前几天参加一个座谈会，谈到我国伦理委员会的现状和发展。惊讶地发现，部分与会人士对于伦理委员会的理解仍然存在偏差。结合我在美国和加拿大的工作经验，就伦理委员会的相关问题在此讨论一下。
首先要明确为什么要有伦理委员会。对于临床试验，美国FDA直接给出意见不就可以了吗？为什么还要伦理委员会来批准？
这得从临床研究的特点说起。临床研究设计要考虑敏感性和稳健性。敏感性，是指临床研究的设计要体现药物的疗效和安全性。稳健性，是指方案设计可以重复得到同样的结果。这就要求在临床研究过程中设计对照组，甚至有安慰剂的对照。要对受试者的人群进行划分。只有符合排除标准的受试者才能入组，而治疗方案也有严格要求，同时要给受试者多次采取血样等。这些特点，使得临床研究不可能完全契合受试者的利益。虽然我们在临床研究过程中最强调的是受试者的保护，但实际上，受试者权益的保护只能是相对的。如果要求百分之百保护受试者利益，那么大多数临床研究都无法开展。
会上还讨论了一个问题，受试者参与临床研究可以得到的好处是什么？一些同行认为，受试者可以得到一定利益，这是其参与临床研究的动力。笔者对此观点不能认同。
受试者参与临床研究，实际上没有任何直接利益。这一点必须在知情同意书里说清楚。相反，如果受试者是因为某些直接利益参与临床研究，反而不符合伦理。例如，如果受试者因为可以免费治疗而参与临床研究，这个临床研究实际上利用了低收入患者的短处，逼迫其参加临床研究。
既然一点利益都没有，受试者凭什么要参加临床研究呢？事实上，这需要受访者有一种奉献精神。患者不能得到直接利益，但由于他们的贡献，新药得以批准上市，最终满足临床需求，患者可间接地从临床研究中获益。
这就产生了一个问题，临床研究不可能百分之百符合伦理。药政管理部门不能单纯用行政命令批准或不批准一项临床研究，因为伦理方面没有明确标准。
所以，药政管理部门将批准临床研究的权力下放到了民间，也就是伦理委员会。
伦理委员会从产生开始就决定了其最基本的属性――民间机构。伦理委员会的成立不需要FDA批准，也不需要在FDA备案。伦理委员会的构成必须符合FDA的要求（21CFR56）。 一般情况下，各个研究机构都有自己的伦理委员会，同时也有中心伦理委员会。
通常情况下，如果一个机构有自己的伦理委员会，那么要以这个伦理委员会为主，不得自行使用中心伦理委员会。如果研究者一定要使用中心伦理委员会，需要所在医院伦理委员会的书面批准。原因很简单，只有各医院自己的伦理委员会最了解自己研究机构的情况。
但在有各自伦理委员会的情况下，有些研究者也使用中心伦理委员会。因为中心伦理委员会是商业化的伦理委员会，他们的工作往往更有效率，SOP也更完善。
除了FDA要求的年度报告（Annual Report）之外，有的伦理委员会还要求季度报告。季度报告比较简单，要求研究者填写规定的表格，然后寄回去便可。
在IND 安全报告和方案违背方面，也有不同要求。有的要求所有IND安全报告都要上报，有的只要求报告相关的、非预期的严重不良事件。但对于各个研究机构自己发生的严重不良事件，都是要报告的。
对于方案违背，一些伦理委员会将方案违背分为重要方案违背和次要方案违背。一般情况下，如果方案违背损害了受试者权益，涉及到安全性问题，或对临床研究的主要评价指标有直接影响，都是重要的方案违背。这些方案违背需要报告给伦理委员会，其他方案违背不用报告。
原标题：没有绝对的受试者权益保护
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