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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 微生物版 › 原料药微生物限度怎么制定
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原料药微生物限度怎么制定

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楼主
wooyy_01 发表于 2014-11-27 15:16:06 | 显示全部楼层
做国外仿制药注册的飘过，飘过，飘过。
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沙发
wooyy_01 发表于 2014-11-27 15:20:05 | 显示全部楼层
非终端灭菌，那么就是无菌生产？可能是无菌结晶工艺。受楼上启发，做注射剂的原料药都应该是无菌的。根据我们公司的产品情况来看，你这个情况应该符合CP通则要求就可以了吧？
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