2023.6.28-2023.7.1化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无



国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2350515	法莫替丁注射液	化药	补充申请	原6	辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司;	2023-7-1
2	CYHB2350514	注射用头孢他啶	化药	补充申请	无	深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司;	2023-7-1
3	CYHB2350513	注射用盐酸头孢吡肟	化药	补充申请		华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;	2023-6-30
4	CYHB2350512	注射用盐酸头孢吡肟	化药	补充申请		华北制药河北华民药业有限责任公司;华北制药河北华民药业有限责任公司;	2023-6-30
5	CYHB2350511	硫辛酸注射液	化药	补充申请	原6	河南润弘制药股份有限公司;河南润弘制药股份有限公司;	2023-6-30
6	CYHB2350510	硫辛酸注射液	化药	补充申请	原6	河南润弘制药股份有限公司;河南润弘制药股份有限公司;	2023-6-30
7	CYHB2350509	注射用氨苄西林钠	化药	补充申请		东阳祥昇医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司;	2023-6-29
8	CYHB2350508	注射用氨苄西林钠	化药	补充申请		东阳祥昇医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司;	2023-6-29
9	CYHB2350507	注射用氨苄西林钠	化药	补充申请		东阳祥昇医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司;	2023-6-29
10	CYHB2350506	马来酸氯苯那敏注射液	化药	补充申请		遂成药业股份有限公司;遂成药业股份有限公司;	2023-6-29
11	CYHB2350505	阿莫西林胶囊	化药	补充申请		达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司;	2023-6-29
12	CYHB2350504	阿莫西林克拉维酸钾片	化药	补充申请		湘北威尔曼制药股份有限公司;湘北威尔曼制药股份有限公司;	2023-6-28

进口改变处方工艺的一致性评价:

无