2014-12-1国内、国际新药信息大杂烩

华海药业3.1类癫痫药左乙拉西坦缓释片申报临床

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站12月1日信息显示，华海药业3.1类新药左乙拉西坦缓释片临床申报获受理。值得一提的是，左乙拉西坦普通片剂在国内已有三家企业生产，缓释制剂尚无企业获批。

   

　　公开资料显示，左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，原研药是比利时联合化工企业（UCB S.A.）。南方所临床终端统计数据显示，2008-2012年，左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位，销售额年复合增长率为56%。2012年，该产品在国内样本医院销售额达到7877万元，同比大幅增长67%。

　　CFDA网站信息显示，目前左乙拉西坦普通片剂在国内已有三家生产企业，分别为京新药业（002020.SZ）、信立泰（002294.SZ）和重庆圣华曦药业。产品的缓释制剂在国内尚无企业获批，除华海药业外，另有约十家企业已申报缓释制剂临床批件。

　　值得一提的是，缓释制剂口服后在规定释放介质中将按要求缓慢地非恒速释放药物的制剂，与相应普通制剂比较，给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或降低药物的副作用。

　　华海药业主营普利、沙坦类高血压原料药，并积极向制剂转型，国内制剂是公司重要的战略布局。

我武生物4类生物新药户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒申报生产获受理

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食品药品监督管理总局12月1日公开信息显示，我武生物的4类新药户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒申报生产获得受理。

　　

                               
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    公司表示，该产品是对现有产品粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒的有效补充，有利于产品线的进一步丰富。

　　据介绍，户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒用于点刺试验，辅助诊断因户尘螨致敏引起的 I 型变态反应性疾病，我武生物目前已有获准上市的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒。该产品上市后，可满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求，进一步开拓市场，丰富产品线，提升市场竞争力。

　　事实上，该产品早在今年8月份就在浙江当地药监部门获得受理，我武生物还向浙江药监局申请对公司《药品生产许可证》生产范围进行变更，增加了体内诊断试剂盒（户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒）一项。

11月28日CDE重要新药受理一览

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：大智慧阿思达克通讯社  

下图为大智慧医药组根据国家食药监总局公开信息整理的11月28日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。

　　

                               
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NICE最终指南推荐Soliris (eculizumab)用于非典型溶血性尿毒综合征

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：firstwordpharma

英国国家卫生保健优化研究所（NICE）于11月26日发布最终草案指南，推荐NHS对Alexion制药Soliris (eculizumab)用于非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)予以报销。

                               
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NICE行政长官Dillon评论称，“委员会接受Soliris是对aHUS管理的一次巨大转变，可以认为是对这一高度未满足医疗需求疾病的一次重大创新。”

但当草案于9月份发布时，Dillon评论称“这款药物太贵，”每位成年患者第一年的治疗成本估计有34.02万英磅（53.6198万美元）。Dillon补充称，指南建议应当只有在遇到重要情况时对Soliris进行资助，包括建立因临床原因而开始及停止治疗的规则。

据NICE称，aHUS在英格兰影响大约200人，每年有20-30人被确诊患有这种疾病。NICE预测，如果所有患有这种疾病的患者以Soliris进行治疗，第一年的成本为5780万英磅（9110万美元），第二年增加到6250万英磅（9850万美元）。

NICE指出，假定的情况是每年有20名新患者进行治疗，同时现有患者继续以每年32.76万英磅进行维持治疗。Dillon评论称，“英格兰NHS及制药公司应该考虑可能存在的降低Soliris纳入NHS成本的机会。”

Soliris的最终指南有望于2015年1月发布，草案指南作为一个新的NICE项目正被予以评估，观察用于非常罕见疾病的高度专业技术是否值得一个高的价格。

Alexion研发主管Mackay评论这一决定时表示，此次推荐增加了其信心，罕见病药物可以供患者获取，对投资产生回报，特别是对公共医疗体系如NHS。：

http://www.firstwordpharma.com/node/1248690?tsid=28®ion_id=6#axzz3KHEr4gqL

灵北酒精成瘾治疗药物Selincro获NICE推荐

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：fiercepharma

日前，灵北制药传来一些好消息，英国成本监管机构支持其酒精成瘾治疗药物Selincro。

                               
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就在该丹麦公司CEO因道德过失而辞职后的两天，英国国家卫生保健优化研究所(NICE)在最终草案指南中给予Selincro (namelfene)支持性意见，意味着英国国家卫生署将在三个月内为这款42.42欧元/14片/每盒的药物提供资助。

“我们很高兴能够推荐Namelfene用于支持人们进一步同酒精成瘾做抗争，” NICE卫生技术评估中心主任Longson在一份声明中表示。“当Namelfene纳入NHS与心理支持一起使用时，与单独心理支持相比在临床上是一款成本效益好的药物。”

此次的新报销决定将涉及英格兰与威尔士大约60万名酒精成瘾个体患者，据灵北合作伙伴Biotie Therapies称，法国及西班牙等国家也将遵循类似的决定。自该药物于去年2月份获得批准以来，灵北制药已在欧洲20几个市场推出这款药物，Biotie CEO Veromaa在一份声明中表示。

但由于公司高层变动，即将到来的市场投放可能会处于不利境地当中。Wiinberg带着他的一个成功的产品推广业绩记录辞职，自仿制药冲击该公司重磅炸弹级抗抑郁药物依地普仑（Lexapro）以来，他的这一业绩帮助公司保持运转。“时机对灵北制药来说真的不利，” Sydbank分析师Lontoft称。

http://www.fiercepharma.com/story/lundbeck-strikes-positive-note-nice-nod-alcoholism-med-selincro/2014-11-26

NICE推荐诺华格列卫用于胃肠间质瘤

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：pmlive  

诺华癌症药物格列卫（伊马替尼）获英国国家卫生保健优化研究所(NICE)推荐用于胃肠间质瘤(GIST)患者，而四年前这款药物被拒绝纳入NHS予以报销。

                               
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NICE负责为英格兰及威尔士提供医疗保健指南，该机构称这款药物应该纳入NHS使用三年，用于GIST已切除以及正处于癌症复发风险的患者。

NICE此次推翻了2010年8月份发布的指南，当时NICE拒绝推荐格列卫，行政长官Dillon称：“目前尚不清楚格列卫增加生存期或改善患者生活质量。”诺华自那以后提供了更多支持该药物应用的证据，这款药物在某些地区也被称为Gleevec。

NICE卫生技术评价中心主任Longson教授称：“自最初指南发布以来，已出现更明确的证据，显示手术后使用伊马替尼可延缓GISTs复发，并且在某些情况下增加生存期。这次更新指南意味着NHS将把伊马替尼提供给这些患者。”新的指南使得NICE与其苏格兰对应部门苏格兰医药协会(SMC)看齐，SMC于2010年推荐格列卫用于GIST适应症。

格列卫是诺华最畅销的医药产品，2013年这款药物实现了大约47亿美元的销售额。其巨大的成功在某种程度上归因于其获批的多种癌症适应症，包括慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病和肉瘤。


http://www.pmlive.com/pharma_new ... vec_guidance_620321

诺华心衰药LCZ696获EMA心血管历史上首个加速评估资格

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：生物谷

LCZ696是过去10年心血管领域取得的最重大突破，未来数年再无敌手。LCZ696年销售峰值高达80亿美元，将成为超级重磅明星，该药将偿还诺华在心血管领域的大时代。

                               
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诺华（Novartis）寄予厚望的心衰药物LCZ696在欧盟监管方面传来特大喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已授予LCZ696加速评估资格，成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在此之前，欧盟的加速评估资格从未授予心血管领域。

LCZ696是一种实验性药物，开发用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者的治疗。CHMP授予加速评估资格，意味着LCZ696在欧盟的正式审查时间将缩短60天。诺华预计将于2015年初提交LCZ696在欧盟的上市许可申请（MAA），该药MAA的提交将基于里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的数据，这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究，数据表明，LCZ696疗效和安全性超越临床标准药物依那普利（enalapril），包括显著降低心血管死亡或心衰住院风险。

在欧盟，大约有1500万心衰患者，尽管目前有可用的药物，但仍面临着死亡高风险且生活质量差。在美国，FDA已授予LCZ696快车道地位，诺华预计将于2014年底完成LCZ696新药申请的滚动提交。

LCZ696是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，具有独特的作用模式，被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的高血压药物代文（Diovan，通用名：缬沙坦）和实验性药物AHU-377。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制，Diovan则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。

心血管类药物的安全性门槛极高，而LCZ696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。此前，诺华大力开发的心血管药物serelaxin就是因为安全性问题，被FDA和欧盟双双拒之门外，对诺华无疑是一个沉重打击。而LCZ696的成功，将偿还给诺华在心血管领域的一个大时代。

业界认为，LCZ696的杰出表现，使该药成为过去10年中，心脏病学领域取得的最重要的进展之一；同时，在未来数年，心血管领域将无任何药物能与LCZ696抗衡。一些分析师预测，LCZ696销售峰值高达80亿美元，而德意志银行分析师预计，鉴于LCZ696降低心血管关键风险的优越表现，该药的销售峰值将达到60亿美元。尽管各方数据稍有差异，但毫无疑问的是，LCZ696将成为超级重磅明星，为诺华带来滚滚财源的同时，也将引领心血管治疗大跨步进入新的时代。（生物谷Bioon.com）

信源：Novartis' heart failure medicine LCZ696 granted accelerated assessment by CHMP in Europe

Arena治疗肺动脉高压药物ralinepag获美国专利局批准

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：生物谷  

Arena Pharmaceuticals(艾瑞纳制药)近日宣布该公司用于治疗血管痉挛（包括肺动脉高压）的在研药物ralinepag获美国专利局批准。

Arena的CEO Jack Lief对该药物充满信心，他声称ralinepag治疗肺动脉高血压的效果将会超过市场现有的同类药物，这次获批专利的期限将会到2031年。

Jack Lief认为，ralinepag获批对于Arena意义重大，2014年底有望对该药进行2期临床试验。此前ralinepag出现在公众视线中是9月份FDA批准了ralinepag (APD811)的孤儿药地位，授予ralinepag长达七年的市场独占权，并且还为Arena提供了其他利好政策，比如临床试验的税收减免等等。

除了美国之外，Arena还在欧洲、日本和中国等共19个国家提交了专利申请。

肺动脉高血压（PAH）是肺动脉狭窄引发的致命疾病，肺动脉狭窄后阻碍血流从心脏流向肺部，抑制心脏的正常机能，严重可能导致心力衰竭甚至死亡。肺动脉高血压（PAH）是一种罕见病，大约每百万人发病率为15—50例，然而，在某些“高危群体”中的发病率较高，如HIV患者的PAH患病率为0.5%。此外，系统性硬化（也称为硬皮病，是一种以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征的全身性自身免疫病）患者PAH发病率为7%—12%；在镰刀型细胞贫血症患者中，该病的发病率为2%—3.75%。

此外，Actelion（爱可泰隆）的药物Ventavis也是用于治疗PAH，该药是一种合成环前列腺素，可以起到打开肺部血管的作用。第三财政季度中，Ventavis为Actelion带来了2800万美元的收益。此外，Pfizer（辉瑞）的Revatio也用于治疗PAH，该药同样在第三季度为辉瑞带来了6400万美元收益。

Ralinepag是一种口服合成环前列腺素受体激动剂，是Arena唯一用于治疗PAH的药物，如果该药临床试验失败，该公司将没有可以替代它的PAH药物。此前Arena只有一种药物在售，是治疗肥胖症的Belviq，如果Ralinepag能够成功上市，将会大大提升Arena的发展前景。

由于PAH市场不大，竞争相对而言不太激烈，Arena只要能清楚地证明Ralinepag比所有现存的治疗方法（比如EARs、前列环素、磷酸二酯酶-5抑制剂）效果明显，就能在未来的市场上占据一席之地。目前Arena冲击现有市场结构、打击竞争者的唯一途径是通过临床试验和生产结果来突出Ralinepag的优越性。目的能否达成？让我们拭目以待。

原文Arena Pharmaceuticals (ARNA) Granted US Patent For Ralinepag

FDA批准Valeant痤疮药Onexton

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：生物谷

仿制药巨头Valeant意欲530亿美元敌意收购艾尔健，却被阿特维斯660亿美元成功“抢婚”。不过，Valeant痤疮药Onexton近日获FDA批准，是该公司今年获批的第4个皮肤科药物。

                               
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加拿大最大药企及全球仿制药巨头Valeant公司与投资大亨比尔-阿克曼(Bill Ackman)及旗下对冲基金潘兴广场（Pershing Square）于今年4月联合发起针对肉毒杆菌制造商艾尔健（Allergan）530亿美元的敌意收购，于本月中旬以全球仿制药巨头阿特维斯（Actavis）660亿美元成功“抢婚”艾尔健而失败告终。

不过，Valeant公司在美国药品监管方面却收获了好消息，该公司研发的痤疮药物Onexton凝胶近日获得了FDA的批准，成为今年获批的第4个皮肤科药物，其他3个药物分别是Jublia（外用三唑类抗真菌药，治疗灰指甲）、Retin-A（0.08%维甲酸）和Luzu（外用唑类抗真菌药，治疗足癣、股癣、体癣）。

Valeant计划于2015年初将Onexton推向美国市场。Onexton凝胶是一种皮肤科外用药物，每日用药一次，FDA已批准该药用于12岁以及上患有非炎症性痤疮(粉刺)和炎症性寻常痤疮患者的治疗。Onexton凝胶的获批，是基于关键III期临床的喜人结果。该研究在498例中度至重度痤疮患者中开展，数据表明，Onexton治疗组非炎症性皮损平均降低52%，安慰剂组为28%。此外，Onexton治疗组炎症性病灶减少60%，安慰剂组为31%。

Valeant于2011年耗资4.25亿美元收购了赛诺菲（Sanofi）皮肤科单元Dermik，今年获批的4个皮肤科新药将帮助该公司从利润丰厚的痤疮市场收获更高的收入。

然而，Valeant皮肤科管线可能面临私人药企Galderma Laboratories痤疮药Differin的竞争，同时将面临艾尔健（Allergan）皮肤科组合产品的激烈竞争，其中包括著名的药物Avage、Tazorac和Aczone，这3种药物在2014年第三季度为艾尔健带来了1.41亿美元的收入。如果之前成功敌意收购艾尔健，Valeant就可以将艾尔健的皮肤科产品纳入旗下的皮肤科管线。

寻常性痤疮（Acne vulgaris，俗称青春痘、粉刺）是一种常见的皮肤疾病，美国患者总数约4000万-5000万例。

英文原文：Valeant Pharmaceuticals announced yesterday that its acne vulgaris gel onEXTON has received FDA approval, making it Valeant’s fourth dermatologic drug to be approved this year

Valeant Pharmaceuticals Intl Inc (NYSE:VRX) announced yesterday that its gel onEXTON has garnered approval by the US Food and Drug Administration (FDA). The gel is designed as once-a-day treatment for comedonal (non-inflammatory) and inflammatory acne vulgaris for patients aged 12 and above.

ONEXTON’s approval came on the back of promising results exhibited by the drug in its Phase-III trial. The pivotal trial was conducted on 498 patients suffering from moderate to severe acne. The results showed that onEXTON had reduced non-inflammatory lesions by 52% on average, compared to 28% achieved by the placebo. Moreover, inflammatory lesions were reduced by 60% on average using ONEXTON, compared to 31% reduction through the placebo.

The percentage of patients treated successfully with onEXTON stood at 35%, being double of 17% success achieved by placebo treatment. Success of the treatment was defined as “at least 2 grade improvement in the evaluator Global Severity (EGS) score from baseline”. However, common side effects of the drug include burning sensation, dermatitis contact, pruritus, rash, colitis, and other allergic reactions.

Valeant Chairman and CEO J. Michael Pearson stated: “We are very pleased that the FDA has approved this new dual action medication that gives physicians and patients a new option for the topical treatment of acne vulgaris.”

The drug is endorsed by Dr. Joshhua Zeichner, Director of Cosmetic and Clinical Research at Mount Sinai Hospital. He has described onEXTON Gel as “an effective topical medication, appropriate for patients with a wide range of acne and has a favorable tolerability profile”. Acne vulgaris is a common skin disease which affects 40-50 million Americans.

Approval of onEXTON marks the fourth dermatology drug of Valeant to have received an FDA approval this year; three other drugs being Jublia, Retin-A, and Luzu. onEXTON Gel is expected to be launched in the US market early next year. Valeant previously strengthened its dermatology portfolio in 2011 after the company bought Sanofi SA’s (ADR) (NYSE:SNY) dermatology unit Dermik for $425 million. An addition of these four recently-approved drugs to Valeant’s dermatology portfolio will help the company generate higher revenue from the lucrative acne market, spanning millions.

However, Valeant’s dermatology portfolio might face competition from privately-held Galderma Laboratories L.P.’s acne drug, Differin. Valeant is also expected to face stiff competition from Allergan, Inc.’s (NYSE:AGN) dermatology portfolio, which contains renowned drugs like Avage, Tazorac, and Aczone. The three Allergan drugs generated combined revenue of $141 million in third quarter this year. Had Valeant been successful in its attempt to acquire Allergan, it could have added Allergan’s dermatology portfolio to its own portfolio.

Nonetheless, an approval of Valeant’s four new dermatology products exonerates the company, which faced severe criticism regarding its cost-cutting measures regarding the research and development (R&D) department. Mr. Pearson commented that the approval of Valeant’s drugs by FDA “validate the company’s output-driven approach to R&D”. Valeant’s approach toward R&D had come under a lot of scrutiny when Allergan refused to accept Valeant’s acquisition offer citing that Valeant will sell off Allergan’s R&D department and use the proceeds to clear debts.

2013年全球畅销药Top50及国产仿制药分析

                               
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发布日期：2014-12-01  来源：新药汇

全球畅销药物可以看作是制药行业发展的风向标，与畅销药物相关的疾病治疗领域也是各大药企研发投入的重点。

单位：亿美元。

排名	药品名	主要适应症	厂家	2013年	2012年
1	阿达木单抗	类风湿性关节炎	Abbvie	106.59	92.65
2	英夫利昔单抗	类风湿性关节炎	J&J/Merck	89.44	82.15
3	利妥昔单抗	非霍奇金淋巴瘤	Roche/Biogen Idec	85.83	82.66
4	依那西普	类风湿性关节炎	Pfizer/Amgen	83.25	79.73
5	Sertide/Advair	慢性阻塞性肺病	GlaxoSmithKline	82.43	78.87
6	Lantus	I/II型糖尿病	Sanofi	75.89	65.86
7	贝伐珠单抗	结直肠癌	Roche	67.46	62.17
8	曲妥珠单抗	HER2阳性乳腺癌	Roche	65.57	63.52
9	瑞舒伐他汀	高血脂	AstraZeneca	56.22	62.53
10	阿立哌唑	精神分裂症	Otsuka/BMS	51.58	53.08
11	度洛西汀	重性抑郁障碍	Eli Lilly	50.84	49.94
12	伊马替尼	慢性粒细胞白血病	Novartis	46.93	46.75
13	普瑞巴林	神经痛	Pfizer	45.95	41.58
14	培非格司亭	中性粒细胞减少症	Amgen	43.92	40.92
15	醋酸格拉替雷	多发性硬化症	Teva	43.28	39.96
16	来那度胺	多发性骨髓瘤	Celgene	42.80	37.67
17	雷珠单抗	年龄相关黄斑变性	Novartis/Roche	42.05	38.95
18	西格列汀	II型糖尿病	Merck	40.04	40.86
19	埃索美拉唑	胃食管反流性疾病	AstraZeneca	38.72	39.44
20	Atripla	HIV感染	Gilead	36.49	35.74
21	Diovan/CoDiovan	高血压	Novartis	35.24	44.17
22	Symbicort	慢性阻塞性肺病	AstraZeneca	34.83	31.94
23	Truvada	HIV感染	Gilead	31.56	31.81
24	Avonex	多发性硬化症	Biogen Idec	30.06	29.13
25	NovoRapid	I/II型糖尿病	Novo Nordisk	29.99	28.41
26	塞来昔布	类风湿性关节炎	Pfizer	29.18	27.19
27	培美曲塞	非小细胞肺癌	Eli Lilly	27.03	25.94
28	依折麦布	高血脂	Merck	26.58	25.67
29	Humalog	I/II型糖尿病	Eli Lilly	26.11	23.96
30	氯吡格雷	血栓	Sanofi	24.66	27.43
31	阿托伐他汀	高血脂	Pfizer	23.15	39.48
32	依诺肝素钠	血栓	Sanofi	22.61	25.14
33	他达拉非	勃起功能障碍	Eli Lilly	21.59	19.27
34	利伐沙班	血栓	J&J/Bayer	21.24	6.67
35	利拉鲁肽	II型糖尿病	Novo Nordisk	20.71	16.90
36	Levemir	I/II型糖尿病	Novo Nordisk	20.55	17.42
37	Epogen	贫血	Amgen	19.53	19.41
38	芬戈莫德	多发性硬化症	Novartis	19.34	11.95
39	Aranesp	贫血	Amgen	19.11	20.40
40	西地那非	勃起功能障碍	Pfizer	18.81	20.51
41	阿柏西普	年龄相关黄斑变性	Bayer/Regeneron	18.51	8.57
42	Rebif	多发性硬化症	Merck KGaA	18.44	18.93
43	Janumet	II型糖尿病	Merck	18.29	16.59
44	NovoMix/NovoLog	I/II型糖尿病	Novo Nordisk	17.37	16.63
45	阿比特龙	前列腺癌	J&J	16.98	9.61
46	喹硫平	精神分裂症	AstraZeneca	16.82	28.03
47	地瑞纳韦	HIV感染	J&J	16.73	14.14
48	NovoSeven	血友病	Novo Nordisk	16.48	15.90
49	拉替拉韦	HIV感染	Merck	16.43	15.15
50	依法韦仑	HIV感染	BMS	16.41	15.27

畅销排行榜不断更迭，新的药物涌现，老的药物面临失宠，各大制药公司都在以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器。

据IMS预测，到2015年全球医药支出将达到1.1万亿美元，对比过去五年6.2%的增长率，预计未来五年的年增长率将下降到3%~6%。由于专利到期，非专利药物强烈冲击着专利药品市场，未来五年专利药到期将使发达国家的药品消费支出减少1200亿美元，这也意味着专利药制造商的收益减少。由于新药研发周期长、投入大、风险高，新品乏善可陈，各大制药商尝试通过并购、合作开发等各种途径寻找新的利润增长点，制药行业就处在这样一个艰难的过渡期。

畅销药50强的主导地位逐渐削弱

根据evaluatePharm的统计显示，2013年全球畅销药物50强总销售额达到了2040.97亿美元，占全球处方药及OTC药物市场总额的27.07%。2010年~2013年该比例均保持在27%以上，可以看出全球畅销药50强对世界药物市场格局的影响巨大。畅销药50强占全球药品市场的份额近几年处于逐步下降的态势，2010年该比例为29.64%，2013年仅为27.07%。而全球畅销药前10强占药品市场总额的比重也由2010年的10.49%降为2013年的10.25%。受多种因素的影响，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，畅销药50强对全球医药市场的贡献率处于下降趋势。

前10强的排名更迭

2013年全球畅销药物前10强销售总额达772.67亿美元，占前50强的比重为37.86%。前10强药物相比2012年并无太大变化，只是局部的微调(见表2)。自2012年阿达木单抗“修美乐”荣居榜首后，已连续两年蝉联，2013年销售额为110.14亿美元，同比2012年增长15%。“恩利”(依那西普)第二名的地位稳固，同比2012年增长3%。“类克”(英夫利西单抗)、“来得时”(甘精胰岛素)、“安维汀”(贝伐珠单抗)排名有所上升，“舒利迭”(沙美特罗/氟替卡松)、“美罗华”(利妥昔单抗)、“可定”(瑞舒伐他汀钙)有所下降。

前三大畅销药物分别是“修美乐”、“恩利”、“类克”，这三个药物的治疗领域都是类风湿性关节炎和自体免疫疾病，前三强合计销售额占前10强的份额高达36.44%。共有3个抗肿瘤单抗药物稳居畅销药前10强，分别是治疗淋巴瘤的“美罗华”(利妥昔单抗)、治疗直肠癌的药物“安维汀”(贝伐珠单抗)以及乳腺癌治疗药物“赫赛汀”(曲妥珠单抗)。前十强中还有2个糖尿病药物，呼吸系统、降脂药各1个。

生物制药在全球药物市场中已居于主导地位，在前10强中单抗药物已达6个，且销售额同比都在不断攀升，单抗销售额合计占前十强的63.38%。现在大型药企的战略重点已逐步从小分子药物转向生物制剂，生物药的生命周期相对更长，仿制难度高，可以避免像小分子药物那样因专利到期而遭遇滑铁卢。制药公司的下一步发展策略将是开发更具目的性和适合特殊患者群体使用的药物，生物制剂则是小分子后时代最具增长潜力的领域。

排行榜中第10位的“可定”(Crestor，瑞舒伐他汀钙)销售额达61.05亿美元，这也意味着全球畅销药物前10强的门槛线已跃至60亿美元。在1986年葛兰素史克的“善卫德”(盐酸雷尼替丁)实现了超过10亿美元的年销售额，成为首个问世的重磅药物，其占全球销售额的比重为0.94%，而现如今10亿美元已不足以成为判断药物是否为重磅的标准。要想成为名副其实的重磅炸弹，药物必须在销售上显出绝对实力，在全球医药市场占有可观份额。重磅炸弹需要重新定义，而制药公司预期目标设定、研发模式及资源分配也将随之产生变化。

全球畅销药生产企业

2013年全球处方药市场销售额领先的企业入围畅销药50强榜单的品种数情况：赛诺菲、辉瑞、默克分别入围5个品种，其次是罗氏、礼来各有4个，诺华、强生、阿斯利康、诺和诺德各有3个。

诺华入围50强的产品分别是抗肿瘤药物“格列卫”(Gleevec，伊马替尼)、年龄相关黄斑变性药物“诺适得”(Lucentis，雷珠单抗)、抗高血压药物“代文”(Diovan，缬沙坦)，三个药物销售额合计达106亿美元，占诺华全球销售额的23.04%，引导了诺华的销售走势。

辉瑞共有5个产品入围畅销榜，分别是恩利(Enbrel，依那西普)、乐瑞卡(Lyrica，普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)以及立普妥(Lipitor，阿托伐他汀钙)。恩利是安进与辉瑞共同开发的产品，辉瑞的“恩利”销售规模占“恩利”全球总销售额的42.9%，安进拥有“恩利”在美国和加拿大的销售权，全球其他地方的销售权都归辉瑞所有。专利到期是辉瑞所面临的重大难题，导致辉瑞整体销售的下滑。

罗氏共有4个产品入围，分别是抗肿瘤的三个单抗药物美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)以及与诺华联合开发的诺适得(Lucentis，雷珠单抗)，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。罗氏的这4个药物销售额合计达208.34亿美元，占罗氏全球销售总额的53.28%。罗氏在全球抗肿瘤领域具有绝对话语权，引领市场走向。

畅销药物的治疗领域分布

在2013年全球畅销药物前50强排名中，肿瘤治疗领域药物总销售额达到了373.93亿美元，成为最畅销的药物类别。其次是关节炎用药、糖尿病用药、呼吸系统药物、血液系统药物。

抗肿瘤药物一直是全球药物的领先治疗领域，主要得益于生物技术药物单抗类销售增长的强劲推动，在畅销药前10强中，罗氏制药的三个单抗药物分别是美罗华(Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)，销售额合计就已达到208.16亿美元，占50强中抗肿瘤药物的比重为55.81%。这三个药物的销售额同比2012年分别增长5%、10%、4%，单抗将是未来抗肿瘤药物云集的领域。

由于疾病谱逐渐向慢性病转变，关节炎用药也越来越受到人们的关注。畅销药50强中类风湿性关节炎治疗领域共有4个药物，前三名畅销药均为单抗类药物，还有一个西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布)，合计占畅销药50强的15.44%。此外排名第6位的畅销抗癌药物——利妥昔单抗临床上也常用于治疗类风湿关节炎疾病。

排在第三位的是糖尿病用药，合计占50强销售总额的11.56%。2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，其中约1.75亿人没有得到诊断，该领域潜在用药人群庞大，这也是各大药企倾力投入降糖药研发的关键因素。降糖药中排在第一位的是赛诺菲的来得时(Lantus，甘精胰岛素)，2013年全球规模达75.92亿美元，同比大幅增长19%。诺和诺德专注于降糖的研发，其诺和锐、诺和平、诺和力三款降糖药销售合计达71.3亿美元。

国产药品的发展机遇

2011年以来，随着全球“重磅药物”陆续面临着专利到期，世界进入了“后专利”时代，这也给中国医药企业带来了前所未有的发展机遇。中国应该抓住这一黄金发展期，全面优化升级国内的医药企业，推出新产品继而抢占市场。

据2014年上半年CDE的统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。3.1类申报数量大幅增加提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，可见首仿药物现已成为中国药物创新的重要领域。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面，仍与国外差距较大。中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。据CFDA数据显示，在2013年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号20个以上的药品为1039个，占比高达42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节；其次审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距。中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平。相信今后随着国家不断出台相关政策制度，如GMP认证、仿制药一致性评价、药审中心的审批提速等，都将有利于我国的新药上市，虽然任务艰巨，但是发展前景仍值得期待。