【杂烩】2015.-4-10国内、国际新信息

【用药安全】2015年3月美国食品及药品监管局（FDA）警告及药品召回汇总2015-04-09
2015年3月FDA针对两大类产品，两种特定药物，两种注射液，一种用药组合，一种医疗器械，发出总共8次警告。还有来自于Hospira的三种产品都要进行召回。

8次警告中值得注意的是，FDA针对一种注射液和一种药物分别发出黑框警告，一种是抗精神分裂症注射液Zyprexa Relprevv（olanzapine pamoate），可能导致患者死亡，另一种是贫血症药物Feraheme（ferumoxytol），可能导致严重的过敏反应以致死亡。FDA还分别对已被批准的处方睾丸激素类产品和标识为顺势疗法的非处方哮喘药类产品给予警告，原因都是不当使用和盲目依赖。对于十二指肠镜的警告是由于复杂的十二指肠镜复用有可能导致患者遭遇传播性感染。另一种注射液遭遇FDA警告也与器械有关，是苯达莫司汀注射液成分与多种医疗器械及注射器不匹配。最后两项警告的发出都是由于药物间或药物与其他物质同时使用所造成的意外副作用，分别是戒烟药物与酒精作用可能导致患者的攻击性行为，抗心律失调药物amiodarone和丙肝药物Harvoni或Sovaldi还有其他直接作用的抗病毒药物同时使用可能导致心跳过缓甚至心脏停搏。本月来自于Hospira（中文名：赫升瑞）的三种产品都由于不同原因需要按批次召回，被召回批次时间跨度为最早2014年6月到最晚2015年1月。

有关3月份FDA警告与药品召回详细信息如下：

警告

1、2015年3月3日

对象：所有已被批准的处方睾丸激素类产品

背景：睾丸激素是FDA批准的用于治疗由于睾丸，脑下垂体或脑功能紊乱而导致的男性睾丸素水平降低的一种补充疗法。

问题：FDA注意到睾丸激素类产品被广泛使用于除年龄外没有其他明显原因导致睾丸素水平低的患者身上，这种用法所带来的好处和风险依然是未知。据此，FDA警告：处方睾丸激素类产品只被批准用于治疗由某些特定医疗状况所导致的睾丸素水平降低。使用该药物治疗由年龄导致的睾丸素水平降低的疗效及安全性都无法确认。

要求：FDA要求所有已经被批准的睾丸激素类产品生产商必须更改其标签信息，以阐明该类药物需要经批准才能使用。

FDA还要求生产商在标签上添加有关该药物可能提高患者遭遇心脏病或中风的风险的有关警告信息。

建议：专业医疗人员只能给符合要求的患者开具处方，并且必须经过试验检测。

专业医疗人员必须告知患者使用该药可能提高患心血管疾病的风险。

患者使用该药物后发现有心脏病或中风迹象（胸口疼痛，气短，呼吸困难，无力）的时候必须马上就医。

2、2015年3月3日

对象：逆行性内窥镜（又称十二指肠镜）

背景：十二指肠镜是一种灵活，可发光导管。它由口进入，穿过喉咙，胃直到小肠顶端。空心导管设计使它可以用来辅助其他多种检查治疗方法，例如注射，注入造影剂，内嵌工具进行组织提取，治疗特定畸形。

问题：FDA警告设计复杂的十二指肠镜会大大阻碍仪器复用工作的效率。医疗用具复用是一项非常精细，复杂，多层次，多步骤的给可重复使用的医疗用具进行清理，消毒，杀菌的工作。近期的医疗刊物和不良事件报告中出现了多起由复用过的十二指肠镜导致的患者产生抗药性细菌感染的案例，即使是厂家按照说明正确的进行了十二指肠镜复用处理。在彻底消毒前仔细清理十二指肠镜可以降低传播性感染风险，但不能彻底消除这种风险。

要求：对于复用十二指肠镜所带来的感染风险，FDA正在积极与其他政府机构如CDC和仪器生产商接触，希望能找到最小化风险的解决方法。FDA也在严密监视事态发展，并且会及时提供信息更新。

建议：

对专业医疗人员：明确告知患者十二指肠镜的好处和风险。

明确告知患者使用十二指肠镜后那些症状需要多加注意（发烧，寒冷，胸口疼，严重腹痛，吞咽困难，呼吸困难，恶心呕吐，血便）

通过MedWatch及时向生产商和FDA告知不良事件。

对患者：与医疗人员讨论使用十二指肠镜的好处与风险。对大多数患者，十二指肠镜都是利大于弊。

向你的医生询问十二指肠镜检查后会发生什么，并且询问哪里能得到医疗帮助。十二指肠镜检查后，许多患者可能会遇到一些轻微症状，例如咽喉痛或轻度腹痛。及时告知医生如果你在检查后发烧或者寒冷，或遭遇其他更多严重的问题（发烧，寒冷，胸口疼，严重腹痛，吞咽困难，呼吸困难，恶心呕吐，血便）。

3、2015年3月6日

对象：处方戒烟药Chantix

背景：Chantix是一种FDA批准的成人用戒烟药。

问题：FDA警告处方戒烟药Chantix可以改变人们对酒精的反应。Chantix与酒精混合可以加重部分患者醉酒程度，有时甚至可能导致严重的攻击行为或健忘。还有极少数的患者使用Chantix后遭遇了痉挛，抽搐。

要求：FDA批准了Chantix标签改动，以提醒和警告患者上述风险。

建议：专业医疗人员在给有过痉挛，抽搐历史的患者开具Chantix处方时应该权衡潜在危险和好处。使用Chantix后感到烦躁，敌意，有攻击性或者不符合本人正常感受的患者应该立刻停用该药。在患者了解酒精与Chantix混用如何影响自己之前，应该减少饮用含有酒精的饮品。使用Chantix产生痉挛和抽搐的患者应该立刻停用该药，并且寻求医疗帮助。

4、2015年3月10日

对象：苯达莫司汀（Treanda）注射液

背景：苯达莫司汀注射液有两种剂型，一种溶液——苯达莫司汀注射液（45 mg/0.5 mL or 180 mg/2 mL 注射液)；一种冻干粉末——注射用苯达莫司汀（25mg/瓶 or 100 mg/瓶冻干粉）。封闭系统传输设备（CSTD）是用来准备和进行危险药物静脉注射的设备，例如某些化疗药物。

问题：FDA警告专业医疗人员不能使用封闭系统传输设备来注射苯达莫司汀注射液。大部分市面上的CSTD都含有聚碳酸酯和丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（ABS），这两种物质与苯达莫司汀注射液不相配。苯达莫司汀注射液中所含有的N-二甲基酰胺（DMA）与聚碳酸酯和ABS不协调。当含有这两种材料的设备接触到DMA有可能会导致仪器失效，仪器污染和一系列严重的健康后果（皮肤反应和小血管堵塞）。

要求：FDA要求苯达莫司汀注射液和冻干粉两者都要进行标签修改，需要标示清安全使用准备信息。

建议：如果是使用苯达莫司汀注射液，专业医疗人员应该立即停止使用含有聚碳酸酯和ABS的仪器（CSTDs，适配器或注射器）来注射苯达莫司汀注射液。

如果该一个CSTD将会被用于注射苯达莫司汀注射液，专业医疗人员在备药时就应向设备生产商或梯瓦美国医疗信息（Teva U.S. Medical Information）确认该CSTD是否和苯达莫司汀注射液相配。

FDA建议专业医疗人员应该只使用带有金属针头的聚乙烯注射器来提取和注射苯达莫司汀注射液。聚乙烯注射器是透明的。  

苯达莫司汀注射液用于注射前需要提前目测注射液中悬浮物或异色。

苯达莫司汀注射液必须在一个生物安全操作柜（BSC）或安全隔离器中进行稀释，并且必须带有金属针头的聚乙烯注射器来提取和注射。

如果使用注射用苯达莫司汀冻干粉，冻干粉必须经过再造，如果要使用CTSD作为药物准备环节的辅助保护工具，那么应该只使用苯达莫司汀冻干粉，而不要使用苯达莫司汀注射液。

不要把苯达莫司汀冻干粉和苯达莫司汀注射液混合使用。

5、2015年3月19日

对象：标识为顺势疗法的非处方哮喘药物

背景：标识为顺势疗法的非处方哮喘药物在零售店和网上都有大规模的销售。许多这类产品都打着“纯天然”“安全有效”的旗号，并且号称能具有多种适应症，从急性哮喘到临时缓解小儿哮喘。消费者可以很清楚的通过标识上的“顺势疗法”来分辨出该类药物。

问题：标识为顺势疗法的哮喘药物的安全性及有效性都没有经过FDA的评估。

要求：FDA警告患者不应该依赖标识为顺势疗法的哮喘药物。

建议：如果你认为你或者你的孩子患有哮喘，应该及时咨询专业医疗人员。哮喘病患者应该在治疗中扮演一个积极的角色，以确保当遭受到哮喘症状时手边有合适的药物能供使用，必要的时候应该咨询专业医疗人员。

6、2015年3月23日

对象：抗精神分裂症注射液Zyprexa Relprevv（olanzapine pamoate）

背景：使用Zyprexa Relprevv可以缓解精神分裂症状，包括幻听，幻视，多疑和孤僻。Zyprexa Relprevv有FDA黑框警告——FDA最严重的警告类型，原因是该药可能导致注射后谵妄镇静综合征（PDSS）。

问题：FDA审结了一项关于高剂量Zyprexa Relprevv而导致两名患者死亡事件的报告。但是FDA还无法确定其具体原因。因为FDA还无法确定是否是由于过快注射而导致的患者死亡。

要求：由于FDA还无法确定具体事故原因，所以FDA现阶段对Zyprexa Relprevv注射液的规范和使用不做任何修改，并且除非经过专业医疗人员的同意，患者不应该停用Zyprexa Relprevv。

建议：在患者每次进行肌肉注射前，都应该详细阅读Zyprexa Relprevv的处方和用药说明，以防错过新的信息。接受Zyprexa Relprevv的患者和他们的看护人应该立即向医疗专业人员报告PDSS症状。

医疗专业人员应该持续跟进Zyprexa Relprevv患者用药风险调查和缓解对策（REMS）和最新的商标内容。显著的REMS方法包括：

为病人提供Zyprexa Relprevv治疗的所有人员和机构包括，开药医生，医疗设施，病人自己，药店都必须登记Zyprexa Relprevv患者关爱计划（Zyprexa Relprevv Patient Care Program）。

Zyprexa Relprevv的注射必须有具有REMS资质的医疗机构来执行，并且要求具有完善的应急响应机制。

在接受Zyprexa Relprevv注射后，患者需在具有REMS资质的医疗机构接受至少3小时的观察。

患者接受Zyprexa Relprevv注射后，必须要有专人陪伴回家。

7、2015年3月24日

对象：抗心律失调药物amiodarone和丙肝药物Harvoni或Sovaldi和其他直接作用的抗病毒药物。

背景：amiodarone上市后产生了一系列的不良事件，包括一位患者心脏停搏，三例患者必须使用心脏起搏器，其他患者停用amiodarone或丙肝药物后才能恢复。

问题：FDA回顾了一系列的不良事件发现，同时使用Harvoni或Sovaldi和另一种直接作用的抗病毒药物和amiodarone后，患者有可能遭受到严重的生命威胁。FDA目前还无法确定事件的相关性。但是FDA会密切注意同时使用丙肝药物和amiodarone和其他抗病毒药物与心动过缓之间的原因及关系。

要求：FDA要求专业医疗人员不要同时开具包含有Harvoni或Sovaldi和另外抗病毒药物和amiodarone的处方。

建议：FDA建议医生不要同时开具包含有Harvoni或Sovaldi和另外抗病毒药物和amiodarone的处方。但是如果在某些情况下以上药物无法被替代，患者必须要进行至少48小时的住院心脏监测，随后通过医生或自测来进行至少为其2周的心脏监测。

由于amiodarone半衰期时间很长，所以停用amiodarone的患者想要使用Harvoni或Sovaldi与其他抗病毒药时也要进行相似的心脏监测。

同时服用Harvoni或Sovaldi和另外抗病毒药物和amiodarone的患者应该立刻寻求医疗看护，如果遭遇到了以下症状：半昏迷或昏迷，头晕或轻微头痛，心神不安，虚弱，极度疲劳，呼吸短促，胸口疼痛，困惑或记忆问题。

8、2015年3月31日

对象：贫血症药物Feraheme（ferumoxytol）

背景：Feraheme是一种静脉补铁注射液，用以治疗缺铁性贫血。缺铁性贫血是由于缺铁而导致血氧红细胞水平低于正常水平。Feraheme被明确规定只能用以治疗成人慢性肾病患者的缺铁性贫血。

问题：静脉补铁注射液都有可能导致严重的过敏反应。2009年Feraheme通过批准时，这一风险被写在药物标签警告中。即使是使用了合适的治疗方法和紧急复苏措施，从那个时候开始，严重的不良反应，包括死亡就一直在发生。以至于FDA必须重新评估该药物的危险性，并采取相应行动。

要求：FDA批准了Feraheme的黑框警告，并且为该药添加了一个新的禁忌症——对任何静脉补铁注射液有过敏反应的患者不要使用Feraheme。

建议：基于FDA的评估结果，处方说明和其他标签信息都将进行更新——添加描述这些严重风险的黑框警告用以建议医疗专业人员：

只能给需求静脉补铁治疗的患者执行注射

不要给对Feraheme或其他任何静脉补铁产品有过敏反应的患者使用

Feraheme只能作为稀释过的静脉注射液使用，且注射时间至少要超过15分钟。未经稀释的Feraheme不能单独作为注射液使用。

严明监控病人的严重过敏反应征兆和症状，包括在每次注射Feraheme的过程中和注射结束后至少半小时内，严密监控血压和脉搏。

更加仔细的评估使用Feraheme给老年患者（多种或严重的药物不良反应）所带来的潜在危险与好处，因为这类病人有可能遭遇更严重的不良反应。

更加仔细的评估使用Feraheme给有多种药物过敏史的患者所带来的潜在危险和好处。对多种药物过敏的患者也面临更大的危险。

召回

1、2015年3月6日

召回产品：一批次的0.9%氯化钠注射液，USP，250毫升VisIV flex容器(NDC 0409-7983-25, Lot 45-110-C6, Expiry 1MAR2016)

召回厂家：Hospira

召回性质及范围：全国范围内的自愿召回

原因：确认到一位购买者在一瓶注射液中发现了悬浮异物——一根人类头发。截至目前Hospira还未收到任何不良事件报告。

背景：这个批次货物流通向全国市场的时间2014年12月到2015年1月。Hospira现在正在调查事件发生的原因，并将采取矫正和预防措施。

建议：拥有这个批次的人应该立刻停止使用，销售这些产品并且立刻隔离这些产品。消费者应该立刻知会所有其他使用这个药物的人员。卖家已经卖出了该批次药物的应该立刻通知买家，以便确定货物所在地点及可能流向的地点。Hospira将通过召回信通知其直接买家，并且安排货物召回事宜。

2、2015年3月6日

召回产品：一批次硫酸镁在5%葡萄糖注射液，USP，10mg/mL(NDC: 0409-6727-23, Lot 42-120-JT, Expiry 1DEC2015)

召回厂家：Hospira

召回性质及范围：全国范围内的自愿召回

原因：确认顾客报告的药品主要包装标签上条形码错误。

背景：硫酸镁在5%葡萄糖注射液是用来防治子痫前期抽搐和痉挛。这一批次产品发售时间是2014年10月到2015年1月

建议：同上

3、2015年3月12日

召回产品：一批次乳酸林格氏液，3000mL(NDC 0409-7828-08, Lot 40-008-JT; Expiry 1APR2016)人用及兽用

召回厂家：Hospira

召回性质及范围：全国范围内自愿召回

原因：顾客发现主容器液中漂浮着多处黑色纤维，这些黑色纤维被确定是普通无毒无威胁的霉菌，曲霉菌。

背景：乳酸林格氏液是一种无菌无热源注射用水。用以杀菌和清洗。这一批次产品销售时间是2014年6月到2014年9月

建议：同上（来源：医药地理）

仿制药巨头Mylan290亿美元收购Perrigo

  发布日期：2015-04-09  来源：生物谷

百利高是全球主要保健品供应商及最大的非处方药（OTC）和营养品制造商。

美国仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，已向美国百利高（Perrigo）发出了一份高达290亿美元的并购要约。据悉，百利高是全球主要的保健品供应商及最大的非处方药（OTC）和营养产品制造商。该笔并购案如果成功完成，将缔造出全球最大的仿制药（generic drug）和非处方药（OTC）生产商，同时将成为专科药品和营养品领域的领导者。迈兰的现金-股票报价约合每股205美元，较Perrigo公司周二收盘价溢价24%。

迈兰称，已在周一向百利高提交了并购建议。百利高也证实，已收到迈兰的并购要约，目前正在与董事会讨论这份建议。消息发布后，百利高股价飙升18%至195美元，迈兰股价飙升8.79%。

迈兰表示，公司合并后，按2014年计算的年收入可达到153亿美元，而通过进一步的收购，合并后的公司将得到更进一步的发展。迈兰还表示，希望由迈兰的高管来执掌新公司，包括公司董事长Robert Coury和首席执行官Heather Bresch。

迈兰最畅销的产品是EpiPen自动注射器，这是由辉瑞生产的一种治疗过敏反应的应急药物。根据迈兰公布的数据，该公司2014年来自EpiPen的收入为11.9亿美元，这是该公司实现年收入10亿美元的首个产品。不过，迈兰的主要业务来自于仿制药，该公司是美国最大的仿制药商。此外，迈兰还生产药物活性成分及其他产品。

去年7月，迈兰支付53亿美元收购雅培（Abbott）旗下仿制药业务，并于今年2月将总部迁册至荷兰成功实现避税。之前，迈兰总部位于美国宾夕法尼亚州。而百利高在2013年12月以86亿美元收购爱尔兰制药商Elan后也将总部从美国密歇根迁册至爱尔兰，意在大幅降低企业税收。

联康生物骨质疏松症新药Uni-PTH申请正处于审批

  发布日期：2015-04-09  来源：联康生物科技集团

联康生物(00690)宣布，集团自主开发的甲状旁腺激素(1-34)同功异质体 Uni-PTH 之新药申请已获国家食品药品监督管理总局接纳进行审批。

　联康生物(00690)宣布，集团自主开发的甲状旁腺激素(1-34)同功异质体 Uni-PTH 之新药申请已获国家食品药品监督管理总局接纳进行审批。Uni-PTH 之申请正处于审批，此乃为针对患有骨质疏松症的停经后妇女之疗程阶段。根据其他生物药品新药申请，国家食药监总局一般需时24个月才告知其审批结果。一经审批，联康生物将获准于中国市场推出 UniPTH。集团亦正在为 Uni-PTH 开发创新制剂及药品输送工具。

关于联康生物科技集团有限公司

联康生物科技集团有限公司，简称联康生物科技集团（英语：Uni-Bio Science Group Limited，港交所：0690），1992年，由暨南大学前生物系教授涂桂洪，以及友人设立当时名为“广州华生基因工程研究所”（深圳华生元基因工程发展有限公司前身）。也就是于由2005年12月15日，由新高准控股有限公司换取在港交所主板上市而来。

主席为唐洁成。业务主要经营生物药业研发创新药物[2]，也就是旗下“北京博康健基因科技有限公司”及“东莞太力生物工程有限公司”。总部位于香港中环德辅道中120号大众银行中心13楼。

人社部调整医保目录 创新药有望进入医保范围

  发布日期：2015-04-09  来源：《经济参考报》

创新药物可否进入医保成为业内关注重点，专家建议创新药品进入医保要有具体的标准，应加快完善医保药品目录遴选的科学评价机制。

人力资源和社会保障部近日发布《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》（以下简称《通知》），对现行医保目录进行调整规范。产业界人士认为，这释放出医保目录大调的信号。值得注意的是，创新药物可否进入医保成为业内关注重点，专家建议创新药品进入医保要有具体的标准，应加快完善医保药品目录遴选的科学评价机制。

调整

规范部分药品名称和认定

　　人力资源和社会保障部近日发布通知对药品目录中部分药品进行调整规范，涉及西药通用名后使用罗马数字区分的认定、部分缓解感冒症状的复方OTC制剂的更名、部分药品通用名称变更以及部分药品的认定等四大类内容。

　　根据《通知》，通用名为“依托咪酯乳状注射液”的药品属于医保目录西药第236号收载的依托咪酯注射剂。通用名为“美沙拉秦”的药品与医保目录西药第763号通用名为“美沙拉嗪”的药品主要成分相同。通用名为“阿夫唑嗪”的药品与医保目录西药第806号通用名为“阿呋唑嗪”的药品主要成分相同。

　　此外，通用名为“依诺肝素钠注射液”、“达肝素钠注射液”、“那屈肝素钙注射液”的药品属于医保目录西药第905号“低分子肝素注射剂”。一位药品招标政府事务人士称，上述三个低分子肝素注射剂此前并不在国家医保目录范围内，但是进入了部分省市地方医保。“进了国家医保之后，肯定对后续的销售有利。”他说。

　　国家药监总局公开信息显示，上述三种药品涉及的国内生产厂家包括南京健友生化制药、常山药业、苏州二叶制药、成都百裕科技制药等。对此，常山药业董秘张威表示，公司“达肝素钠注射液”属于低分子肝素注射剂，这次人社部将其正式认定属于医保范围，从长远看，对公司是个好事。

信号

医保目录调整窗口或打开

　　对于此次人社部调整规范医保目录，产业界人士认为，更多释放出医保目录即将大调的信号。自2009年修订之后，医保目录已经超过5年没有进行修订，相关讨论一直是业内焦点。此次进行旧版目录的规范，应该是为后续的大调整做铺垫。

　　事实上，行业内要求加快医保目录更新频率的呼声很高。中国医药企业管理协会会长于明德认为，医保目录更新时间可以为两年或者三年，而对创新药进入医保目录则必须给以重视。浙江贝达药业有限公司董事长丁列明也认为，现行医保目录调整间隔太长，新药上市后只能等待下一次的目录调整才可能有机会进入，显然已经不能适应当前新药研发上市速度和民众对更佳治疗效果的追求。应当规范医保药品目录更新调整周期，建议将更新周期缩短至每两年一调整、一年一增补，并严格执行，确保当年上市、为临床所必需的新药能及时为患者所用。

　　事实上，医保目录调整早在去年就已开始酝酿，但之所以推进缓慢则是因为如今药品价格定价机制要进行改革，药品不再行政定价，因此这也就意味着医保目录不再是简单地增加新名单的问题，而是要和医疗价格联系在一起，因此相关部门需要统筹考虑，拿出一个一揽子计划。

　　对此，北京大学国家发展研究院的李玲教授对《经济参考报》记者表示，随着医保报销比例不断提高，医保目录的调整迫在眉睫，其中最重要的是医保和医疗改革的联动：“单纯调整目录也解决不了问题，要整合起来一起改。”

　　“在各方面诉求压力之下，新的医保目录调整窗口或将开始，预计门槛会宽松。”一位业内人士表示。不过对药企来说，进入医保目录并不意味着放量，后面还有医保支付价这道坎，相比过去，医保目录的含金量或有所逊色。

　　在2009年医保目录调整之时，进不进医保出现比较明显的两极分化现象，外资药企怕进入医保被统一降价，意愿不强；而国内企业则挤破头想进入医保，因为进入医保意味着可以报销，产品放量显著。但这次医保目录调整，两极分化的现象会减弱。政府减少了行政干预，更多地交给市场，由招标形成价格机制或者引入谈判机制，这样透明度更高，竞争更公平，外资企业进入医保目录的积极性会高，国内企业也不会一拥而上。

分歧

创新药是否进目录仍存争议

　　有业内人士认为，此次医保目录调整应重点解决的问题之一，就是推动创新药进入医保目录，以满足临床需求，加速产业化，鼓励创新。不过对于这一问题，各方仍存在争论。

　　“在很多情况下，创新药物往往是患者急用的，就像肿瘤、糖尿病这样重大疾病的治疗新药，由于研发很困难、投入很大，所以药价比较高，很多自费患者难以承受，导致患者对创新药物的需求被抑制。”一位药企人士对表示，创新药进入目录无论对创新惠及民生，还是推动产业发展都是至关重要的。

　　不过，目前我国创新药还不能直接进入医保目录，药物销量受到很大限制，企业不能在短期内回收巨大的前期研发成本，创新的积极性受挫。专利药在上市后通过谈判机制等途径自动进入国家医保目录，这是鼓励制药企业自主创新的重要举措，企业也可以通过扩大销售，尽快获得效益，再投入创新研发，形成良性循环。

　　业内人士认为，应尽快建立国内专利药进入国家医保目录的有效机制。据估算，一个新药品种如果顺利进入国家医保，利用新药保护和市场先机，基本能够拿下该领域50%的市场份额，对于不少一类新药来说，无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。此外，生物医药高风险、高投入和动辄十几年的投资期，使大部分风险投资和银行望而却步，如果药企创新动力不足，会严重阻碍医药产业的快速发展。

　　中国医药企业管理协会会长于明德认为，在发达国家，由于体制不同，支付医保费用的主要是商业保险公司而非国家的社保基金。商业保险公司会在第一时间将创新药纳入保险，同时为了降低医药费用开支，这些保险公司会和制药企业谈判，最终迫使这些创新药企业降价，以换取销售量的扩大。但是在中国，政府投资的社保基金很难实现商业公司的灵活性。

　　事实上，国内至今没有肿瘤靶向药物被纳入国家医保目录，导致我国肿瘤药物的在研产品数目与其他发达国家有显著差异。目前我国肿瘤药物在研产品数量仅有11个，美国有272个，英国有41个，韩国有40个。

　　于明德建议，创新药应该进入医保目录并可按比例给付，“不要限制创新药进入目录，而是要限制报销比例，很遗憾除江苏、青岛等少数省市以外，现在尚未达成广泛共识。”他认为，可以由政府制定一个针对创新药报销的单独标准，这个标准不同于甲类药物的100%和乙类药物的80%或者90%，可以定为40%或者50%，按照国家财政情况不同进行调整。“如果社保基金宽裕，报销50%不算多，如果社保基金紧张，报销10%不算少。总之不要对创新药关门。” 他说。

　　亚宝药业董事长任武贤表示，建议国家在甲类、乙类药物的基础上再建立一个丙类药物目录，专门为临床必需的高价值药品提供独立的报销途径，这部分药品主要包括创新药物。而丙类药物标准的制定由患者、学术专家、临床专家、行业专家等多方面协商确定。李玲也认为，创新药品进入医保要有具体的标准，应加快完善医保药品目录遴选的科学评价机制。

1、四环医药自主研发抗肿瘤新药哌罗替尼(Pirotinib)在美国临床试验首例患者成功入组

  发布日期：2015-04-09  来源：网络　

四环医药(00460)宣布，集团研发的抗肿瘤创新专利药哌罗替尼(Pirotinib)在美国的 I 期临床试验首例患者已成功入组

　四环医药(00460)宣布，集团研发的抗肿瘤创新专利药哌罗替尼(Pirotinib)在美国的 I 期临床试验首例患者已成功入组，并于2015年4月8日(美国时间)首次用药，这是集团新药国际化发展的一个里程碑。该新药已经于2014年10月27日(美国时间)完成在美国食品药品监督管理局(美国FDA)的临床试验注册申请，并于2014年11月26日(美国时间)获得美国FDA的函件，正式批准进入临床试验。

                               
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2、恒瑞医药进入新药及仿制药产品爆发期

  发布日期：2015-04-09  来源：群益证券  

恒瑞医药过去4 年申报仿制药数量高达75 个,未来将进入重磅仿制药批量上市期。通过对老年用药、抗真菌用药等大病种用药领域布局使集团産品线形成协同效应,开拓新利润来源的同时,集团成本和规模优势也更加明显。集团仿制药均爲各治疗领域临床一线用药,与原研药相较性价比更高,在医保控费的大背景下将充分享受仿制药进口替代市场空间。

另一方面,未来数年集团的新药将集中上市,步入收成期。阿帕替尼通过专家审评已於2014 年底获批。长效 G-CSF 正处於三合一审评阶段,一旦评审结束即可申请上市。阿帕替尼、长效 GCSF 潜在市场空间均超过20 亿,预计上市後将对业绩産生重大贡献。

随着今年环磷醯胺、七氟烷、奥沙利铂水针等有较高技术壁垒的産品获得欧美认证并且出口销售,制剂国际化业务有望迎来突破开始贡献利润。随着未来几年全球医药市场大批重磅专利药品面临专利到期以及各国医保控费成爲主流趋势,恒瑞的仿制药出口业务将会迎来战略机遇期。

3、泰格医药涉入新药投资打造医药高盛

  发布日期：2015-04-09  来源：国金证券

(1)泰格医药公告下属CRO 产业并购基金新疆泰睿,收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司54%的股权。捷通泰瑞是国内专注于医疗器械领域最大的CRO 公司之一,预计利润规模1000万以上。该收购将使得公司医疗器械CRO 细分业务成为国内第一,继续完善公司做强每个细分板块的布局,也将为公司外延提供储备。

(2)公司公告与沃森生物共同发起设立医疗健康产业并购基金,基金规模3.5亿,公司出资10%,将专注于投资、经营、管理泰格医药和沃森生物的相关核心业务领域。此前沃森和泰格签署战略协议,将委托泰格完成旗下子公司嘉和生物8个系列单抗药物的临床研发。此次基金的设立也是泰格从服务转型投资,从而分享新药上市长期收益的一种方式。

(3)公司昨日公告和南京百家汇科技共同投资三境生物,泰格医药出资3000万,持股37.5%的股权,三境生物主要致力于治疗性单克隆抗体项目的研发,团队研发经验丰富。

点评

公司作为国内临床CRO 的绝对龙头,依然在持之以恒的借助资本力量加强自身能力建设,构筑更高的核心竞争力,发展思路非常清晰。公司今年开始加快新药投资,从服务驱动升级为“服务+投资”互动,从而突破单产瓶颈加速企业成长。公司的临床CRO 平台为公司投资新药项目提供了独一无二的技术判断能力和很强的谈判议价能力。

我们相信在以研发为产业驱动力的医药行业,泰格医药将有望借助"资本+技术服务"的双轮驱动,打造一个医药界的高盛帝国。我们继续看好公司的行业卡位和平台延展性,维持“买入”评级,目标价85元,对应90倍估值。

别为创新而创新! 新药研发应找准临床需求原创 2015-04-09 马飞 [url=]医药经济报[/url]

鼓励创新既关注物质基础的新颖性和原创性，更重视临床价值的评判。

　　“一方面，各种创新药不断涌现并相继投入市场;另一方面，临床真正有需求的药物却很多得不到满足，且这类药开发的不足已深刻影响到临床服务水平的提高。目前的新药研发与临床需求很不匹配。”4月上旬，四川大学华西医院麻醉科主任刘进在同写意论坛上一针见血地道出了当前临床用药的现实困惑。

　　患者需求得不到充分满足成为亟待解决的难题。当日，同写意新药英才俱乐部一线一流的药研专家与多位临床用药专家在四川省眉山经济开发区新区开坛论道，就新药开发如何满足未满足的临床需要展开研讨。

　　新药研发究竟为什么出发?在依赖高通量分子筛选的新药研发模式效率越来越低的背景下，不少研究者开始用这样的提问警醒自己，未来新药研发不能为了创新而创新，应更多从临床需求出发。

未满足的期待

　　正如国内新药研发专家科贝源(北京)生物医药有限公司董事长程增江博士所言，“真正的新药研发是要满足中国及全球尚未满足的临床需求，这是药物开发的本源。但这一点似乎很容易被忽视，是时候正视这个现实了。”

　　对此，一线临床专家刘进颇有感触。“现在临床上有效的药物很缺，可用的药物却不一定是临床最需要的。”他以麻醉学科为例，目前全身麻醉药除异丙酚外，强效、起效快、无刺激吸入式麻醉药和强效选择性拮抗药最有需求，尤其是拮抗药。镇痛方面，除瑞芬太尼外，高选择性镇痛药也很需要。局麻方面，超快速透皮局麻药很有市场。

　　这样的诉求在其他治疗领域亦表现迫切。比如神经变性疾病，未满足需求的领域也不少。神经内科专家周东举例说，“我国约有900万癫痫患者，每年有40万左右的新发病患，但目前使用的主要药物治疗手段，30%的患者没有得到较好地控制，未来开发难治性癫痫新药非常关键。此外，针对阿尔茨海默病、帕金森等常见神经退行性疾病，目前只有少量改善症状的对症治疗。”

　　临床上尚有很多未满足的需求，这当中有技术方面的原因，但更重要的是，只有确切了解患者需求的研发者，才能真正研发出患者最需要的创新药物。

　　四川大学华西医院心内科主任黄德嘉坦言，“目前所有药物维持窦律的疗效有限，药物致心律失常和其他器官的副作用十分常见。”现场还有专家表示，能够很好地促进肝细胞生长的药尚未出现。这就不难理解，国家鼓励创新为何既关注物质基础的新颖性和原创性，更重视临床价值的评判。

药物研发征程

　　国内新药研发面临早期缺乏投融资的机制，后期又有制造、营销上的挑战。有投行人士分析，“长期来看，中国有很多创新性的机会，但短期内须审慎。”

　　实际上，中国的研发人才最有可能满足本国患者所需，且肝癌、胃癌、乙肝等疾病的中国患者占全球比重很大，却不是欧美药企的传统研发重点，而糖尿病、心血管疾病等慢病患者的数量又在逐年增加。“新药研发已进入一个怪圈，研究者重论文而忽视临床需求。”程增江举例，2014年FDA批准了几个糖尿病新药，但针对其并发症的药物研发少之又少。

　　CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在会上指出，“药企要善于挖掘尚未得到满足的用药需求点，及时追踪潜力药物的开发进展。如抑郁、精神分裂、孤儿药、帕金森症等尚未满足临床需求的领域，关注抗体偶联药物、生物标志物等前沿领域。同时立项要谨慎，截至2014年底，待审的化药ANDA申请共有8713个，占待审任务总量的46.9%。其中申报抗肿瘤化药1.1类的厂家18家，涉及19个品种，替尼类有10个。替尼类药物和DPP-4抑制剂申报已处于过饱和状态。”她认为，转化医学可在科研与临床应用之间架起桥梁。

　　上海复旦张江在光动力药物领域已尝到甜头。2013年，其治疗鲜红斑痣的1.1类化药海姆泊芬获得新药证书。此前，他们已培育出销售额过亿元的品种。“有些患者心理诉求的满足比生理诉求更高。”专家称。

　　我国拥有丰富的临床研究资源，加上研发人才和临床试验成本相对较低，开放式创新可加速产品研发进程。以岭药业研究院院长田书彦表示，实现临床与新药开发相结合，如何建立机制至关重要。

　　对此，刘进建议临床医生应从新药开发的源头介入并全程参与。“医生熟知需求，获得化合物后可根据需要科学快速地进行成药性预试验，根据临床需求和标准开展临床前研究，并与企业合作扩大创新药物的市场，项目分段评估和投入，医院拥有新药证书，企业拥有生产许可证，上市后，医院与研发企业共同开发新药市场，按销售额分享收益，同时还有利于继续开展上市后的研究。”