【行业信息】诺华宣布奥马珠单抗获美国FDA批准

2014-04-07 蒲公英杂志

                               
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2014年4月4日，诺华宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Xolair®（奥马珠单抗）用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU），CIU是一种严重的皮肤病，该病在美国以外的地区也被称为慢性自发性荨麻疹（CSU）。在美国，Xolair®适用于正在接受H1-抗组胺药治疗但仍有症状的成人和青少年（≥12岁）。迄今为止，H1-抗组胺药是美国批准用于CIU唯一的治疗选择。

CIU/CSU是一种以皮肤出现红肿、瘙痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的严重皮肤病，这些症状可自发出现和反复出现达6周以上。40%的CIU/CSU 患者还出现血管性水肿，即皮肤深层肿胀。

“美国食品药品管理局批准Xolair®用于CIU（在其他国家也被称为CSU）的适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而 言是一个激动人心的好消息”，诺华制药全球负责人David Epstein 表示，“50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳，而目前H1-抗组胺药治疗是美国批准用于CIU的唯一治疗选择。”

在任一特定时间，慢性荨麻疹（CU）的患病率高达世界人口的1%，这些患者中的2/3患有CIU/CSU。在美国，预计约150万患者正遭受CIU的困扰。女性患病率是男性的两倍，并且多数患者都是在20到40岁出现症状。

美国食品药品管理局的批准主要基于2项重要的III期研究（ASTERIA I and II）得出的积极一致的结果。该研究入组了使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳的CIU/CSU患者。Xolair 300 mg和150 mg都达到所有主要终点，这些研究也显示，Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并且在许多病例中使症状完全消除。 Xolair 300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善。CIU/CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症，如抑郁和焦虑。

在关键性III期临床研究中，Xolair®组与安慰剂组的不良事件（AEs）发生率和严重程度相似。

最近，Xolair®获欧盟批准用于H1抗组胺剂疗效不佳的成人和青少年（>/=）CSU患者的辅助治疗。Xolair®还在8个国家获批用于难以治疗的CSU：埃及，土耳其，危地马拉，萨尔瓦多和孟加拉国，巴基斯坦，厄瓜多尔和菲律宾。目前有20多个国家正在进行监管审查，包括加拿大、澳大利亚和瑞士。

目前，Xolair（奥马珠单抗）尚未在中国获得批准。

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