CRO，研究机构/研究者和SMO三方，申办者与研究机构，研究机构与SMO分别签署两份聘用协议。我们认为，从回避利益冲突，保证研究质量监管以及明确责权利的角度，三方两议是比较易行和合理的模式。 第四，当SMO与研究机构的SOP不一致时，应该听谁的？应该说，无论是SMO还是机构的SOP，其制定的初衷都是为了确保研究的科学性和伦理性，保证方案实施的质量和规范。因此，当双方出于各自立场制定的SOP发生不一致时，我们认为应该把握如下标准：1. 不违背国家相关法规、政策；2. 不违背研究方案、协议；3. 不违背所在研究场地的制度及SOP。
在我国，SMO较之CRO的出现较迟，但可以预见，随着国家对临床研究领域投入的关注越来越多，机构管理水平越来越高，CRC行业的规范一定比CRA行业来得更快，更加系统。 （作者：曹烨 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任 洪明晃 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构主任，广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员）
8、辉瑞血友病B新药BeneFIX®III期临床效果显著 发布日期：2014-07-17 来源：Pfizer 浏览次数：1
Pfizer Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 Study Of NonACOG ALFA (BeneFIX®) Once-Weekly Prophylaxis For Hemophilia B
Once-Weekly Prophylaxis Treatment with BeneFIX® Significantly Reduced Annualized Bleeding Rate Compared to On-Demand Treatment <span class="date-display-single" datatype="xsd:dateTime" content="2014-07-16T07:00:00-04:00" style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; outline: 0px; font-size: 14px; vertical-align: baseline; font: inherit; ">Wednesday, July 16, 2014 - 7:00am EDT
Pfizer Inc. (NYSE FE) today announced the positive results of a Phase 3 study comparing a prophylaxis regimen of BeneFIX® Coagulation Factor IX (Recombinant) 100 IU/kg once-weekly to on-demand treatment in people with moderately severe to severe hemophilia B. The top-line results of the study showed that the primary study endpoint was met and hemophilia B patients taking once-weekly BeneFIX (100 IU/Kg) showed a statistically significant reduction in the annualized bleeding rate (ABR) (P < 0.0001) relative to on-demand treatment with BeneFIX. In the study, the median ABR value, a commonly used measure of efficacy for prophylaxis regimens in hemophilia, was 2.0 for the prophylaxis regimen, compared to 33.6 for the on-demand regimen, representing a 94% decrease in bleeding rates. The mean ABR value was 3.6 for the prophylaxis period, compared to 32.9 for the on-demand treatment, which represents a reduction of 89% (P < 0.0001). “These results are important because they add to the growing body of clinical evidence showing that prophylaxis treatment has the potential to reduce the number of bleeds in a year, the most critical factor in hemophilia management,” said Steven J. Romano, M.D., senior vice president and Medicines Development Group Head, Global Innovative Pharmaceuticals, Pfizer Inc. “Pfizer remains committed to the research and development of new and innovative products for the hemophilia community.” Study results also showed that prophylaxis treatment significantly reduced both spontaneous and traumatic ABR compared to on-demand treatment with BeneFIX. The median spontaneous ABR value was 1.0 for the prophylaxis regimen, compared to 22.4 for the on-demand regimen, and the median traumatic ABR value was 1.0 for the prophylaxis period, compared to 4.1 for the on-demand treatment. In addition to meeting the primary endpoint, the secondary study endpoints showed that none of the 1,254 prophylaxis infusions administered during the study were associated with a less than expected therapeutic effect (LETE) occurrence, which was defined as a spontaneous bleed occurring within 48 hours of a prophylaxis infusion. The majority (82.1%) of bleeding episodes in the prophylaxis arm were resolved after one infusion. Adverse events observed in the study, for both the prophylaxis and on-demand periods, were consistent with the known adverse event profile of BeneFIX. The most common adverse events reported during the prophylaxis treatment period were arthralgia (20%), upper respiratory infection (20%), toothache (20%), pyrexia (16%), headache (16%), pharyngitis (12%), back pain (12%) and local swelling (12%). No inhibitor development, thrombotic events or allergic reactions related to this product were observed in this study. These results are preliminary, top-line data and are subject to additional analyses. Complete results from this study will be submitted for presentation at upcoming medical congresses and submitted for publication in a peer-reviewed journal. Study Background This study was a Phase 3, open-label, non-randomized two-period study consisting of six months of on-demand therapy only, followed by 12 months of routine prophylaxis with BeneFIX 100 IU/kg once-weekly. Participants included in this study were males with a mean age of 31.3 years (N=25) and moderately severe to severe hemophilia B (FIX:C ≤2%). Of the 25 participants enrolled in the study, all received at least one dose of study drug, and no participants discontinued treatment early. The mean duration of treatment was 550 days. about BeneFIX BeneFIX is a recombinant coagulation factor IX product indicated for the control, prevention and perioperative management of bleeding episodes in adult and pediatric patients with hemophilia B. BeneFIX received FDA approval in the U.S. on February 11, 1997, and was approved in the European unio later that year. It has been studied in clinical trials in both previously treated and untreated patients, and established in both on-demand and preventive care, additionally shown to help control bleeds in major and minor surgeries. BeneFIX is not approved for prophylaxis use in the United States. BeneFIX Indications and Usage BeneFIX is an injectable medicine that is used to help control and prevent bleeding in people with hemophilia B. Hemophilia B is also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease. BeneFIX is NOT used to treat hemophilia A. important Safety Information for BeneFIX - BeneFIX is contraindicated in patients who have manifested life-threatening, immediate hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to the product or its components, including hamster protein.
- Call your health care provider right away if your bleeding is not controlled after using BeneFIX.
- Allergic reactions may occur with BeneFIX. Call your health care provider or get emergency treatment right away if you have any of the following symptoms: wheezing, difficulty breathing, chest tightness, your lips and gums turning blue, fast heartbeat, facial swelling, faintness, rash or hives.
- Your body can make antibodies, called “inhibitors,” which may interfere with the effectiveness of BeneFIX.
- If you have risk factors for developing blood clots, such as a venous catheter through which BeneFIX is given by continuous infusion, BeneFIX may increase the risk of abnormal blood clots. The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established.
- Some common side effects of BeneFIX are nausea, injection site reaction, injection site pain, headache, dizziness and rash.
Please see full Prescribing Information for BeneFIX available at www.BeneFIX.com. about Hemophilia Hemophilia is a type of bleeding disorder that causes the blood to take a long time to clot as a result of a deficiency in one of several blood clotting factors, and occurs almost exclusively in males. People with hemophilia B have a deficiency in clotting factor IX, a specific protein in the blood. Hemophilia B is also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease. People with hemophilia face specific risks and need to be careful not to cause injury to their bodies, as injuries can prompt a bleed, which have the potential to be life threatening. Pfizer Inc.: Working together for a healthier world® At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products. Our global portfolio includes medicines and vaccines as well as many of the world's best-known consumer health care products. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 150 years, Pfizer has worked to make a difference for all who rely on us. To learn more, please visit us at
9、GSK启动糠酸氟替卡松联合III期临床研究 发布日期：2014-07-17 来源：gsk
葛兰素史克宣布正式启动糠酸氟替卡松联合umeclidinium/vilanterol （UMEC/VI）的临床III期研究。该药物适用于慢性阻塞性肺病。
GSK and Theravance announce initiation of phase III programme with fixed dose triple combination treatment FF/UMEC/VI in patients with COPD
Issued: Wednesday 16 July 2014, London UK & South San Francisco, CA, USA - LSE Announcement
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) and Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) today announced the start of a global phase III study, known as IMPACT, to evaluate the efficacy and safety of the ‘closed’ triple combination of FF/UMEC/VI in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). IMPACT is the first pivotal phase III study in a programme to evaluate a once-daily closed triple combination treatment of an inhaled corticosteroid (ICS); a long-acting muscarinic antagonist (LAMA); and a long-acting beta2-adrenergic agonist (LABA) in patients with COPD. The IMPACT study will enrol approximately 10,000 patients and assess whether the combination of FF (fluticasone furoate, an ICS), UMEC (umeclidinium, a LAMA) and VI (vilanterol, a LABA), all delivered in GSK’s Ellipta inhaler, can reduce the annual rate of moderate and severe exacerbations compared with two approved once daily COPD treatments, Relvar/Breo Ellipta (FF/VI), which is an ICS/LABA combination, and Anoro Ellipta (UMEC/VI), which is a LAMA/LABA combination. Dave Allen, Head, GSK Respiratory Therapy Area Unit, R&D, said: “When developing our respiratory portfolio we recognised the need to offer a range of molecules that could be co-formulated in different combinations to meet the needs of individual patients. We know from the scientific literature and prescribing data that there are already COPD patients who receive three medicines in different inhalers, for whom a once-daily treatment in a single ‘closed’ device could be valuable. The IMPACT study will be important in advancing our understanding of how the combination of FF/UMEC/VI could be used in this setting when compared to dual combination therapy options.” Rick E Winningham, Chief Executive Officer of Theravance, said: “The start of the IMPACT study marks a significant milestone in our development programme with GSK and we are excited about the potential opportunity for a triple combination treatment approach. This phase III programme has the potential to demonstrate the safety and efficacy profile of a new and important therapy that could deliver additional benefits and convenience to the growing number of adults living with COPD worldwide.” about the IMPACT study IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) is a double-blind, three-arm, parallel group study enrolling a total of 10,000 patients across 38 countries. Eligible patients will be randomised to receive either FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg, FF/VI 100/25mcg or UMEC/VI 62.5/25mcg once-daily for a period of 52 weeks. The co-primary endpoints of the study are: the annual rate of moderate and severe exacerbations comparing FF/UMEC/VI with FF/VI; and the annual rate of moderate and severe exacerbations comparing FF/UMEC/VI with UMEC/VI. Key secondary endpoints include baseline changes in lung function (trough FEV1) comparing FF/UMEC/VI and FF/VI; time to first moderate or severe exacerbation in all three arms of the study; and the annual rate of severe exacerbations in all three arms of the study.
about COPD Chronic obstructive pulmonary disease is a disease of the lungs that includes chronic bronchitis, emphysema or both. COPD is characterised by obstruction to airflow that interferes with normal breathing. Long-term exposure to lung irritants that damage the lungs and the airways are usually the cause of COPD1. Cigarette smoke, breathing in second-hand smoke, air pollution, chemical fumes or dust from the environment or workplace can all contribute to COPD1. Most people who have COPD are at least 40 years old when symptoms begin. about Relvar®/Breo® Ellipta® (fluticasone furoate + vilanterol) Relvar/Breo Ellipta is a once-daily dual combination treatment comprising fluticasone furoate, an inhaled corticosteroid and vilanterol, a long-acting beta2-agonist, in a single inhaler, the Ellipta®. Full US prescribing information, including BOXED WARNING and Medication Guide is available at us.gsk.com or US Prescribing Information for Breo Ellipta. about Anoro® Ellipta® (umeclidinium + vilanterol) Anoro Ellipta is a once-daily combination treatment comprising two bronchodilators: umeclidinium, a long-acting muscarinic antagonist, and vilanterol, a long-acting beta2agonist, in a single inhaler, the Ellipta®. Full US prescribing information, including BOXED WARNING and Medication Guide is available at:http://us.gsk.com/products/assets/us_anoro_ellipta.pdf. RELVAR®, BREO®, ANORO® and ELLIPTA® are trademarks of the GlaxoSmithKline group of companies. GSK – one of the world’s leading research-based pharmaceutical and healthcare companies – is committed to improving the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer. For further information please visit www.gsk.com. Theravance, Inc., A Royalty Management Company – is focused on maximizing the potential value of the respiratory assets partnered with Glaxo Group Limited (GSK), including RELVAR®/BREO® ELLIPTA® and ANORO® ELLIPTA®, with the intention of providing capital returns to stockholders. Under the Long-Acting Beta2Agonist (LABA) Collaboration Agreement with GSK, Theravance is eligible to receive the associated royalty revenues from RELVAR®/BREO® ELLIPTA® (fluticasone furoate/vilanterol, “FF/VI”), ANORO® ELLIPTA® (umeclidinium bromide/vilanterol, “UMEC/VI”) and if approved and commercialized, VI monotherapy. Theravance is also entitled to a 15% economic interest in any future payments made by GSK relating to the combination of UMEC/VI/FF and the Bifunctional Muscarinic Antagonist-Beta2Agonist (MABA) program, as monotherapy and in combination with other therapeutically active components, such as an inhaled corticosteroid, and any other product or combination of products that may be discovered and developed in the future under its LABA Collaboration Agreement with GSK (other than RELVAR®/BREO®ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® and VI monotherapy). For more information, please visit Theravance’s web site at www.thrxinc.com.
10、日本面临临床试验诚信危机
发布日期：2014-07-17 来源：中国科学报
日本武田制药隐瞒艾克拓致癌风险J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立医科大学和东京慈惠会医科大学为药物临床试验造假而致歉。该研究由瑞士药企巨头诺华制药公司日本分公司负责管理。这些事件极大动摇了日本
6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立医科大学和东京慈惠会医科大学为药物临床试验造假而致歉。该研究由瑞士药企巨头诺华制药公司日本分公司负责管理。这些事件极大动摇了日本临床试验的诚信，也折射出制药公司和大学研究人员之间的不正当关联。
日本武田制药隐瞒艾克拓致癌风险
临床研究评估和审查组织主席IwaoKuwajima指出，对该国临床研究规定和实践的全面大检查迟迟未能兑现。该组织是一个位于东京的非营利机构。不过，该国厚生省近日成立了一个临床研究顾问小组，为相关检查工作制定建议计划。而要实现该国政府希望的以先进医疗技术驱动经济发展，改革将势在必行。
首相安倍晋三的政府正计划建立一个类似美国国立卫生研究院（NIH）的机构。该机构将整合公共和私有资源，以便帮助基础研究成果向临床应用转化。Kuwajima警告称，对于作为结果的疗法的接受将取决于其是否有可信的科学结论，而最近的丑闻“严重影响了（日本）临床研究的信誉”。
杂志报道称，这些道歉凸显了那些已经进入市场的药物的临床研究存在问题。制造商资助此类研究，目的是希望显示它们的药品比竞争产品副作用更小且更有效。在日本，与安全性和有效性试验相比，对这些研究的管理更宽松。
最“臭名昭著”的案例是代文临床研究出现的问题。代文是一种高血压药物，诺华公司于2000年开始在日本销售此药。2002年起，诺华公司在5家医学院资助了临床研究，这些研究均显示，与其他竞争产品相比，代文能够更好地降低中风、心绞痛和其他并发症的发生几率。诺华公司开始在广告中大肆鼓吹这些发表在顶级期刊的研究结果。2012年，代文销售额高达10美元。
但去年，由两所大学和厚生省进行的调查发现，这些结论曾被非法篡改，据悉一位诺华公司员工曾辅助研究小组进行数据分析工作。这位已经从诺华公司辞职的员工上个月被逮捕入狱，并被指控违反了日本的《药事法》，该法案禁止大肆宣传药物的效益。检察官也正在调查该公司是否存在犯罪行为。
东京大学的一个委员会检查了诺华公司白血病药物尼洛替尼的售后研究，并于6月24日报告称，该公司雇员能够接近一些成果以及患者的相关信息，这违反了研究协议和隐私条例。该委员会还发现该校其他4项研究也存在诺华雇员不适当参与的问题。所有研究均已被叫停。
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑
武田制药公司的致歉则涉及了其高血压药物必洛斯的售后研究，该研究由京都大学研究人员负责进行。第三方调查小组于6月20日报告称，该公司的宣传材料暗示必洛斯比一个竞争产品的副作用更小，而相关引用结论实际上显示“这些药物之间没有显著差异”。
“制药公司和研究人员靠得太近了。”Kuwajima说。
还有另一个问题。一份同样发布于6月24日的东京大学独立报告称，他们没有发现，阿尔茨海默氏症神经影像学创新计划（J-ADNI）存在日本媒体所说的数据篡改行为。但该报告称，J-ADNI项目管理“毫无经验”，数据处理也应受指责。
J-ADNI负责人、东京大学神经病学家TakeshiIwatsubo表示，该项目耗资3100万美元、涉及38家机构的努力，在规模和复杂性方面，对日本而言是“史无前例的”。他也承认该项目在寻找有经验的数据管理者和生物统计学家方面遇到了麻烦，从而导致了一个坎坷开端。
人力资源问题也延伸到管理机构。“能监督临床研究的人寥寥无几。”Kuwajima说。他希望明年4月有望成立的类似NIH的机构能够资助临床试验管理者培训，以及支持相关研究。
东京大学内科医生TetsuyaTanimoto则表示，企业资助大学进行研究广受欢迎，但“需要更高透明度和更严格管理”以避免冲突。他注意到，2012年日本药企联盟指出，成员企业为大学科学家提供了48亿美元的经费，这一数字差不多是文部省为个体研究者提供的资金数目的两倍。
在鞠躬道歉之后，东京大学执行副校长YoichiroMatsumoto悲伤地承认，这些问题显示出“研究道德意识的缺乏”。所有这些不足和更多其他问题将被摆在厚生省新咨询委员会的日程上。该委员会计划于今年秋天发布相关报告。
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