马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
前言：最近很忙，看到很多朋友都和大家分享，我汇总一下今天看到的新药信息，首先感谢各大新闻媒体的奉献。
204年1、首个生物类似物未获批 中源协和成立药业公司不言弃 发布日期：2015-03-25 来源：新药汇 3月23日，中源协和发布公告称，拟以现金出资5000万元成立中源药业有限公司 3月23日，中源协和发布公告称，拟以现金出资5000万元成立中源药业有限公司（暂定名）。有市场人士分析，此番中源协和投资设立药业公司，意在以专业化团队执行干细胞药物申报工作，为药物能尽早进入临床试验做好程序上准备。 值得注意的是，中源协和3月17日曾公告称，公司重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液注册申请未获批准。市场一度猜测，这将是干细胞新政策草案发布后第一个获批临床的干细胞药物。审批没通过无疑给市场浇了盆冷水。 据了解，新公司将致力于细胞基因疗法相关药物、靶向肿瘤治疗药物的开发；同时，还将设立药品注册部和医学事务部承载公司旗下药物研发公司的干细胞药物、生物制品及化学药物的注册和临床试验事务，为药物及早进入临床试验和上市提供支持。 近年中源协和在细胞基因领域的加速布局，外延并购频繁。2014年来公司收购执诚生物100%股权，成立广东顺德中原协和基因科技有限公司，并设立并购基金，收购北科生物13%股权。此外，中源协和表示，公司在中远期可能收购专科医院，提前布局细胞治疗的临床应用。 发布日期：2015-03-26 来源：两江新区网 作为两江新区2015年重点培育的九大战略性新兴产业之一，生物医药产业将在两江新区迎来新的发展机遇，助推两江新区成为国内重要的生物医药产业基地。 位于重庆两江新区的华邦颖泰公司研发的皮肤病药物他扎罗汀倍他米松乳膏正在审批，已通过技术审评和生产现场检查，有望在最近几个月拿到生产批件,该药获批后,将成为重庆医药产业独家1类新药产品。批量生产后，将推进两江新区新药研发行业产业化升级。 当前，世界药品市场仅有年均4%—5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块。据了解，他扎罗汀倍他米松乳膏属于1类创新药，是国家重大新药创制项目，主要用于银屑病的治疗，由华邦颖泰独立研发。该品种隶属重庆市医药产业100个重点产品目录，尚未有其他厂商申报，获批后将成为重庆医药产业独家产品。根据申银万国研究报告显示，他扎罗汀倍他米松乳膏年市场销售有望达到1—2亿。 目前，中国药品市场只占全球1.5%—2%，未来5—10年这一比例将上升到5%—7%，发展空间非常巨大。同时,中国也是世界上增长最快的医药市场，2017，中国医药市场的复合年均增长率将达到16.7%。华邦颖泰股份有限公司是两江新区生物医药产业的龙头企业，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位。 两江新区积极打造包括药品生产在内的生物医药产业,目前，已聚集了北大医疗、药友制药、凯联制药、宝科医药等知名医药企业，还初步形成了以海扶超声聚焦刀、Hi-Lex辅助人工心脏和香港优玛科仪等为代表的高端医疗板块和以博腾制药、中国干细胞集团为代表的医疗应用产业板块。作为两江新区2015年重点培育的九大战略性新兴产业之一，生物医药产业将在两江新区迎来新的发展机遇，助推两江新区成为国内重要的生物医药产业基地。 麻省总医院将在横琴设分院 国外新药能同步使用 发布日期：2015-03-26 来源：新药汇 “麻省总医院在横琴设中国医院，最大的利好就是新药可以先试，至少可以提速五年。” 3月20日上午，由安哥拉、澳大利亚、智利等22国驻香港总领事馆的17位总领事（或代总领事）及领事官员一行，到横琴新区参观考察。考察期间，代表团参观了横琴新区规划建设展示厅等地，了解了珠海及横琴新区的发展情况，包括医疗水平。 “麻省总医院在横琴设中国医院，最大的利好就是新药可以先试，至少可以提速五年。”业内一位专家如此评价。日前中外在横琴互动频频，麻省总医院成了热门话题。
file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif 2014年10月7日，广东省中医院、美国麻省总医院、珠海横琴国联康华医疗投资有限公司在珠海横琴新区签订合作框架协议，将在横琴新区建立一所世界一流的医院——美国麻省总医院中国医院（MGH Hospital China）。 国外新药能提早试用
从权威渠道获悉，美国新药上市，在麻省总医院横琴分院能同步使用。 “等审批结束，新药就不新了！”这是不少国内药企负责人的心声，这也为不少患者带来了烦恼。“麻省总医院横琴分院可以先试先用国外新药，这就意味着打开了一扇窗口。”一位业内人士说，外国新药进入内地市场耗时长，横琴医院可以缩短这个时间，与世界同步。横琴这一扇窗口，或让中国患者提前5年用到新药。 与美国的新药审批制度相比，珠海丽珠集团研发人员彭育才博士就很有感触：“美国要求政府对新药审批在30天内作出答复，否则就默认为允许。”彭育才说，当然这也有客观原因，美国药厂只有数百家，但新药审批的专家团队有3000多人，而中国有6000家药厂，审批团队的成员仅有80人。2012年，丽珠从海外引进以中组部“千人计划”特聘专家傅道田和广东省领军人才彭育才博士为核心的创新团队，组建国内领先的蛋白质药物研发及产业化团队。 彭育才说，回到国内创新，最大的阻碍来自体制问题。许多新药审批要耗费多年时间，等新药审批通过，其实就已经不是新药了。彭育才介绍，新药临床阶段审批至少需要2年时间，进入生产审批阶段又需要至少2年时间。在这期间，这些申报材料通常被闲置着，因为专家团队没有足够人手去看。 上半年签约 下半年规划 而早在两个月前，1月11日，美国麻省总医院院长彼德·斯莱文（Peter Slavin）一行到访珠海，并就美国麻省总医院在横琴新区设立其海外首个医院与珠海市政府达成共识。此前，在1月16日，珠海市卫计局长李力参加《行风热线》与网友对话时透露，彼德·斯莱文一行，对横琴新区目前划拨用于建设麻省总医院项目的地域感到非常兴奋。 李力说，合同细节也在进行紧张地敲定当中。 “2015年上半年会正式签约，下半年则将设计规划以及正式启动该项目。”李力透露。 此前，2014年10月7日，广东省中医院、美国麻省总医院、珠海横琴国联康华医疗投资有限公司在珠海横琴新区签订了合作框架协议，拟定将在珠海横琴新区建立一所世界一流的医院，根据协议，初建规模为500张床位，包括建立研究及教育培训中心，需要时医院规模可扩展到800－1000张床位。 根据三方签订的框架协议，麻省总医院中国医院将从美国麻省总医院引进知名品牌和先进的技术、设备，引入优秀的人力资源，从而创立一家新型的按国际标准管理的健全的医院。该医院的管理工作由麻省总医院负责领衔指导。 框架协议特别强调，建立科研中心，建立教育培养中国医学人才的教育培训项目，且以中国中医药与西方现代医学相结合为目标。 或催热珠海医疗旅游 麻省总医院将在横琴设分院消息一出，广东省卫生和计划生育委员会巡视员廖新波就在自己的博客上评论道：“就目前而言，美国麻省总医院中国医院只有这么着：试！而且除了试，还是试！”他解释道：在中国，目前公共卫生理论还处于模糊阶段，很多事情不可说行也不可说不行。像美国麻省总医院与广东省中医院以及珠海横琴国联康华医疗投资有限公司合作举办医院的这种公私合营，既不是经典的非营利性的PPP模式（public-private partnerships，公私合作伙伴关系），也不是营利性的股份制市场模式，这在世界也是少有的，所以只能“摸着石头过河”。 那么，麻省总医院能够带来什么？廖新波认为：“它更多地将带来观念方面上的，特别是在以人为本、尊重医生的劳动价值、对固有就诊模式的改革以及医院的定位上。” 此外，医疗旅游也将成为横琴未来的方向—因为有了麻省总医院。据介绍，近年来不少有经济条件的人，因疗养康健而到医疗技术高的地方短期或长期居住，从而催热了医疗旅游，珠海作为著名的宜居城市，美国麻省总医院作为美国历史最悠久的医院之一，长期位居《美国新闻与世界报道》杂志中全美最好的医院前三。 摘自：羊城晚报 全球首个每周一次口服降糖药武田Zafatek在日本获批 发布日期：2015-03-26 来源：生物谷 Zafatek由武田研发，系全球获批的首个每周一次（超长效）口服DPP-4抑制剂类降糖药。 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，糖尿病新药Zafatek（trelagliptin succinate，曲格列汀琥珀酸盐）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2型糖尿病的治疗。此次批准，标志着Zafatek成为全球上市的首个每周口服一次的降糖药，同时也代表着武田在糖尿病市场投下的一枚重磅炸弹！ Zafatek由武田和Furiex研发，该药是一种超长效二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周口服一次，而市场上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，Zafatek的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性。 目前，美国制药巨头默沙东（Merck）也正在开发一款超长效DPP-4抑制剂omarigliptin，该公司于去年底向日本提交了全球首个监管申请。在临床试验中，omarigliptin疗效媲美自身年销40亿美元的每日一次DPP-4抑制剂Januvia（捷诺维，sitagliptin，西他列汀）。业界认为，omarigliptin将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。 据了解，DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用，其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，同时引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。（生物谷Bioon.com） 英文原文：New Drug Application Approval of Zafatek® Tablets for the treatment ofType 2 Diabetes in Japan Osaka, Japan, March26, 2015 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) announced todaythat the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare has approved the NewDrug Application of Zafatek®(generic name: trelagliptin succinate), a drug fortreating type 2 diabetes. Zafatek is aonce-weekly DPP-4 (dipeptidyl peptidase-IV) inhibitor. It controls bloodglucose levels by selectively and continually inhibiting DPP-4, an enzyme thatcauses the inactivation of glucagon-like peptide-1 and glucagon-dependentinsulinotropic polypeptide, incretin hormones* that play an important role inblood glucose regulation. The inhibition of DPP-4 increases insulin secretiondepending on blood glucose concentration, thereby controlling blood glucoselevels. The approvalgranted is based on the safety and efficacy results of multiple clinical phaseIII studies in patients with type 2 diabetes in Japan. The efficacy ofonce-weekly trelagliptin succinate was confirmed in all studies, in addition toa good safety and tolerability profile. Takeda expects thatit can provide a new treatment option with Zafatek, the world's firstonce-weekly DPP-4 inhibitor, and contribute to improvement in drug adherenceand continued treatment of patients. The approval granted is a very importantmilestone for Takeda. Takeda will continue to deliver medicines which patientsand healthcare professionals need and contribute tohealthcare.
* An insulinotropic gastrointestinal hormone 67家中国上市药企2014年研发投入增长25% 发布日期：2015-03-26 来源：《证券日报》 截止到3月25日，总计有67家医药行业上市公司公布了2014年的研发费用支出，总计约为53.56亿元。与2013年的42.71亿元投入相比，2014年上市药企的研发投入增长了25%。 医药行业中，研发能力是衡量一个医药企业未来发展的重要评价指标，研发支出占营业收入的比例(下称研发占比)即是常见的具体参数之一。在国家政策的大力扶持下，国内生物医药公司的研发水平有所提升。据同花顺数据显示，截止到3月25日，总计有67家医药行业上市公司公布了2014年的研发费用支出，总计约为53.56亿元。与2013年的42.71亿元投入相比，2014年上市药企的研发投入增长了25%。 此外，据同花顺数据显示，这67家上市医药企业研发费用占营业收入的平均比重由2013年的4.6%上升至2014年的4.9%。 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受采访时表示，2014年医药企业的研发投入不断增长，尤其是仿制药领域。 不过，值得注意的是，在国家加大对创新企业的支持、鼓励创新成为企业发展的驱动的政策引导下，相比欧美大型医药企业，国内药企的研发投入并不算高。 研发费用提升 具体到上市公司，研发费用支出超亿元的上市公司有16家，其中复星医药、人福医药、丽珠集团、白云山、哈药股份、华润三九等研发费用支出靠前。但相比研发费用占上市公司营业收入的比重来看，却又是另外一番情景。 数据显示，在已经公布2014年研发费用支出的67家医药上市公司中，研发费用占营业收入比例超过5%的公司有26家，其中沃森生物研发费用占营业收入的比重超过30%;其次是安科生物，研发费用占营业收入的比重近16%。此外，冠昊生物、海思科、翰宇药业、双成药业的研发费用占营业收入的比重已经超过10%。 据了解，在2013年至2017年专利悬崖的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模将显著扩容。到2017年，仿制药市场占比将提高到36%。“面对巨大的市场，国内的相关企业也加大了研发投入。”史立臣向记者表示。 不过，一些医药企业的研发投入却显得缺乏诚意。同花顺数据显示，有41家企业的研发投入低于5%。其中国药股份、太极集团、国药一致、广誉远、同仁堂、西南药业等公司的研发投入比例不到1%。 有分析人士向记者介绍，每个公司研发投入不同，也和其所在的行业有着密切的关系。例如，在化学制药领域，企业研发投入占营业收入的平均比例为4.5%。在中药领域，企业研发投入占营业收入的比重仅为2.8%。在生物制药领域，该平均值达到8%。在医疗器械领域，该平均值达到7%。 对于医药商业企业来说，研发投入整体不高。一位分析人士向记者表示，目前，国内医药行业研发投入较高的领域，大多集中在生物医药领域。但相比欧美大型药企研发投入占销售额比例，大部分医药企业的研发费用并不高。 研发与业绩两难 对于企业来说，加大企业研发投入，会在一定程度上削减企业的利润。而如何处理企业长远发展与现实利益的关系，一直是他们考虑的问题。 据沃森生物介绍，报告期内，公司进一步加大研发投入，在研发方面加大集团内部的资源整合和共享，积极推进在研产品的研发进度和已在申报注册产品的注册进度。截至报告期末，公司共有21个产品进入申报注册阶段，其中12个产品正在申报临床研究，6个产品处在临床研究阶段。3个产品在申报生产批件。同时，公司还有10余个产品处于临床前研究中。公司2014年研发费用支出为2.26亿元。 值得注意的是，上市公司提升研发费用，也会对公司经营性利润产生影响。沃森生物研发费用支出2013年为6910万元，2014年研发投入大涨227%。公司在年报中表示，大幅提升的研发投入在一定程度上也影响了上市公司的经营性利润。数据显示，2014年，沃森生物营业收入达7.19亿元，同比增长23%;归属于上市公司普通股股东的净利润为1.43亿元，同比增长199.47%;而在扣除非经常性损益之后，公司实现归属于上市公司普通股股东的净利润为亏损4.43亿元。 “这也是企业面临的难题。新药研发成本高、耗时长，一些企业更愿意选择通过并购的方式购买新药，而非通过自身的研发。”一位不愿透露姓名的分析人士向记者表示。 康哲药业决定开展肝癌化疗药CMS024“Ⅲ期扩大化临床试验” 发布日期：2015-03-26 来源：阿思达克财经网 康哲药业(00867.HK)决定开展肝癌化疗药CMS024“Ⅲ期扩大化临床试验”，并准备近期启动。 康哲药业(00867.HK)决定开展肝癌化疗药CMS024“Ⅲ期扩大化临床试验”，并准备近期启动。根据时间表，将於近期召开伦理委员会会议，预计今年5月或6月在全国正式启动扩大化临床试验，预计需3年时间完成。该研究以期获得一个疗效确证性结果，并向国家食品药品监督管理局(CFDA)申请新药证书和上市许可。 此次临床试验的费用由康哲医药研究(深圳)承担；而待产品成功上市并取得销售收入后，集团再支付销售额的13%作为专利权费。 益佰制药一类抗肿瘤新药“洛铂”获临床批件 发布日期：2015-03-26 来源：新药汇 由贵州益佰制药股份有限公司组织实施的，国家一类抗肿瘤新药、专利保护产品、国家医保目录产品——“洛铂”于2015年3月3日获国家食品药品监督管理局颁发的新增适应症临床试验批件。 由贵州益佰制药股份有限公司组织实施的，国家一类抗肿瘤新药、专利保护产品、国家医保目录产品——“洛铂”于2015年3月3日获国家食品药品监督管理局颁发的新增适应症临床试验批件。 洛铂为第3代铂类药物，贵州益佰制药拥有其独家知识产权，原临床适应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病，在临床使用中，发现其具有抗卵巢癌疗效，故企业决定对其进行二次开发。
2011年贵州省科技厅将《一类抗肿瘤新药洛铂的深度研究与开发》作为重大科技成果引进、消化吸收再创新项目给予立项，支持贵州益佰制药在洛铂现有适应症的基础上，按照国家药品注册管理办法，进行二次深度的再创新研究与开发，开展洛铂制备工艺的改进和优化，以及洛铂治疗卵巢癌的系统性药效学实验研究，这是科技部门首次支持洛铂开展对人不同卵巢癌体外抗肿瘤活性和体内疗效的系统药效学研究。
2012年，经过组织凝练，《一类抗肿瘤新药洛铂Ⅳ期临床研究》获国家科技部重大新药创制立项支持，将省级目标上升为国家目标。在科技项目的持续支持下，益佰制药的研发人员针对危害妇女健康重大疾病“卵巢癌”的临床治疗迫切需要，结合洛铂临床药理学特点开展研发，取得了阶段性成果：完成了洛铂制备工艺的改进和参数的优化，改善洛铂的稳定性和操作性，提高了产品收得率，制定出洛铂生产过程质量控制标准体系;完成了洛铂扩大卵巢癌适应症临床前主要药效学研究;获国家食品药品监督管理局1.6类(国内外未有的新适应症)临床批件1件;获专利授权3项。
下一步，课题组将围绕洛铂晶型研究，开展扩大卵巢癌适应症国际多中心临床研究。产品以新增适应症投放市场后，将扩大现有市场份额，预计年产值可达4亿元/年。 诺和诺德Saxenda（利拉鲁肽）在欧洲获批用于治疗肥胖 发布日期：2015-03-26 来源：firstwordpharma 诺和诺德日前宣布，欧盟批准该公司Saxenda(利拉鲁肽)用于肥胖治疗。 诺和诺德日前宣布，欧盟批准该公司Saxenda（利拉鲁肽）用于治疗肥胖。具体地讲，这款药物被批准用于体重指数（BMI）至少为30的成年患者，或那些体重指数在27-30之间、同时至少患有一种与体重相关并发症的患者。 诺和诺德称，这款药物将于今年在几个欧盟国家上市，该药物是在欧洲获批用于肥胖治疗的首款日用一次的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。今年1月份，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布一项积极意见，推荐批准这款GLP-1类似物，这款药物还以Victoza为商品名获批用于2型糖尿病治疗。 在SCALE Obesity与Prediabetes研究中，Saxenda被发现可以降低未患糖尿病的肥胖或超重患者的体重，在经过56周治疗后，能使体重平均减轻8%，相比之下，安慰剂组患者体重减轻仅为2.6%。此外，SCALE Diabetes研究显示，这款药物与安慰相比，在肥胖或超重2型糖尿病成年患者中与明显的体重减轻相关。 Saxenda去年12月已在美国获得批准，于上个月在加拿大获批用于慢性体重管理治疗。 http://www.firstwordpharma.com/node/1270993?tsid=28®ion_id=6#axzz3VGIuUeSK
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对