【大拼盘】2015-3-14国内、国际市场信息

1、【2015两会】昝圣达：新药审批体制已成为我国医药发展的障碍

  发布日期：2015-03-14  来源：江海晚报  

在充满信心的同时，昝圣达也直言，这些年我国食品药品监管方面尽管取得了有目共睹的成绩，但新药审批体制已成为我国医药发展的障碍。

      今年李克强总理所作政府工作报告中指出，新兴产业和新兴业态是竞争高地，要实施包括生物医药在内的多个重大项目，把一批新兴产业培育成主导产业。这让已经抢先涉足生物医药产业的昝圣达代表倍感振奋，此次参会，他向大会提交了一份关于加快新药审批体制改革的建议，希望国家能修改完善相关规章，为中国抢占生物医药产业国际制高点创造更好的发展环境。

    昝圣达说，医药工业历来是一个在高度法规管制下发展的行业，相关法规的制定和实施影响着整个国家医药工业发展的水平、质量。他认为，药品监督管理部门在保证所监管产品符合法律要求的前提下，还应在制药工业与患者利益方面起到平衡作用，“处理好了，既能促进制药工业的健康发展，又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。反之，对任何一方利益的忽视必然也会对另一方带来很大影响。”
“国际上，生物医药领域内的中国籍专家人才非常多，他们在积累了相关经验、获得科研成果后均有回国创业发展的想法，只要我们国家能完善相关规章制度，营造有利于发展的环境，一定有机会抢抓这一产业的国际制高点。”在充满信心的同时，昝圣达也直言，这些年我国食品药品监管方面尽管取得了有目共睹的成绩，但新药审批体制已成为我国医药发展的障碍。利用投资生物医药产业的机会，昝圣达进行深入调研后发现，我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多。因临床试验申请审批缓慢，大量新药研究的临床试验不是从中国开始，这样不但严重阻碍了中国的新药研发，而且中国患者也因此无法享用到国际上最新、最有效的科研成果。此外，审评慢、周期长，也影响了新药上市。因此，现行法规还需不断修改完善充实。

根据发现的问题，昝圣达提出7条建议举措，职能明确、精简机构、责权到位、集中资源；加强专业职能为主导，修订规章时应有一套科学程序，以保证所颁布、修订规章的可操作性；推动民间、企业、医院、科研单位互动，增加开发透明度；简化审评流程，增加国家审评中心审评人员的编制和人员培训；增加稽查人员编制和培训，定期稽查企业；建立完善审评系统把关安全性和有效性；与企业合作，建立完善上市后不良反应的监测系统。

    昝圣达，江苏综艺集团、江苏综艺股份有限公司董事长、总经理。2014年2月昝圣达5.2亿购精华制药定增。

                               
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2、绿谷制药与上海药物研究所签订两个抗癌新药项目的技术转让合同

  发布日期：2015-03-14  来源：绿谷制药

2015年1月19日，绿谷制药与中科院上海药物研究所签订两个抗癌新药项目的技术转让合同。

在中国科学院近期启动的率先行动计划中，上海药物所牵头筹建药物创新研究院，本次签约是该所被指定为“中央级事业单位科技成果使用、处置和收益管理改革试点”单位后，首次按照全新设计的流程，进行的重大科技成果转让。

绿谷制药董事长吕松涛和绿谷研究院丁健院士出席签约仪式，上海药物所出席签约仪式的有：所长蒋华良、书记（副所长）耿美玉、副书记（副所长）厉骏、副所长叶阳、副所长李佳及高级研究员沈竞康、杨春皓等。

新闻延伸：

上海绿谷（本溪）制药与沈阳药科大学签署战略合作协议

　    2015年3月1日，上海绿谷（本溪）制药与沈阳药科大学签署战略合作协议。

　　双方将在人才培养、品种孵化和技术转让等领域开展全面系统、长远务实的战略合作，建设沈阳药科大学绿谷学院、绿谷（药都）研究院等项目列入合作规划。

　　绿谷集团董事长吕松涛和沈阳药科大学校长毕开顺作为双方代表签署该协议。本溪市副市级干部于海参加签约仪式。

3、大波丙肝新药涌现 医生无可适从

  发布日期：2015-03-14  来源：医药经济报  作者：廖联明 编译  

随着越来越多临床研究结果公布，医生如何在突然涌现的大量信息面前选择治疗方案反而成为问题

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　　　在去年底美国召开的第65届AASLD大会上，治疗HCV的药物临床研究是整个大会的主题。大会提交的2000篇论文摘要中，HCV相关研究占了25%。大会发言报告中，上市后药物和Ⅱ、Ⅲ期的临床研究也是琳琅满目。

　　面对近一年来层出不穷、疗效卓越的新药和马上要进入Ⅱ期临床研究的疫苗，给人的感觉是――征服HCV的日子不远了。除了新药，不同作用机制的药物组合，即所谓的鸡尾酒疗法，也获得了关注。

　　　大量研究结果公布

　　尤其重要的是，新型药物对以往颇为棘手的一些特殊患者也显示出很好的疗效，如肝功能失代偿者、肝脏移植后HCV复发者、合并HIV感染者、以往治疗无效者、3型HCV感染者，以及年老和年幼者等。这些药物都是口服的，而且其持续病毒学应答率(SVR)均大于90%。

　　随着越来越多临床研究结果公布，临床医生如何在突然涌现的大量信息面前选择治疗方案反而成为问题。为此，AASLD和美国感染病学会(IDSA)联合建立了一个网站，公布的治疗建议由专家在对这些研究进行评估后依据循证医学原则制定。

　　AASLD大会还报告了一些真实世界的结果。如Jensen等报告，自2014年1月他们一共治疗了1107名HVC患者。其中1型患者60%接受SOF/SMV治疗（包括部分患者联合RBV），28%接受SOF/Peg-IFN/RBV治疗，11%接受SOF/RBV治疗。2、3型患者95%接受SOF/RBV治疗。50%的肝硬化患者和54%肝移植患者接受SOF/SMV（部分联合RBV）治疗。SOF/Peg-IFN/RBV方案的SVR是85%，SOF/RBV是90%。SOF/SMV方案的SVR是89%，SOF/SMV/RBV方案的SVR是89%。不良反应主要和peg-IFN/RBV有关。这些真实世界的治疗结果与Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的结果基本一致。

　　　　振奋人心的长期数据

　　　van der Meer最近报道，接受治疗后获得SVR的患者，即使治疗前有肝纤维化或肝硬化，寿命也和正常人没有差异。可见，患者接受治疗后肝脏的炎症和纤维化是可以逆转的。肝静脉高压、肝癌的发生率和肝功能衰竭也得到了抑制。此外，这些患者的糖尿病发生率、终末期肾病发生率和心血管疾病发生率也下降了。患者报告的结局（包括精神状态）也有明显改进。

　　在一项荟萃分析中，Hill等对129个研究中纳入的23,309名HCV患者进行了分析。结果表明，治疗获得SVR的患者年均全因死亡率为0.7%，没有获得SVR者为1.7%。10年死亡率前者为7%，后者为16%。与没有获得SVR者相比，获得SVR者肝移植的数量下降了90%，肝癌的发生率下降了68%～79%。一个很重要的结果是，肝移植患者在移植后接受这些新药治疗，仍然获得很高的SVR（85%～97%）。

　　此外，一项HCV疫苗的Ⅰ期临床研究结果显示，该疫苗非常安全，Ⅱ期临床研究会很快开展。因此，与会专家认为，一旦疫苗成功，加上这些新药，人类根除HCV的可能性非常大。

                               
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4、药物安全监测外包市场成长迅速

  发布日期：2015-03-14  来源：FiercePharma  作者：Tracy Staton  

大型药企已经将很多传统业务外包给其它公司，如销售、生产和信息管理等。但根据近日《华尔街日报》的介绍，在外包领域，增长最快的不是上述业务，而是药物安全监测。

　　file:///C:\Users\1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image001.gif　　众所周知，大型药企已经将很多传统业务外包给其它公司，如销售、生产和信息管理等。但根据近日《华尔街日报》的介绍，在外包领域，增长最快的不是上述业务，而是药物安全监测。

　　这些大型药企，如阿斯利康（AstraZeneca）、百实美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)和诺华（Novartis）等公司，均把药物安全监测的业务外包给其它专业公司。后者会把不良反应报告数据提供给前者进行分析和总结。这些数据分析公司的业务量持续攀升，目前，这一领域已形成高达20亿美元的市场。市场分析人士认为，在未来5年内，此类业务量还会增加1倍。

　　目前大部分的数据分析公司在印度。印度有全球最强的数据分析公司，如Tata咨询公司和Accenture公司。后者在印度南部城市班加罗尔市（Bangalore）有一个专门从事药物不良反应数据分析的中心。他们将大型药企的不良反应患者报告资料进行分析，找出不良反应的趋势并确认严重的不良反应事件。大型药企再将分析结果上报给美国 FDA。

　　不过，有些法规专家不认可这种做法。他们认为，药物安全性的监测需要很强的专业知识和培训，而不是仅专注于资料的收集。如果这些外包公司没有及时发现严重的不良反应，可能会对患者造成伤害，并给药厂带来很多纠纷。

　　对此，外包公司指出，他们的分析师都经过严格培训，具有药学专业学位或其他医学专业的从业资格。而且现有的结果证明，他们的分析工作比以前大型药企自己做的更好。

　　但有律师表示，对于药物安全性监测，单凭培训还不够。大型药企的分析人员不但接受过良好的教育和培训，更重要的是他们对本公司的产品非常熟悉。他认为，外包公司的团队和跨国公司的分析团队是不能相提并论的。

　　事实上，任何业务的外包有其自身的风险。一些公司承认，外包公司和FDA会发生摩擦。如几年前强生公司（J&J）的多西紫杉醇外包给Ben Venue公司生产，但由于后者被FDA查出生产过程有违规现象，最终导致多西紫杉醇停产。最近，有几个仿制药生产厂被欧洲药品管理机构暂停了销售，原因就是外包生产厂被查出伪造生物等效性资料。

　　不过，这些大型药企认为，通过严密的质量评估可以避免这些外包问题，更何况自己的分析团队也不能保证百分百不出差错。如2012年，罗氏公司（Roche）在美国收集的8万例不良反应报告就忘了进行相应的分析及报告给欧洲药品管理局。

5、世界各国都在思考如何加速新药审批

  发布日期：2015-03-14  来源：FT.com  作者：Andrew Ward  

各国的监管部门都在思考是否可以简化药品上市前的审批程序。

　　　　药品监管人员就像人体内的免疫细胞，随时监控产品的质量以及不良反应等问题，保证公众用药安全。但有时候，他们也会成为药品创新的阻碍者。

　　漫长而复杂的临床试验是最大的障碍，根据波士顿塔夫茨药物开发与研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）的统计，目前一个新药要想满足监管要求并成功上市，平均花费高达26亿美元。由此引发的药品不断高企的定价也给全球卫生系统的健康运转带来了很大的挑战，因此，各国的监管部门都在思考是否可以简化药品上市前的审批程序。

　　去年，在美国上市的药品中，有2/3是通过FDA的快速审评通道上市的，这一通道旨在加快突破性药品的上市速度。在大西洋彼岸的欧盟，也出台了类似的药品审批方法，即欧洲药品管理局（EMA）推出的适应性批准试点计划（adaptivelicensing）。

　　这些审批方法在执行的细节上有些差异，但是共同的目标都是让那些能够满足临床需求的药物尽快与患者见面。很多新药在完成Ⅲ期临床试验前就被批准上市，这些药物的安全性和有效性则是在上市以后再不断收集数据进行验证。

　　EMA高级医学官Hans-GeorgEichler表示，快速审评通道的出现主要源于患者所施加的压力，同时制药工业对此也是不断呼吁。“药品适应性批准的目标，就是找到药品上市的时间长短及其安全性的平衡点。”Eichler说。

　　Eichler认为，让一个药品既要尽快上市又要弄清其在使用安全上是否存在不良隐患，在很多时候这是一个伪命题。“我们因着市场强烈的需求而让突破性药品尽早上市，但是在上市后，我们又要密切关注药品临床使用情况，减少药品因为提早上市而带来的不确定性风险。”

　　英国政府还出台了本国的药品提早审批方案，鼓励国内的生物技术公司以及制药企业能够加快创新药品的研发速度。英国药品管理局也在机构内设立了专门鼓励药品创新的办公室，支持药物的早期研发，以使新药的临床试验设计更加符合监管的要求，加快药品的上市速度。

　　英国药品与保健品管理局主席Ian Hudson表示：“创新药品在开发阶段非常有必要知道他们怎样才能够顺利通过法规的审查。”监管者和制药企业的工作配合地更加紧密，将会明显提高药品审批效率。