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[新药快讯] 2014.9.27-28号国际新药信息汇总帖

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朵朵7 发表于 2014-9-28 21:40:37 | 只看该作者回帖奖励

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阿斯利康正收购COPD新药Duaklir Genuai获CHMP建议批准积极意见

发布日期：2014-09-28 来源：生物谷

阿斯利康（AZN）近日收获了一个大好消息。正在进行的一笔收购交易中的一种COPD复方药Duaklir Genuair，在审批方面获得了欧盟CHMP建议批准的积极意见，简直乐开了花。欧洲药品管理局（EMA）通常都会采纳CHMP的建议，因此该药预计将于今年年底批准上市。

今年7月，阿斯利康宣布耗资21亿美元收购西班牙Almirall公司的呼吸系统业务，尽管该笔收购尚未完成，但该业务中的一种慢性阻塞性肺病（COPD）复方药Duaklir Genuair，在审批方面已收到了欧盟CHMP建议批准的积极意见。CHMP已建议批准该药作为一种维持性支气管扩张剂，用于缓解COPD患者的症状。

Duaklir Genuair是由2种已上市的长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物，其中，bromide（阿地溴铵）是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），formoterol fumarate（富马酸福莫特罗）是一种长效β2受体激动剂（LABA）。

该笔收购将于2014年底完成。交易完成后，阿斯利康将拥有Almirall现有呼吸系统业务的开发和商业化权利，包括拥有来自Almirall现有合作伙伴关系的收入流及研发管线中实验性新颖疗法的权利。Almirall公司的呼吸系统专营权包括Eklira（aclidinium，阿地尼亚）、LAS40464（阿地尼亚+福莫特罗复方药，已在欧盟申请注册，在美国处于在研）、LAS100977（abediterol，一种每日一次的长效β2受体激动剂LABA，处于II期临床）、处于临床前开发（LAS191351，LAS194871）和I期临床（LAS190792）的M3拮抗剂β2受体激动剂（MABA）平台、多个临床前项目。

根据协议，Almirall旗下专注于创新专有设备研发的子公司Almirall Sofotec，也将转让给阿斯利康。

此次业务合并，将使阿斯利康立即获得市场收入，将有助于促进公司收入增长的恢复。Almirall公司新颖的呼吸资产及其设备能力，将进一步加强阿斯利康的呼吸系统产品组合，包括Symbicort和Pulmicort及在研的实验性药物。

而药物Eklira和LAS40464及专有的Genuair设备等资产，将使阿斯利康能够为患者提供横跨一系列分子和复方药物的干粉吸入器及计量吸入器设备的治疗选择。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示，与Almirall之间的战略交易，将为阿斯利康强大的呼吸系统专营权带来战略性及长期价值。呼吸系统专营权是我们的主要增长平台之一，此次交易将使公司即刻获得并不断增长的产品收入。通过结合自身的创新组合，并充分利用阿斯利康的全球科学和商业能力，我们将加强在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）整个护理范畴的应对能力。我们非常欢迎Almirall的员工加入我们的队伍。

英文原文：Almirall's aclidinium bromide/formoterol fumarate recommended for approval in Europe to treat COPD

Positive CHMP opinion is an important step in making this new respiratory therapy available to treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Marketing authorisation in the European unio is expected before the end of the year

Aclidinium/Formoterol will be marketed in Europe under the trademarks Duaklir® Genuair® and Brimica® Genuair®

Barcelona, September, 25 2014. - Almirall S.A. (ALM) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the regulatory approval of Duaklir® Genuair® (aclidinium bromide/formoterol fumarate) in all EU member states as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).1

Aclidinium bromide/formoterol fumarate is a fixed dose combination of two approved long-acting bronchodilators. Aclidinium bromide is a novel anticholinergic or long acting muscarinic antagonist (LAMA). Formoterol fumarate is a long-acting beta-agonist (LABA).2

As part of its assessment, CHMP reviewed efficacy and safety data of aclidinium bromide/formoterol fumarate BID from more than 2,000 patients. The clinical program included 11 clinical studies conducted in 29 countries worldwide.2

"We are very pleased with the CHMP positive recommendation for aclidinium bromide/formoterol fumarate" said Thomas Eichholtz, Chief Scientific Officer at Almirall. "The Committee's positive opinion today marks a significant step forward in bringing this new treatment option to patients with COPD."

In the EU, the European Commission generally follows the recommendations of the CHMP (EMA) and delivers its final decision within three months after the CHMP recommendation. The decision will be applicable to all 28 EU member states plus Iceland and Norway. Aclidinium bromide/formoterol fumarate will be marketed in Europe by Almirall under the trade name Duaklir®Genuair® and Brimica® Genuair®.

Almirall's respiratory franchise is complemented by aclidinium bromide, a long-acting inhaled muscarinic receptor antagonist (LAMA) for COPD. Aclidinium bromide was approved by the EMA and by the US Food and Drug Administration (FDA) in 2012 and is available in in 24 countries marketed under the trade names Eklira® Genuair®, Bretaris® Genuair®, Tudorza™ Pressair™ and Tudorza™ Genuair™. Further compounds in development include abediterol, a novel long acting beta-2 adrenergic agonist (LABA) for asthma and COPD, two novel dual action long-acting muscarinic antagonist beta-2 agonist MABA compounds plus PAN-JAK and PI3Kδ inhibitors.

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:41:21 | 只看该作者

NICE不推荐英夫利昔、戈利木及阿达木三款单抗用于溃疡性结肠炎治疗

发布日期：2014-09-28 来源：pmlive

NICE拟不推荐用于慢性肠道疾病-溃疡性结肠炎治疗的三款药物。NICE在草案指南中称，英夫利昔单抗、戈利木单抗及阿达木单抗未能证明与目前可用治疗药物相比更具成本效益。

NICE不打算推荐用于慢性肠道疾病-溃疡性结肠炎治疗的三款药物。NICE在草案指南中表示称，默沙东的英夫利昔单抗、戈利木单抗及艾伯维的阿达木单抗未能证明与目前可用治疗药物相比更具成本效益。

尽管默沙东与卫生署达成一致意见，100mg剂量（1525.94欧元）与50mg剂量（762.97欧元）戈利木单抗可通过一项患者获取计划提供给NHS，但还是被拒绝。包括患者获取计划及假定推荐剂量获得批准，戈利木单抗诱导治疗的成本为2289欧元，其每月维持治疗成本为763欧元。

与此同时，按推荐剂量，英夫利昔单抗诱导治疗成本为5035欧元，每月维持治疗成本为210欧元，阿达木单抗诱导治疗成本为2113欧元，其维持治疗的每月成本为704欧元。

NICE卫生技术评价中心主任Longson称，目前的草案指南正公开征求意见，NICE欢迎来自药品生产商的更多信息，生产商可能让NICE做出更加积极的推荐。

英夫利昔单抗、戈利木单抗及阿达木单抗均被许可用于中重度活动期溃疡性结肠炎，适用于对常规治疗药物已没有充分响应或不能以这些药物治疗的成人患者。英夫利昔单抗还被许可用于治疗6-17岁的儿童及青少年。

据估计，英国有14.6万人患有这种慢性疾病，这些人的大肠出现炎症。这种病的症状不一，一般包括出血性腹泻、腹痛、体重减轻、疲劳和去厕所的迫切需求感。

溃疡性结肠炎可以不定时发生，但通常认为50%的患者至少每年要复发一次。这种病可发生在任何年龄段，但通常发生在15-25岁之间。有关三款药物应用的最终指南预计于2015年1月发布。到那时，NHS组织将做出是否资助特定治疗药物的决定。

信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_news/remicade,_humira_and_simponi_face_nice_knock-back_601555

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板凳

楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:42:07 | 只看该作者

NICE支持Celgene来那度胺用于罕见血液肿瘤-骨髓增生异常综合征(MDS)

发布日期：2014-09-27 来源：pmlive

NICE推荐Celgene 来那度胺纳入英格兰及威尔士NHS用于罕见血液肿瘤骨髓增生异常综合征(MDS)。

NICE推荐Celgene来那度胺纳入英格兰及威尔士NHS用于罕见血液肿瘤-骨髓增生异常综合征(MDS)。这次的决定推翻了NICE去年发布的比较消积的指南，当时该机构指出担忧来那度胺每月3780欧元的费用，在塞尔基因同意通过一项患者获取计划来分担这款药物的成本之后，NICE做出现在的决定。

根据目前的决定，NHS要支付这款药物26个治疗周期（一月为一治疗周期）的费用，之后，塞尔基因同意后续为接受过26个周期治疗的患者免费提供这款药物。

NICE卫生技术评价中心主任Longson表示称：“我们知道来那度胺是一款有效的治疗药物，很高兴上市这款药物的塞尔基因进一步提供这款药物的疗效证据，并且还提供了一项患者获取计划。”

在其它治疗选择不充分或不适合时，来那度胺被推荐用于与孤立的缺失5q细胞遗传学异常有关的低或中度风险的MDS患者。目前，这类患者的主要治疗选择是支持性护理，包括常规输血。

MDS是一组骨髓疾病，其特征是因骨髓出现问题而导致一种或多种血细胞产生不足。MDS可导致危及生命的疾病，如急性髓性白血病(AML)及贫血、出血和感染风险增加。目前，NHS需要三个月的时间来将这款药物提供给那些可能需要的患者。

信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_new ... blood_cancer_601319

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地板

楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:43:24 | 只看该作者

Novaliq公司治疗干眼病新药CyclASol临床一期数据良好

发布日期：2014-09-28 来源：fiercedrugdelivery

著名眼部疾病药物生产商Novaliq生物技术公司最近宣布公司开发的环孢菌素眼药水CyclASol在治疗干眼病的临床一期研究中取得了良好的成绩。
公司表示CyclASol眼药水采用了公司独有的半氟烷载药系统进行输送，临床一期研究显示，18名参与研究的干眼病患者的病情都得到了显着缓解，同时这些患者并没有产生与药物相关的副作用，如疲劳、红眼等状况。研究人员表示采用这一载药系统能够避免环孢菌素的一些常见副作用。同时也解决了这种药物成分不宜溶解的难题。

　　公司首席科学官Dieter Scherer表示，目前市面上一直缺少有效的治疗干眼病的药物，而环孢菌素作为一种治疗这种疾病非常有效的药物，其应用一直受到其难溶性和引发的一些副作用的限制。CyclAsol有望成功克服这一难题。

Novaliq公司一直致力于眼部疾病的药物研发，去年公司获得了Dietmar Hopp's Dievini Hopp BioTech Holding投资公司1800万美元的投资。

　　干眼症是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称。又称角结膜干燥症。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，许多人认为这种疾病只是一种小毛病，但是如果不及时治疗会给眼睛造成很大负担并影响视力。

Novaliq's cyclosporin dro for dry eyes boasts PhI success

Eye drug delivery outfit Novaliq touted a positive Phase I for its cyclosporin eye drops designed to treat dry eye disease. Novaliq's semifluorinated alkane technology allows for a clear solution of cyclosporin, which is poorly soluble in water, thus making for a more effective eye dro that doesn't impair vision, the company says.

In the early-stage study of its CyclASol eye drops, the 18 patients involved showed no drug-related symptoms, according to a release, and no reported discomfort, including "dryness, grittiness, burning, stinging, tiredness, blurred or foggy vision, redness, watery eyes, eye mucus or crusting." These are some of the side effects often associated with cyclosporin when administered as an emulsion as opposed to a dissolved solution made possible with the semifluorinated alkanes.

"For patients with dry eye disease, there are few approved drug options available," Chief Scientific Officer Dieter Scherer said in a statement. "Cyclosporin is a well-accepted active drug substance for this disease, although current formulations come with several limitations including side effects and limited patient acceptance due to cyclosporin's poor solubility."

Novaliq brought in an $18 million round last year from entrepreneur Dietmar Hopp's Dievini Hopp BioTech Holding, which also contributed the rest of a total $35 million in financing. Most of that latest round went into spurring CyclASol into its clinical trial.

Also making use of the alkane platform is Novaliq's over-the-counter NovaTears, which secured a CE mark last summer.

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:44:14 | 只看该作者

2项III期研究表明安维汀联合希罗达显著延长HER2阴性乳腺癌总生存期

发布日期：2014-09-28 来源：生物谷

安维汀对HER2阴性乳腺癌有效！安维汀联合希罗达，显著延长患者生存期。

安维汀（Avastin）是罗氏第二大畅销药，该药2013年全球销售额高达70亿美元，仅次于美罗华（Rituxan，89.20亿美元）。近日，2项III期研究表明，安维汀联合希罗达显著延长了HER2阴性乳腺癌患者的总生存期。

一项III期EMELDA研究，涉及185例经安维汀+多西紫杉醇化疗一线诱导治疗后病情得到稳定的HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究中，将安维汀联合希罗达（Xeloda）化疗作为一种维持疗法，与安维汀单药疗法进行了疗效和安全性对比。数据表明，安维汀+Xeloda维持疗法显著改善了疾病无进展生存期（PFS：11.9个月 vs 4.3个月），使肿瘤恶化风险降低62%，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。此外，该项研究还达到了总生存期（OS）次要终点，与安维汀单药治疗组相比，安维汀+希罗达维持治疗组总生存期显著延长（OS：39.0个月 vs 23.7个月），死亡风险降低57%。

另一项III期TANIA研究，涉及494例经安维汀+标准化疗治疗的HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究中，将安维汀+标准化疗继续作为二线疗法对患者进行治疗。数据表明，与单独化疗相比，安维汀+化疗显著改善疾病无进展生存期（PFS：6.3个月 vs 4.2个月），使肿瘤恶化风险降低了25%，达到了研究的主要终点。

英文原文：Roche Avastin and Xeloda show positive results in two label expansion clinical trials

Roche's (OTCQX:RHHBY) Avastin (bevacizumab) and Xeloda (capecitabine) achieve their primary endpoints in two Phase 3 clinical trials in HER2-negative metastatic breast cancer.

In the 185-patient IMELDA study, the safety and efficacy of maintenance treatment with Avastin plus Xeloda chemotherapy was compared to Avastin alone in patients with HER2-negative metastatic breast cancer that had not progressed during first-line induction treatment with Avastin plus docetaxel chemotherapy. The trial met its primary endpoint of improving progression-free survival (PFS) with a statistically significant 62% reduction in the risk of tumor progression in the Avastin plus Xeloda cohort compared the Avastin alone group (median PFS after induction: 11.9 months vs. 4.3 months). The study also hit its secondary endpoint of an improvement in overall survival (OS) with a statistically significant 57% reduction in the risk of death in the the Avastin plus Xeloda group compared to Avastin alone (median OS after induction: 39.0 months vs. 23.7 months).

The 494-patient TANIA study evaluated the safety and efficacy of Avastin as a second-line therapy in HER2-negative metastatic breast cancer patients treated with Avastin plus chemo as a first-line treatment. The trial met its primary endpoint of improving PFS in the second-line, significantly reducing the risk of tumor progression by 25% (median PFS: 6.3 months vs. 4.2 months).

The safety profiles in both trials were consistent with earlier studies.

Swiss drugmaker Roche said its cancer drug Avastin helped women with a common form of breast cancer live longer without their disease worsening, when used in combination with chemotherapy drug Xeloda.

Results of a Phase III study involving 185 patients with HER2-negative metastatic breast cancer found those treated with both drugs saw an almost threefold improvement in how long they lived without their disease getting worse compared with those taking Avastin alone.

A second late-stage trial with 494 patients who continued treatment with Avastin and standard chemotherapy after their disease had progressed showed patients lived significantly longer without the disease getting worse compared with those treated only with chemotherapy.

Roche said it would present full results of both studies at the European Society of Medical oncology congress on Sept. 28.

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:45:11 | 只看该作者

Nicox制药青光眼药物Vesneo后期试验达主要终点

发布日期：2014-09-27 来源：reuters

法国制药公司Nicox于9月25日披露了其青光眼药物Vesneo(latanoprostene bunod)的阳性3期研究结果，并表示如果这款药物获得监管机构批准，它的全球年销售峰值可能会达到10亿美元。

Vesneo旨在用于治疗青光眼和高眼压症，Nicox预测这款药物仅仅在美国可能达到约5亿美元的年销售额。Nicox上个月曾表示，该公司将与Valeant制药的博士伦+隐形眼镜在美国共同推广这款药物。

该公司表示，博士伦+隐形眼镜预计于2015年中期在美国提交这款药物的上市申请，于2016年上半年在美国将这款药物投放市场。

青光眼是导致失明的主要因素之一，它是一种通常因眼内压力升高而使视神经受到损伤的病症。后期临床研究测试了Vesneo降低青光眼或高眼压症患者眼内压的有效性和安全性。

招募有840名患者的研究达到了其主要终点，多个次要终点显示阳性结果，并且不存在明显的安全性风险，Nicox如此表示称。美国药物开发商Aerie制药于6月份发布了公司旗下青光眼药物令人鼓舞的中期研究结果。

信源地址：http://www.reuters.com/article/2 ... USKCN0HK0Q520140925

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:48:56 | 只看该作者

江苏13种垄断药品降价平均降幅25%26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。

26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。据介绍，13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%，部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而这次价格调整也是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。

省物价局医药价格处副处长袁冬梅介绍说，香菇多糖注射剂、云芝胞内糖肽胶囊这两种辅助用免疫调节药品，有的规格降价幅度达到了40%。现代快报记者看到，云芝胞内糖肽胶囊500mg*30粒，原先的政府指导价是88.4元，而这次调价后降到了57.5元，降幅35%。

袁冬梅介绍说，这次价格调整的范围为《江苏省物价局定价药品目录》中的部分品种，其中涉及部分独家生产、缺乏市场竞争、临床用量大的高价药品。据了解，这类药品有些是独家生产、定价较高，所以就形成了垄断价格，为此，省物价局区别情况进行调整，从严控制涨价品种，对日治疗费用高的辅助性药品加大降价力度、对日治疗费用高的治疗性药品合理降价，逐步缩小了适应症相似药品间的不合理价差。

13种省定价药品最高零售价

药品通用名称规格最高零售价

奥拉西坦 5ml:1.0g 66.3

1.0g(冻干粉) 68.8

脱氧核苷酸 2ml:50mg 53.4

50mg(冻干粉) 55.9

阿加曲班 20ml:10mg 157

头孢特仑新戊酯 50mg*6片 38.1

50mg*12片 74.3

50mg*6粒 38.1

50mg*12粒 74.3

萘夫西林 1.0g 43.8

复方氨基酸(17AA-H) 500ml:37.925g 42.6

复合辅酶辅酶A100单位 93.6

辅酶Ⅰ0.1mg(冻干粉)

辅酶A200单位 159

辅酶Ⅰ0.2mg(冻干粉)

曲尼司特 100mg*24粒 23.4

云芝胞内糖肽 500mg*21粒 40.8

500mg*36粒 68.6

500mg*30粒 57.5

500mg*50粒 93.7

香菇多糖 1mg(冻干粉) 160(有效期1年)

2ml:1mg 157(有效期一年)

伊达比星 5mg 2618

5mg 1440

紫杉醇脂质体 30mg(冻干粉) 1020

甘露聚糖肽 2.5mg(冻干粉) 31.8

5mg(冻干粉) 52.3

10mg(冻干粉) 87.2

2ml:5mg 49.8

信息来源：新康界

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:49:42 | 只看该作者

2014年第四季度令人期待的FDA新药

金伊长期从事医药行业研究，专注于医药研发、市场、创新等领域

2014年09月28日

来源：新康界

随着吉列德公司明星丙型肝炎药物Sofosbuvir（商品名Sovaldi）2013年12月的上市以及优异的市场表现，2014年第四季度令人期待的美国FDA新药主要是三种丙型肝炎复方药物，即吉列德研发的Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物，百时美施贵宝研发的Daclatasvir + Asunaprevir复方药物，AbbVie公司研发的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir复方药物。

表12014年第四季度令人期待的美国FDA新药

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery, 2014年9月19日网络优先出版

一、吉列德的Sofosbuvir+Ledipasvir

Sofosbuvir（商品名Sovaldi）是吉列德公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂，2013年12月6日通过美国FDA审批上市，这是美国FDA审批通过的第一个HCV NS5B聚合酶抑制剂类药物，也被美国FDA认为是突破性治疗药物。Sofosbuvir是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于HCV1型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。Ledipasvir（曾用名GS-5885）是吉列德公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

2014年2月10日吉列德公司宣布已向美国FDA提交了Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物（90mg/400mg）新药申请，该药开发用于HCV1型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物已经开展了3项III期研究（代号为ION-1、ION-2、ION-3），纳入了2000多名患者。如果2014年第四季度Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物能成功上市，那么预计2015年该药的年销售额将高达25亿美元。

二、百时美施贵宝的Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir (曾用名BMS-790052)是一种HCV NS5A蛋白酶抑制剂，2014年8月份获得欧洲药品监督管理局审批上市，用于治疗HCV 1b型丙型肝炎患者。Asunaprevir（曾用名BMS-650032）是百时美施贵宝研发的HCV NS3蛋白酶抑制剂，2014年首先在日本上市用于治疗HCV1型丙型肝炎患者。Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物III 期临床研究（代号为HALLMARK）纳入600多名HCV1b型患者，临床研究结果较好。

因此，Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物很有可能在2014年第四季度获得美国FDA审批。Daclatasvir + Asunaprevir+BMS-791325（HCV NS5B聚合酶抑制剂）三联复方药物治疗丙型肝炎有望在2015或2016年上市。

三、AbbVie公司的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir

Veruprevir（曾用名ABT‑450）是AbbVie公司研发的HCV NS4A蛋白酶抑制剂，目前处于III 期临床研究阶段；Ombitasvir （曾用名ABT‑267）是AbbVie公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂，目前处于II期临床阶段；Dasabuvir（曾用名ABT‑333）是AbbVie公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂，目前AbbVie公司已经向美国和欧盟进行新药申请。

如果2014年第四季度Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir三联复合药物能成功上市，那么预计2015年该药的年销售额将高达2.5亿美元。虽然不及吉列德Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物25亿美元的药物预计，但是对患者来说却多了一个药物选择。

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楼主| 朵朵7 发表于 2014-9-28 21:51:09 | 只看该作者

经典老国药市场大盘点

谭敏医疗健康领域资深记者

2014年09月28日

来源：新康界

CFDA近期举行研讨会，希望唤起人们对老字号品种的记忆，但您更关心的，是这些经典国药的市场情况，本篇为此而来。

近日，国家食品药品监管总局举办了医药企业篇“老味道、老故事、老品牌——坚守诚信的力量”主题研讨会，希望通过对老字号企业的品牌老故事的宣传，唤起社会公众对传统的美好记忆，夯实道德诚信。

CFDA的宣传是要讲故事，新康界则喜欢看市场，今天，我们一起来盘点一下部分经典老国药的市场情况。

表部分经典老国药的市场情况

注：上述品种按同一配方计算。

中药最传统的剂型是膏丸丹散，但这些剂型由于服用不便或口感不好等原因逐渐被新的剂型所替。有些品种是新老剂型都有不错的市场，如牛黄解毒丸与片，云南白药膏与气雾剂；甚至有些品种目前能在市场上见到的只有新剂型了，如七厘散已经相当少见，但七厘胶囊却不少，同样的还有藿香正气散已经几乎见不到了，但藿香正气水（液）却相当常见。当然，也有一些依然是最原始的剂型，例如安宫牛黄丸。

高价区

中成药走高价路线到如今已不足为奇。说起很贵的中药，以往可能只能说些参茸贵细的中药材，但现在随口还是能说几个特贵的中成药出来。

1、安宫牛黄丸

提起安宫牛黄丸，一般想到的都是同仁堂。事实上，安宫牛黄丸绝不止同仁堂一家，但名声最响、价格最贵、市场份额最高的的确是同仁堂。中康资讯CMH数据显示，同仁堂的安宫牛黄丸2013年在中国市场（不含港澳台，下同）销售额达5.5亿（按零售价统计，下同）。价格方面，因其是唯一一个允许使用天然麝香的安宫牛黄丸，故价格一直比较高，自2012年大幅提价（提价60%）后，目前其“木盒金衣”的价格是560元/丸。

但对于同仁堂安宫牛黄丸的销售神话能否继续，业内是抱有疑虑的，最重要的原因是安宫牛黄丸被当作“救命神药”，但实际上真正服用的机会并不多，市场存量会越来越大，今后一两年时间，如果安宫牛黄丸不提价的话，业绩增速进一步下滑的可能性较大。

除了同仁堂外，广药白云山、世一堂、胡庆余、冯了性、广誉远等二十多家企业均有生产，但除了广药白云山的产品将有可能对同仁堂造成影响，其他的销量都非常小。

与同仁堂不同，广药白云山的安宫牛黄丸定价才80元/丸，还进了基药，在市场推广上也与同仁堂的做了区别，主要宣传其预防中风的价值显著，广药白云山是要把安宫牛黄丸打造成定期服用的预防用药，而非“救命药”。当然，要达到这个目的，仅是市场宣传还不能做到，还需要临床研究的数据支撑，这就需要等安宫牛黄丸预防中风方面的循证医学研究结果了。

2、阿胶

阿胶本来的价格还挺亲民的。但经过阿胶龙头企业东阿阿胶10多次提价（从132元/公斤的价格飚升至2000元/公斤），带动了整个阿胶行业的价格上升。现在阿胶的价位已经相当高了。

目前，中国阿胶市场被东阿和福牌两个同为“中华老字号”的品牌占据了绝大多数份额，中康CMH数据显示，2013年中国阿胶市场规模约35亿元，这两家企业就分别占了19亿元与14亿元。而且，两者的同比增长情况也十分接近，福牌以29.8%略胜东阿（27.6%）。

3、片仔癀

片仔癀也有着500元/粒（3g）的高价格。主要原因是其使用的原材料基本都是名贵中药材，而且片仔癀也是少数允许使用天然麝香的药品。近年来，片仔癀也多次以原材料价格上涨为由提升价格，还曾出现一个月内两次宣布提价（分别针对外销和内销）。

与安宫牛黄丸、阿胶不同，片仔癀是独家品种，没有竞争者，或者说它是与其他品种的药物竞争。CMH数据显示，2013年，片仔癀在中国的市场规模达3.5亿元。

低价区

老国药有不少产品给人价格低廉的感觉，所以盘点的时候，只能选择很少部分的药物。

1、马应龙麝香痔疮

这也是一个含麝香的药物，但是价格就低廉了许多——10g规格的零售价在10元以下。这也是一个独家品种，虽然也尝试过提价，但最终因为进入了基药目录，目前价格依然难以提升。哪怕今年有了低价药目录，也与马应龙麝香痔疮膏没啥关系，因为低价药目录是“排外”的——外用药难以衡量日用量。

虽然价格没有提上来，但马应龙麝香痔疮膏（栓）2013年在中国的市场规模也达4亿元。

另外，与片仔癀一样，马应龙也做起了药妆，而且这当中的故事还有点意思：马应龙麝香痔疮膏，它的起源是四百年前的八宝眼粉；而四百年后，由于有人把痔疮膏当眼霜用，使得马应龙重新拾起八宝眼粉，并在那基础上研制出了八宝眼霜。目前，八宝眼霜的价格比起马应龙麝香痔疮膏就高出许多了。

2、清凉油

要数价格低廉的老国药，这是肯定不能漏的。现如今这种产品仍能以1元价格买到，而且其质量也广受称赞。所以，即使是如此低廉的价格，2013年清凉油还是有1.7亿的市场规模。

清凉油的生产厂家很多，其中占据绝大部分市场份额的是上海中华药业，2013年市场规模约1.3亿元，同比增长14%。这个产品与大部分价格低廉的药物相似，因为产品价格低廉，基本都是采取经销商代理的方式。但随着市场的变化，经销商代理的诸多弊端显现，中华药业最近开始调整市场策略，希望能直面终端，与连锁药店建立合作关系。

只是如此之低的价格，能给予终端的利润有限；至于提价，虽然同类产品中也不乏十多元或几十元的，但习惯于清凉油如此低廉价格的消费者以是否会产生抵触心理？

显然，像清凉油这样的经典老国药想重新焕发生命，挑战不小。

3、牛黄解毒片（丸）

这又是一个家喻户晓的经典老国药，同样价格相当低廉，就连价格相对较高的同仁堂也就5元/10片左右。牛黄解毒片（丸）2013年在中国的市场规模约1.6亿元，但生产厂家众多，即使是占据较大份额的同仁堂、漳州片仔癀、亚宝药业、德康制药的牛黄解毒片（丸）产品也就一两千万的规模。由此可见这个产品的市场竞争之激烈。

中价区

其中，从价格角度来看，中等价位与低价区的价格界线在哪呢？为了便于盘点，新康界就将主流品牌、品规在十元以上的产品算做中价区了。

1、乌鸡白凤丸

前些年，乌鸡白凤丸的广告很常见。不少女性遇到痛经、月经不调等问题首先想到的就是吃些乌鸡白凤丸。近年来，乌鸡白凤丸广告少见了些，与之同步的是这个市场的快速萎缩。前些年，市场巅峰时，曾出现过一个品牌的乌鸡白凤丸就卖了十多亿元一年，但如今，整个乌鸡白凤丸的市场规模也就4亿左右，而生产企业还有八九十家之多，其中，同仁堂、陈李济这样的中华老字号销售规模稍大一些。

乌鸡白凤丸出自明代药方，也是个经过历史洗涤的品种。而近年来的大起大落，业内人士认为这与产品的市场推广有很大关系——当年的销售巅峰很大程度上就是靠广告砸出来的，后来广告投入少了，销量就下来了。另外，当年在宣传上，除了乌鸡白凤丸一直以来在妇科疾病上的作用外，还“开发”出美容、美颜等新功效，吸引了更多的消费者。但这些新“开发”的功效，一直没有得到医学界的认可，甚至是被驳斥。

那么，现在的市场规模是不是这个经典老国药真正的市场价值？当年的销售巅峰是否还可能重现？

2、六味地黄丸

早在汉代，张仲景就在《金匮要略》中记载了八味地黄丸，到了宋代，著名的儿科医生钱乙把当中的肉桂、附子两味壮阳药去掉，形成了六味地黄丸，成为滋补肾阴之药。

目前，六味地黄丸的价格普遍在10~15元/瓶左右，价格不算高。但市场规模并不算小，也有21亿左右，市场份额最高的是宛西制药和同仁堂的，两者合占整个六味地黄丸一半左右的市场份额，剩余的市场则由两百多家企业瓜分。

与乌鸡白凤丸有些相似的是，六味地黄丸也曾经有段时间往“保健品”的方向奔去，但同样受不被医学界认可。

还有很多的经典老国药，由于篇幅关系，难以一一盘点，欢迎各位给我们留言或者加微信群讨论。加群需先加群主为密友，再由群主拉入群：

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