【行业】浮米每周里程碑快讯：2014年4月（一）

2014-04-02 浮米hfoom

                               
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1. 肿瘤领域

1.1 恩杂鲁胺（Enzalutamide）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 安斯泰来制药

适应症: 阉割性前列腺癌

国家/地区: 日本

备注: 用于治疗阉割性前列腺癌；胶囊，每日一次，40毫克

1.2 地塞米诺（Dexanabinol）

里程碑事件: On Hold lifted

里程碑日期: 2014年3月26日

公司/组织: e-Therapeutics

适应症: 实体瘤

国家/地区: 英国

备注: 在英国获得On Hold lifted，用于治疗实体瘤

1.3. 三氟尿苷/TPI

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 日本大鹏制药（Taiho）

适应症: 结直肠癌

国家/地区: 日本

备注: 用于不能手术切除的晚期或复发性的，难以使用标准疗法的结直肠癌；片剂

1.4 Cabozantinib S-malate

里程碑事件: MAA Approved(通过上市申请 )

里程碑日期: 2014年3月21日

公司/组织: Exelixis

适应症: 甲状腺髓样癌

国家/地区: 欧盟

备注: 针对成人恶性、不可切除的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)；胶囊，每日一次，20毫克和80毫克

1.5 MGN-1703

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: Mologen

适应症: 广泛期小细胞肺癌（SCLC）

国家/地区: 比利时

备注: 用于治疗经过四个周期的标准一线化疗治疗的广泛期小细胞肺癌

1.6 AP-26113

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: Ariad Pharmaceuticals

适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC）

国家/地区: 美国，亚洲，欧洲，加拿大

备注: 用于治疗使用克唑替尼后病情恶化的间变性淋巴瘤激酶（ALK）-阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC；口服）

1.7 盐酸他喷他多（Tapentadol hydrochloride）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 杨森

适应症: 疼痛，癌症

国家/地区: 日本

备注: 中度至重度慢性恶性肿瘤相关的疼痛的治疗；片剂，缓释，25，50和100毫克

1.8  Venetoclax

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2014年3月27日

公司/组织: AbbVie

适应症: 弥漫性大B细胞淋巴瘤

国家/地区: 美国

备注: 在美国获得孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

1.9 抗CD19-CAR-转导的T细胞（anti-CD19-CAR-transduced T cells）

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2014年3月27日

公司/组织: Kite Pharma

适应症: 弥漫性大B细胞淋巴瘤

国家/地区: 美国

备注: 在美国获得孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

1.10 Cytarabine/daunorubicin

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2014年3月26日

公司/组织: Celator Pharmaceuticals

适应症: 急性髓细胞白血病

国家/地区: 美国

备注: 用于治疗60岁及以上的患者的难治性或甲基化剂后（HMA）治疗后复发性的高风险骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）；静脉

1.11 Laromustine

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2014年3月27日

公司/组织: 纳米疗法（Nanotherapeutics）

适应症: 急性髓细胞白血病

国家/地区: 美国

备注: 在美国获得孤儿药资格，用于治疗急性髓细胞白血病

2. 感染疾病

2.1 Favipiravir

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 富山（Toyama）

适应症: 乙型流感（Influenza B）

国家/地区: 日本

备注: 用于治疗乙型流感病毒感染；片剂，200毫克

2.2 KD-295

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 葛兰素史克公司，化学及血清疗法研究所的研究（Chemo-Sero-Therapeutic Research Inst）

适应症: A型流感（Influenza A）

国家/地区: 日本

备注: 预防H5N1感染；注射；肌内

2.3 Favipiravir

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 富山（Toyama）

适应症: A型流感（Influenza A）

国家/地区: 日本

备注: A型流感（包括禽流感和甲型H1N1流感感染）的治疗，片剂，200毫克

2.4 Dolutegravir

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: ViiV Healthcare

适应症: HIV感染

国家/地区: 注册

备注: 与其他抗逆转录病毒药物联合用于12岁（体重40公斤以上）及成人HIV-1感染的治疗，片剂，每日一次，50毫克

2.5 富马酸替诺福韦酯（Tenofovir disoproxil fumarate）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 葛兰素史克

适应症: 乙肝病毒(HBV)

国家/地区: 日本

备注: 用于治疗慢性乙型肝炎，片剂，每日一次，300毫克

2.6 ARC-520

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 箭头研究（Arrowhead Research）

适应症: 慢性乙型肝炎

国家/地区: 香港

备注: 与恩替卡韦联合用药治疗慢性HBV感染，注射剂，静脉注射，使用动态多聚合（Dynamic Polyconjugate，DPC）输送系统

2.7 Sofosbuvir/ledipasvir

里程碑事件: MAA Filed（申请新药上市）

里程碑日期: 2014年2月27日

公司/组织: 吉利德

适应症: 丙型肝炎病毒(HCV)

国家/地区: 欧盟

备注: 用于治疗慢性基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染；片剂，每日一次，90毫克ledipasvir/400毫克sofosbuvir

2.8  Simeprevir

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 扬森研发（爱尔兰），Medivir公司

适应症: 丙型肝炎病毒(HCV)

国家/地区: 俄罗斯联邦

备注: 用于与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的组合治疗慢性基因1型丙型肝炎感染的患有代偿性肝病（包括肝硬化），未曾接受治疗或干扰素治疗(和或不和利巴韦林组合)（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）失败成人患者

2.9 Simeprevir

里程碑事件: 积极意见

里程碑日期: 2014年3月21日

公司/组织: 扬森研发（爱尔兰），Medivir公司

适应症: 丙型肝炎病毒(HCV)

国家/地区: 欧盟

备注: 与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗未曾接受过治疗或有治疗经历的的基因1型和基因4型丙型肝炎患者；胶囊，150毫克，每日一次

3. 心脑血管疾病领域

3.1  曲前列素钠（Treprostinil sodium）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 持田制药（Mochida）

适应症: 肺动脉高血压

国家/地区: 注册

备注: 注射剂，20，50，100和200毫克；静脉注射，皮下注射

3.2 西尼地平/缬沙坦（Cilnidipine/valsartan）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: Ajinomoto

适应症: 高血压

国家/地区: 注册

备注: 片剂

3.3 阿利吉仑富马酸酯/苯磺酸氨氯地平（Aliskiren fumarate/amlodipine besylate）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 诺华

适应症: 高血压

国家/地区: 注册

备注: 片剂，150 mg/2.5毫克和150毫克/ 5毫克 阿利吉仑/氨氯地平

3.4 阿齐沙坦/苯磺酸氨氯地平(Azilsartan/amlodipine besylate)

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 武田

适应症: 高血压

国家/地区: 注册

备注: 片剂，每日一次；20毫克阿齐沙坦和2.5氨氯地平；20毫克azilsatan和5毫克氨氯地平

3.5 焦磷酸铁钠

里程碑事件: NDA申请

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 罗克韦尔医疗

适应症: 缺铁性贫血，

国家/地区: 美国

备注: 治疗在进行血液透析治疗的慢性肾脏疾病患者的缺铁性贫血，通过透析给药；静脉

3.6 普拉格雷盐酸盐

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 日本第一三共制药

适应症: 急性冠脉综合征

国家/地区: 日本

备注: 治疗正在进行经皮冠状动脉介入治疗的患者的缺血性心脏疾病；3.75毫克和5毫克；片剂

4. 糖尿病及相关疾病

4.1 Luseogliflozin

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 大正制药（Taisho）

适应症: 2型糖尿病

国家/地区: 日本

备注: 片剂，每日一次，2.5mg和5mg

4.2 达格列净（Dapagliflozin）

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 阿斯利康

适应症: 2型糖尿病

国家/地区: 日本

备注: 片剂，每日一次，2.5mg和5mg

4.3 阿必鲁泰（Albiglutide）

里程碑事件: MAA Approved(通过上市申请 )

里程碑日期: 2014年3月26日

公司/组织: 葛兰素史克

适应症: 2型糖尿病

国家/地区: 欧盟

备注: 注射笔，每周一次；皮下

4.4 Empagliflozin

里程碑事件: 积极意见

里程碑日期: 2014年3月21日

公司/组织: 礼来公司，勃林格殷格翰

适应症: 2型糖尿病

国家/地区: 欧盟

备注: 作为以饮食和运动改善血糖控制或血糖水平的成人2型糖尿病患者一种辅助疗法；片剂

4.5 Tofogliflozin

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 日本兴和（Kowa）

适应症: 2型糖尿病

国家/地区: 日本

备注: 片剂，20毫克

4.6 Tofogliflozin

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年3月24日

公司/组织: 赛诺菲

适应症: 2型糖尿病

国家/地区: 日本

备注: 片剂，20毫克

4.7 Fluocinolone acetonide

里程碑事件: 新药申请

里程碑日期: 2014年3月27日

公司/组织: Alimera Sciences

适应症: 糖尿病黄斑水肿

国家/地区: 美国

（by 浮米网）