DSUR撰写学习资料汇总

如何撰写DSUR（研发期间安全性更新报告）

新版《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》对DSUR（研发期间安全性更新报告）的递交及撰写多提出了明确要求，要求DSUR按照ICHE2F指南进行准备、撰写和提交，相信大家都听说过DSUR，也知道DSUR的法规要求，但是由于DSUR涉及较多方面的内容，需要多部门协作，不少药物警戒小伙伴们在着手准备DSUR时仍然感觉一筹莫展、不知如何下手撰写DSUR，本文结合《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》梳理了DSUR撰写要求及难点，个人观点，不足之处，请提出您的意见，共享知识。

一、中国DSUR法规沿革，你都知道吗？

2018年7月27日“DSUR（研发期间安全性更新报告）”的概念开始引入中国，由CDE发布的《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）首次要求申办方递交研发期间安全性更新报告（DSUR），第十五条规定，申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益—风险评估和下一年总体研究计划等内容。第50号令以来DSUR法规发布情况梳理如下表：

详细内容见附件

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