中成药二次开发愈演愈热，防治结合或成突破口

中成药二次开发愈演愈热，防治结合或成突破口2015-03-25[url=]新康界[/url]

除了在手足口病防治上的基础研究外，馥感啉还进行了小儿反复呼吸道感染、小儿急性上呼吸道感染等临床治疗研究，结果均表明，馥感啉口服液疗效优于对于组。

文/谭敏

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受省卫生计生委、省中医药局委托，在省疾控中心的支持下，省中医药学会主办的“广东省中医药防治手足口病研讨会”于3月25日在广州举行。中华中医药学会儿科常务委员、天津中医药大学第一附属医院GCP基地主任胡思源教授列举了最新的基础研究和临床研究数据，表明馥感啉口服液对EV71病毒有抑制作用，推荐用于手足口病的防治。在即将出版的《感染性疾病中成药临床应用指南》也将馥感啉列入手足口病轻症的治疗推荐药物。

基础研究数据支持开发新适应征

馥感啉口服液原是我国西北地区的民间验方，后经开发成为中成药独家品种，目前由广州一品红制药有限公司（下简称“一品红”）生产、销售。馥感啉口服液一直用于治疗儿童上呼吸道感染，在临床上使用多年，其安全性与疗效都得到认可。包括中保研究项目、上市后再评价项目等在内的多个临床研究数据表明，馥感啉口服液能有效治疗由各种病毒引起的小儿急性上呼吸道感染和反复上呼吸道感染。

其中，馥感啉口服液的抗病毒作用提示或可用于同样由病毒引起的儿童常见传染性疾病——手足口病。为了证实这个可能性，一品红委托中国医学科学院医学实验动物研究所、CDC病毒预防控制所等机构进行相关研究，结果显示馥感啉口服液对EV71病毒有抑制作用。

具体来说，从馥感啉口服液的组方成份来看，其中鬼针草、野菊花、板蓝根能直接抗病毒，而西洋参、黄芪、香菇能提高T细胞功能、增强抵抗力，从而起到双重抗病毒机制。

从中医角度来看，手足口病属于中医“温病”范畴，湿热疫毒经口鼻而入，发于手足，上熏口咽，外透肌肤，发为疱疹，并见发热、倦怠、恶心、便秘等症状，应使用具有清热解毒，生津化湿之功能的中药，并可口服提高免疫的中成药用于易感人群的预防，同时婴幼儿系稚阴稚阳之体，应首选药性温和的药物。

馥感啉口服液清热解毒、止咳平喘、益气疏表之功效，而且组方合理、药性平和、不寒不燥，因此治疗手足口病符合中医药理论。

无论是西医基础研究还是中医的理论，均支持馥感啉口服液用于手足口病的防治。

防治手足口病，中成药可发挥更大作用

一品红方面表示，经儿科专家研讨达成共识后，公司还将在全国范围搜集、观察馥感啉口服液预防和治疗手足口病的临床病例，目将进一步夯实该产品循证医学证据。同时公司将设立基金支持手足口病的研究。

中国是手足口病多发国家，发病者多为儿童，尤其是3岁以下的幼儿。常见致病病毒是肠道EV71病毒和柯萨奇病毒。其中，2014年因EV71病毒感染致死的患儿占比为95-100%。

国家卫计委数据显示，2014年手足口病再次出现发病高峰，全年共发生病例2819581例，死亡508例。其中，广东省报告病例占全国手足口病总病例的12.75％，每年发病率高达全国平均水平的4倍以上。广州市妇女儿童医疗中心儿内科部副主任、感染性疾病科主任徐翼表示，由于气候特点和流动人口大等原因，广东省的手足口病发病率比较高。

在手足口病的防治中，指南和专家共识中均指出，在手足口病的治疗上，并无特效药物，临床治疗以对症支持为主。其中2008年和2010年两版指南在治疗上最大的区别在于后者明确了多种可用于手足口病的中成药。

今年2月，国家卫计委副主任、国家中医药管理局王国强来广东视察时明确指出，中医药应当在手足口病等流行病的防治方面发挥更大作用。

此次研讨会正是贯彻了这个指导思想。会上，胡思源教授指出，中医药在手足口病的预防和治疗均有优势。在预防上，一方面可以针对小儿易感人群进行“未病先防”，另一方面，中医药早期介入可以减少并发症和病死率，是“既病防变”。在治疗上，中医药有多种剂型，可以单用或联合应用，而且普通型病例可单用中医药治疗，危重型病倒可中西医结合治疗。

可见中成药在手足口病的治疗上，还有很大的可为空间。而馥感啉此前的基础研究恰好给了它乘风而起的机会。

上市后再评价，夯实循证医学证据

除了在手足口病防治上的基础研究外，馥感啉还进行了小儿反复呼吸道感染、小儿急性上呼吸道感染等临床治疗研究，结果均表明，馥感啉口服液疗效优于对于组。

此外，国家十二五重大新药创制专项的“儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设课题”中，馥感啉口服液的上市后再评价项目自2013年8月启动，预计今年9月完成。项目的参加单位达18家，中、西医院各半，总样本量不低于2000例。中期分析结果显示，馥感啉口服液治疗气虚风热证和风热证均有良好的疗效；对儿童呼吸道感染常见病毒均有较好的抑制作用。

这些研究项目都在不断地夯实馥感啉的循证医学证据。

感谢分享。
不过中药二次开发确实是主流。

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