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CFDA:加大通过一致性评价品种飞检力度!严防一致性评价变“一次性”评价: 静悄悄 2018-1-5 12:17 PM; 备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果_国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药 ...; 231 次阅读|0 个评论

药监局政策: 静悄悄 2018-1-5 12:16 PM; CFDA : 首部中国上市药品目录集发布第一批收录 131 个药品 203 个品规。中国上市药品目录集收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有 ...; 211 次阅读|0 个评论

参比制剂的选择-仿制药一致性评价: ligang6217 2017-12-28 08:51 AM; 　一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选 ...; 141 次阅读|0 个评论

总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险: ligang6217 2017-12-28 08:40 AM; 2017年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于GBCA的安全性信息，提醒在进行多次增强造影MRI扫描后，可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施，EMA建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA ...; 140 次阅读|0 个评论

如何努力改变一切: ligang6217 2017-12-22 12:11 PM; 每当默默地写下奋斗的目标，自己都学满喷张，信心满满；每当制定完奋斗计划，自己都摩拳擦掌，跃跃欲试。但是，真正执行时每次都被打脸，究竟如何才能提升自己执行能力，究竟如何才能坚持住自己的梦想？扪心自问，如同空谷回音。纵然客观条件有限，纵然环境恶劣，能成为自己懈怠 ...; 144 次阅读|0 个评论

新药发展趋向何方: ligang6217 2017-12-14 04:03 PM; 新药研发正在神州如火如荼地进行，就连国外的人才也被吸引，不知道这把火能够烧多久？我个人观点，做药真的是十分严谨的行业，容不得半点虚假，而且专业性非常的强，最主要的是投入不一定会有产出，所以这方面投资真的不一定有未来，但这个行业又是一块特别大的蛋糕，谁都想分一块，如何分配，主要靠国家宏观政策的调控？单 ...; 145 次阅读|0 个评论

求教怎样快速获得金币: 天之涯m 2017-10-18 06:59 AM; 求教怎样快速获得金币; 44 次阅读|0 个评论

jifen: sdcumt 2017-9-29 09:27 AM; bucuo a; 35 次阅读|0 个评论

最高人民法院最高人民检察院　　关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件　 ...: andrew003 2017-8-17 02:34 PM; 　法释〔2017〕15号　　最高人民法院最高人民检察院　　关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件　　适用法律若干问题的解释　　（2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行）　　为依法惩治药品 ...; 53 次阅读|0 个评论

关于小龙虾的消费提示 ——转载自CFDA: andrew003 2017-8-17 11:53 AM; 　当前正值小龙虾的消费旺季，食品药品监管总局提示消费者食用小龙虾时注意：　　一、消费者应在具备合法经营资质的农贸市场、超市等地购买小龙虾，并索要**或收据,不要购买和食用来源不明的小龙虾。　　二、烹饪前清洗干净，烹饪过程要烧熟煮透;不要加工死亡、感官异常或不新鲜的小龙虾。　　三、消费者在餐 ...; 55 次阅读|0 个评论

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