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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 微生物版 › 原料药微生物限度怎么制定
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原料药微生物限度怎么制定

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天生雅 发表于 2014-11-20 09:31:54 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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求助！我们现在在做一个用于注射剂的原料药，注射剂规格是1mg/ml，首先原料药肯定是达不到无菌的，那么微生物限度一般制定为多少比较容易被评审老师接受？
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沙发
 楼主| 天生雅 发表于 2014-11-20 11:03:30 | 显示全部楼层
静悄悄 发表于 2014-11-20 09:57 AM
老师的回复是：看你这个注射液是最终的无菌制剂还是非最终无菌制剂，根据你的工艺来制定

初步拟定是最终灭菌？如果是非最终灭菌又怎么定呢？
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