2014重复申报最严重12个品种

2014重复申报最严重12个品种2015-03-14[url=]赛柏蓝[/url]

来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心   整理：司徒阳明

昨天，国家食药监总局发布了2014年度药品审评报告，其中化学药重复申报较为严重，尤其是12个活性成分。下面是药物审评报告中关于化学重复申报情况介绍，建议药企在进行申报时，做好研究，避免重复申报，寻找蓝海，避免红海竞争。

2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务挤压量进一步增加。

化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙，硫酸氢氯吡格雷，恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。

                               
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截至2014年底，待审的化药验证性临床申请共3983个，占待审任务总量的21.4%，涉及活性成分675个。重复审批较为严重的有42个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务1608个，占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有：阿奇沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮。

                               
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人多  力量也大

挺不幸的

了解了，谢谢

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