2015年05月14日 医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

CFDA：新版GMP认证标准不降，将推行生产许可、GMP合二为一

CFDA官员在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出，下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作，同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。

该官员指出，根据新版GMP要求，非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进，标准不降、时限不改。”另表示，将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定，可能会取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理，对企业开展动态检查。”

此外，该人士指出，无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位；取消中药材GAP认证，CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式；生物制品批签发技术性较强，暂时仍由国药监总局负责。

最后，他表示，拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合，定期召开风险研判会议，建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”

【国家政策】

1、卫计委：关于公开征求《职业病危害因素分类目录（征求意见稿）》意见的通知

2、国务院：专家：中国经济已出现多个好苗头

【地方招标】

1、广西：关于公布第四批合格药品配送商名单的通知；关于公布常用低价药品企业名称变更的通知(2015.5.1至2015.5.14)；关于公布药品企业名称变更、转产等信息的通知；关于公布第八批合格配送商名单等事宜的通知

2、四川：川基药采〔2015〕64号关于第二批常规上网限价药网上报价的通知

3、湖北：关于部分品规退出低价药挂网的公示

4、宁夏：吴忠市药品配送企业招标补充公告

【地方快讯】

1、广西：自治区食品药品监督管理局关于变更药品包装规格/装量规格补充申请注册有关事项的通知

2、四川：宜宾市局召开药品质量安全风险研判暨中药饮片专项整治推进会

3、山东：全省医疗安全教育培训班在济南举办

4、江苏：全国食品药品监管系统资源调查培训班在镇江举办

5、辽宁：我省出台进一步改善医疗服务行动计划实施方案

6、吉林：省卫生监督所组织全省开展血液安全专项监督检查工作

7、湖北：省卫生计生委医改领导小组召开会议专题研究我省2015年医改工作

8、湖南：全省出生医学证明管理工作专题会议在长沙召开

9、内蒙古：自治区将对大型医院进行地毯式巡查

10、江西：关于印发《江西省关于定向培养乡镇卫生院医学生（公共卫生）实施办法》的通知

11、宁夏：全区医疗机构药械规范化管理经验交流现场观摩会在银川召开

12、青海：省药品不良反应监测中心组织召开髓内钉重点监测项目技术报告定稿专家会

【行业热点】

国内

1、CFDA：新版GMP认证标准不降，将推行生产许可、GMP合二为一

2、发改委：取消药品限价非不管 多项新政即将实施

3、医药企业再次押注新医改，争夺资源不仅靠投资

4、福建：预约就诊将实名制，支付宝微信可付费

5、阿里加速布局医药物流，线下药店3小时送达

6、深圳拟七一实施，医师多点执业

7、《中央定价目录》公开征求意见

8、CFDA发布9个不予注册批件

9、白云山与九州通、赛柏蓝签订战略合作项目，力推白云山铁玛

10、卫计委：正推进专利药等药品价格谈判，确保降低药价

11、药企完胜，430个药品在云南恢复交易

12、穿心莲内酯软胶囊等13种药品将被转换为非处方药

国际

1、辉瑞阿昔替尼获CFDA批准，用于进展期肾细胞癌

2、美22亿应对抗生素耐药，新型抗菌药及快速诊断为主

3、丙肝和癌症新药进入世卫基本医保目录

4、药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化

【研发前沿】

1、近日药监局宣布：13种药品将转换为非处方药！分别为穿心莲内酯软胶囊等11种中成药、布洛芬分散片等2种化学药品

2、德国默克新药Evofosfamide获FDA 快速通道审评资格。该药用于晚期胰腺癌的治疗，这款药物能够攻击缺乏氧供应的人体组织，而缺乏氧供应是众多肿瘤的一个典型特征，因为肿瘤细胞通常在增长时不连接到其周围的血管。该药在2014年11月获得“孤儿药的资格”（ PS：孤儿药可以美国市场独占7年，欧盟市场独占10年）

3、日本武田近日宣布将停止将停止新药Alisertib (MLN8237)在III期临床的研究，原因是在治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）试验中未能达到预定的疗效，但是武田表示将继续探讨在小细胞肺癌（SCLC）中的应用。alisertib（MLN8237）是一种口服，选择性用于治疗小细胞肺癌的抑制剂

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