药厂家Orexigen提前终止一个有9000人参与、名为LIGHT的安全性临床实验

药厂家Orexigen提前终止一个有9000人参与、名为LIGHT的安全性临床实验

  发布日期：2015-05-13  来源：美中药源  

Orexigen宣布提前终止一个有9000人参与、名为LIGHT的安全性临床实验。以Steve Nissen为首的外部专家组认为今年三月Orexigen过早公布未成熟数据，令实验结果不再可靠。

近日Orexigen宣布提前终止一个有9000人参与、名为LIGHT的安全性临床实验。以Steve Nissen为首的外部专家组认为今年三月Orexigen过早公布未成熟数据，令实验结果不再可靠。这个实验是为了证明减肥药Contrave最多不会比安慰剂增加40%的心脏病风险，因为Contrave的其中一个组分有升高血压副作用。但今年三月在只有不到一百例心血管事件时Orexigen以专利形式公布了一个不可靠的发现，即在25%的预期心血管事件发生时，Contrave比安慰剂组心血管事件降低~40%。Orexigen股票当天一度上扬近60%，但很快有人指出FDA和执行委员会都曾禁止Orexigen公开不成熟数据。那天Orexigen股票仍以上扬30%收盘。今天提前终止LIGHT则令Orexigen股票下滑23%，基本回到这场闹剧之前的水平。

临床实验好比篮球比赛，目的是证明球队甲比球队乙强（实际是推翻球队甲不比球队乙强这个所谓零假设）。如果两支球队水平相当，即二者没有区别，可以想象比分会交替上升，即出现暂时甲队比乙队强的局面。Orexigen做的这个事相当于看了第一节的比分发现自己领先后就宣布Contrave比安慰剂强。今天证明在打完第二节后（即实验进行到50%）Contrave的优势已经全部消失，与安慰剂组的差别已经达不到统计性显着（即差别被认为是噪音，并不真实存在）。

这个实验的总负责人是著名的心脏病专家Steve Nissen。此人是制药工业爱恨交加的一个人物。爱是因为他一向对实验结果十分苛刻，一个产品如果通过他领导的临床实验则在其它医生中会很容易推广。但此人也曾经斩葛兰素的当家产品Avandia于马下，令这个当年26亿美元的重磅药物落魄成不到1000万的鸡毛蒜皮产品。他也是最早发现COX2抑制剂心血管副作用的专家，并直接导致Vioxx的撤市以及后来FDA对很多药物安全性的更高要求。今天Nissen指责Orexigen误导了病人、误导了投资者。在美国误导只是欺骗的一个委婉说法，显示Nissen已经出离愤怒了。

不光科学家和FDA对Orexigen不满，其合作伙伴武田制药也和其发生分歧，要求Orexigen承担更多心血管实验的费用。武田据称一直反对提前公布那个不成熟数据，也早就同意公布今天的这个不利数据，但Orexigen一直反对。减肥药主要通过家庭医生销售，所以需要大量医药代表。如果没有武田的支持Contrave不可能上市3个月卖出近12万处方，成为最近最成功的减肥药。论疗效Contrave没能突破5%的体重下降魔咒，不如Qysmia（所有长期使用减肥药中只有Qysmia达到10%）。论机理新颖则不如Lorcaserin。其安全性和武田简单明了的Co-pay销售创新是成功的关键。如今Orexigen腹背受敌，恐怕要在患者之前瘦身了。

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