查看: 1160|回复: 5

[新药快讯] 齐鲁药业首家申报2个3.1类药物的临床申请（审评周报34期）

[复制链接]

电梯直达

楼主

xiaoxiao 发表于 2015-4-28 06:42:15 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

导读：

1.葛兰素史克新型抗HIV病毒药物获批临床3个月后申报生产；
2.齐鲁药业首家申报2个3.1类药物的临床申请；
3.江苏豪森药业一个1.1类药物获批临床；

本周（2015.4.19-2015.4.25）新进入审评的药物共60个（按受理号计，不包括复审和补充申请），进入审批程序的药物共2个，审批完毕的药物共8个，而制证完毕的药物也挺多，共60个。以下将分类介绍重点关注的药物：

1在审评

本周进入审评序列的60个药物中有56个化药，其中新药37个，仿制药15个，进口4个。

关注：本周葛兰素史克治疗艾滋病的药物多替拉韦钠片，申报生产，本品今年1月份才获批临床，现在即已申报生产；本周齐鲁制药首家3.1类申报2个药物的临床申请：琥珀酸曲格列汀及其片和帕布昔利布及其胶囊；更有广东一力集团制药有限公司申报酒石酸阿福特罗的新剂型，即酒石酸阿福特罗粉吸入剂胶囊。

琥珀酸曲格列汀是一种DPP4抑制剂，糖尿病的口服用药，2015年3月份在日本上市，是全球上市的首个每周口服一次的降糖药，齐鲁药业4月份就在国内申报了，简直神速。此外，另一个药物帕布昔利布即是辉瑞公司抗乳腺癌的新药Palbociclib，2015年2月获FDA批准，齐鲁也已经申报了，其他话就不多说了，膜拜先。

2在审批

本周进入审批程序的2个药物：湖北荷普药业股份有限公司申报的3.3类药物，注射用兰索拉唑（CXHS1100187）；海南美大制药有限公司申报的仿制药头孢泊肟酯片（CYHS1000660）。注射用兰索拉唑目前国内已经有10家以上上市，这家公司现在还能以3.3类上市实在太不容易了，不过也算苦尽甘来，已经完成三合一审评。

3审批完毕

8个审批完毕的药物中7个化药，1个中药，化药如下：