新药注册通过率到底有多低？

来源：医药魔方

2007版药品注册管理办法出台之后，大家都在说新药研发越来越不敢玩了。但注册通过率到底怎样，一直没有权威的统计数据。医药魔方不喜欢一窝蜂似地乱说话，喜欢凡事刨个究竟。这不，费了半天牛劲，独家统计了干货数据。不多说了，上硬菜。

在阅读如下数据之前，本人先做一下说明。毕竟是史无前例的统计，需要我们按同一规则来平行思考。

A.本统计的依据是受理号数量，而不是品种数量；B.批准生产中包含有批准证书的情况；C.中药里包含天然药物；D.生物制品中未考虑诊断试剂；E.如果有人不愿意关心趋势，仅对具体数值感兴趣，报歉恕不接待此类讨论，没有共同语言讨论个啥劲。

一、中药

1、6类中药

图一、近七年来6类中药临床申请的受理与批准情况

                               
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图二、近七年来6类中药生产申请的受理与批准情况

                               
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从上两张图中，可以初步得出如下结论：

（1）申请临床研究的6类中药数量逐年缩水，用不了3年，就可能出现1位数的现象。

（2）6类中药临床批件审批日益严格，通过率在2013年跌至31%的历史低点。

（3）2008年临床申请数量达峰，而生产申请数量在2010年探底后逐年回升。由此也可间接推导出6类中药临床研究的周期。

（4）2009年之前的申请数量较高，是因为2005版注册办法的结果。2009年前后注册申请数量的变化，正是2007版与2005版注册管理办法实施效果的鲜明体现。

2、1类中药

请注意这里只是临床申请的数据，因为申请生产的1类中药仅在2011年有1例，且为不批准，即近7年来尚无1类中药获批生产。

图三、近七年来1类中药临床申请的受理与批准情况

                               
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二、1类化药

图四、近七年来1类化药临床申请的受理与批准情况

                               
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图五、近七年来1类化药生产申请的受理与批准情况

                               
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看完中药看化药，研发人员全哭了，化药研发幸福啊，至少通过率还是相当高的。在幸福中，我们可以小结一下：

（1）1类化药的临床申请数量逐年增加，通过率很高，好事啊！

（2）1类化药的申请报产的难度高于临床申请，充满不确定性。不要光看2011－2012的100%批产通过率，也要看到数量之少！

（3）2005版注册办法的标准还是很高的，以至于2007版办法实施后，没有出现像中药那样的剧烈数量变化。

（4）结合上面全部图表，可见2010年是多么残酷，数量最少、审批严格。莫非最残酷时期已经过去了？

三、1类生物制品

图六、近七年来1类生物制品临床申请的受理与批准情况

                               
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图七、近七年来1类生物制品生产申请的受理与批准情况

                               
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对生物制品部分，我就不多说了，大家自己看吧。有趣的是两张图均呈现N字形走势，且有一定周期错位，基本互相印证。

有图有真相，楼主辛苦啦