“研发与生产的衔接的难点”讨论

研发到生产的难点，对于制剂来说，个人认为很多情况都是因为无法将研发阶段物料所发生的物理化学变化过程转化到生产批量的设备中去。因此，在研发阶段就需要把制剂工艺及其设备的原理研究透彻，并与放大生产的设备原理尽量保持一致，才具备实现批量放大成功的基础。然后就是对于工艺参数的的设置方面，随着批量的放大，也可能需要进行调整，因为设备放大以后，机械所运行的行程、力度、实现的效率，与研发阶段的小型设备也会有较大差别，参数不能直接套用，特别是一些对工艺比较敏感的品种，就更需要及时的调整放大参数；有些参数是可以通过公式推算进行预测的，如果对设备的原理及其结构、效能转化都比较了解的话，也会给放大生产成功的概率加分。