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[市场快讯] 2015年05月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-5-18 23:14:20 | 只看该作者回帖奖励

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2015-5-18 11:02 PM 上传

【今日头条】

国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见（节选）

基本目标（节选）：2015年进一步扩大城市公立医院综合改革试点。到2017年，城市公立医院综合改革试点全面推开，现代医院管理制度初步建立，医疗服务体系能力明显提升，就医秩序得到改善，城市三级医院普通门诊就诊人次占医疗卫生机构总诊疗人次的比重明显降低；医药费用不合理增长得到有效控制，卫生总费用增幅与本地区生产总值的增幅相协调；群众满意度明显提升，就医费用负担明显减轻，总体上个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下。

建立公立医院运行新机制（节选）：破除以药补医机制，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。

降低药品和医用耗材费用（节选）：改革药品价格监管方式，规范高值医用耗材的价格行为。减少药品和医用耗材流通环节，规范流通经营和企业自主定价行为。全面落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），允许试点城市以市为单位，按照有利于破除以药补医机制、降低药品虚高价格、预防和遏制腐败行为、推动药品生产流通企业整合重组的原则，在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。如果试点城市成交价格明显低于省级中标价格，省级中标价格应按试点城市成交价格调整。可结合实际鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。

【国家政策】

1、卫计委：国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见,试点城市增至100个，允许二次议价，药占比降到30%；关于发布《尿中氟化物测定离子选择电极法》等3项推荐性卫生行业标准的通告

【地方快讯】

1、广东：警告严重违法广告——金奥力牌缓解视疲劳胶囊

2、山东：省局进一步加强食品药品行政处罚案件等政府信息公开

3、云南：省卫生计生委召开基层中医药服务能力提升工程推进工作电视电话会议；省食品药品监督管理局启动体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

4、浙江：关于征求《创新全省药品集中采购机制的意见》的通知

5、湖北：省药监局关于对部分药品生产企业实施重点监管的通知

6、贵州：转发关于国家基本药物定点生产品种采购使用有关事项的通知

7、内蒙古：自治区乙肝报告发病率呈现逐年下降趋势

8、江西：建现代医院管理制度、科学补偿机制、协同发展服务体系“三驾马车”驱动城市公立医院改革

9、福建：省卫计委和医改办部署推进医疗缴费第三方支付方式；省食品药品监督管理局办公室关于印发2015年全省食品药品稽查工作要点的通知

10、宁夏：大力推进医疗机构药械规范化建设工作

【行业热点】

国内

1、发改委主管的协会医药价格咨询服务部被中纪委通报违规

2、互联网＋重构医疗连接,或成最后一座金矿

3、中国医疗器械企业抱团借智做创新文章

4、评论：公立医院改革急需一把“公益标尺”

5、世卫组织向全球推荐我国研发的埃博拉试剂盒

6、中国工程院院士增选候选人名单（医药卫生领域）发布

7、婴儿期抗生素使用或导致成年期患多种疾病

8、新的研究表明伟哥能有助于阻止疟疾的传播

9、上海医药联手京东发力医药电商

10、华润医药整合大幕重启,并购策略生变

11、业内专家建议取消药品集中采购的“一次议价”

12、葵花药业上市不足5个月涨近两倍,9家机构集中调研

13、多部委联动再次掀起医药反腐潮

14、官员：新版《药品管理法》有望增加互联网药品交易等新制度

15、上海医药已与上万家医疗机构合作，获院内处方导流优势

16、南方医药经济研究所：预测2015年医药经济各项指标将放缓

17、中国还在“互联网+”，美国却已进入“新硬件时代”

18、CFDA：坚持问题导向，强化药品飞行检查

19、70%药企营收不足5000万，将被整合

国际

1、印度总理来华督促中国进口印度仿制药

2、新加坡医保低成本与高保障，成功创造世界上最具性价比的全民医保制度

【研发前沿】

国内

1、常州寅盛药业携手四川大学、药明康德共同开发抗耐药结核一类新药

5月17日，常州寅盛药业有限公司与四川大学、上海药明康德新药开发有限公司签署三方协议,共同开发抗耐药结核一类新药，合作金额3100万元，项目产业化后预计国内销售产值将在人民币50亿以上。据悉，这是三家单位的第二次联手，三方此前合作开发的丙肝一类新药已获得国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项立项，并将于本月申报临床。四川大学副校长魏于全院士、常州市委书记阎立、市人大副主任、常州高新区党工委书记张东海、副市长张云云、常州高新区管委会副主任嘉秀娟等出席签约仪式。

阎立在会见了魏于全一行时说，生物医药产业是常州重点发展的十大产业链之一，目前全市41家药品生产企业拥有药品注册批文787个，取得新药证书65张。希望四川大学继续与常州保持良好的合作关系，拓展更多的合作领域，在每个阶段都有新的成果并真正投入使用。

　　此次常州寅盛药业有限公司与四川大学、上海药明康德新药开发有限公司三方签约合作开发两个抗耐药结核一类新药，该药是一种具有新颖作用模式的杀菌剂，能够干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁的代谢，直接杀灭耐药结核杆菌，治疗耐药肺结核病。该药在体外实验中具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药物(如异烟肼和利福平)的菌株。三方已经设计并合成了100多个全新的化合物，其中多个化合物的活性均呈现出良好效果，有望通过一年左右的构效关系研究，得到一个较为完美的化合物，并计划于2016年底申报第一个化合物的临床，于2017年6月申报第二个化合物的临床，最终，这两个一类新药也将在临床上联合用药，通过不同靶点的作用来减少毒副作用、缩短治疗周期。这两个一类新药上市后，国内销售预计产值将在人民币50亿以上，实现税收5亿元以上。

　　据介绍，2012年5月寅盛药业即与四川大学签订了丙肝新药的产学研合作开发合同，后来又引进了上海药明康德新药开发有限公司进行三方合作开发两个靶点的丙肝新药。药明康德是国际上公认的抗丙肝病毒新药研发权威机构之一。经过三方近3年努力，选定临床申报的化合物“福比他韦”，已获得国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项立项。该靶点化合物已经申请中国发明专利两项、国际PCT(专利合作协定)专利两项。在临床申报方面，该化合物已经完成了工艺和质量研究，药效学、药代动力学研究，药剂学研究和安全性评价试验，计划于5月份申报临床。此外，选定临床申报的化合物“安非合韦”，也显示出了良好的体外活性。该项目已经完成药理学、药代动力学研究和药剂学研究，目前正在进行GLP安全性评价。该化合物也已经申请了中国发明专利，今年将申请PCT专利。

　　更值得一提的是，两类化合物具有非常好的联合用药的特点，可以达到减少病毒耐药、缩短治疗周期、提高药物疗效等很强的协同作用。从数据看，指数甚至大于目前美国上市的治疗效果最好的药物，治疗效果将会达到全球领先的水平。两个一类新药上市后，国内销售预计产值将在人民币30亿以上，实现税收3亿元以上。

　　常州寅盛药业有限公司位于常州高新区，作为高端原料药生产的高新技术企业，公司科技人员占职工总数的35%，已拥有3项发明专利授权并申请5项中国发明专利和2项PCT专利，其中氨甲苯酸和氨甲环酸通过了国家食品药品监督管理局GMP认证，氨甲环酸还通过了美国FDA认证，并在印度、台湾和欧盟等地注册，是常州滨江经济开发区为数不多的同时拥有GMP和FDA证书的企业之一。公司产品远销30多个国家和地区，2013年销售收入5300万元，2014年销售收入8600万元，预计2015年销售可达到1.3亿元，每年保持着50%以上的增长。

2、绿叶制药治疗精神分裂症的利培酮缓释微球肌肉注射制剂LY 03004在美国完成3项关键性的Ⅰ期临床试验

5月14日，绿叶制药集团有限公司宣布，该公司自行研发的用于治疗精神分裂症的利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY 03004），已在172名美国患者中完成3项关键性的Ⅰ期临床试验。结果显示，与已上市产品相比，LY03004只需每两周注射一次，使用方便，且具有相似的生物利用度和安全性，将有望简化治疗方案，提高用药依从性，开发成一种治疗精神分裂症及╱或分裂情感性障碍的新型改良产品。

精神分裂症是一种严重的精神障碍，具有思维中断、影响语言、观念和自我认知的特征。根据世界卫生组织(WHO)统计，全球有超过2100万人受到精神分裂症的困扰。根据美国国立卫生研究院(NIH)的报告，估计有240万美国人患有精神分裂症。目前，已上市利培酮的微球制剂，首次注射后前3周左右的释放有限，需要口服制剂弥补。

在一项单剂量多次试验中，108名精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者连续5次（每两周1次）接受25.0毫克LY 03004或另一种已上市微球药品（对照药品）的注射。结果显示，LY 03004在第一次用药后两周即达稳态血浆浓度；而对照药品则在第一次用药后4周才能达到。另外，依照美国食品药品管理局（FDA）验证生物等效的标准方法，这项关键性研究证实了在第5次用药后LY 03004的药代动力学主要指标与对照药品相比达到生物等效。另外，LY 03004与对照药品连续5次用药的安全性基本相似。

在一项多剂量单次注射试验中，32名美国精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者接受25.0毫克或50.0毫克LY 03004或已上市的药品（对照药品）的注射。结果显示，LY 03004在注射后第一日即开始释放药物，约在第14天便可达到血药峰浓度水平；而对照药品在单次注射之后仅释放少量药物，此后21天内药物释放亦非常有限，约在第32天才能达到血药峰浓度水平。结果显示，有别于对照药品，患者在首次注射LY 03004后3周毋须服用口服制剂。然而，LY 03004和对照药品在单次用药25.0毫克或50.0毫克后的安全性基本相似。

在一项单剂量递增试验中，32名美国精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者接受了4个递增LY 03004剂量（12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克）中的一个，结果亦证实LY 03004具有良好的安全性及剂量均衡性。

据悉，在完成这3项试验的基础上，绿叶制药计划与FDA讨论提交新药上市申请(NDA)事宜。另外，该公司亦计划使LY 03004获得欧洲和日本监管机构的批准。

绿叶制药是中国领先的创新型制药企业，一直致力于微球、脂质体等新型制剂的开发，2014年国内首个“长效和靶向制剂国家重点实验室”通过科技部验收，现已有多个拥有自主知识产权的创新制剂等产品在中美同步开展注册临床研究。

3、创新抗肿瘤药物研发公司百济神州获6亿人民币融资

百济神州是一家创新型抗肿瘤公司，主要从事肿瘤靶向及肿瘤免疫治疗。如今，该公司已成功获得9.7亿融资。参与本次融资的公司包括已有投资商高瓴资本(Hillhouse Capital)，中信产业基金，一家未透露名字的美国蓝筹股共募基金(主要专注生命科学领域)，以及其它现有投资商。他们一直对公司很有信心。本轮融资还有新投资商的加入，其中包括Fidelity Management & Research Company，T. Rowe Price & Associates， Rock Springs Capital Management，和Boxer Capital of Tavistock Life Sciences。

百济神州计划将本轮融资用于抗癌候选药物的后续研发，扩大其国际临床研发团队规模，提高研发能力，加强药品生产。

公司CEO John V.Oyler 表示："能得到现有投资商的支持和帮助，能够有如此高水准投资商的加入，我们感到十分高兴。这些公司能够发掘到我们的独特潜质，实属令人欣慰。希望在临床试验快速扩增的阶段与投资商们更好地合作。我们的研究转化平台正继续研制令人振奋的靶向及免疫抗癌药物，它们都有着成为国际一流水平药物的潜质。抗肿瘤领域正发生着日新月异的变化，朝着联合治疗方向迈进，为患者带来更好地医疗服务。我们相信，靶向及免疫抗肿瘤都在这方面起关键作用。"

百济神州现有三个小分子抑制剂进入一期临床实验：酪氨酸激酶抑制剂BGB-3111，该药物正处于研发阶段，可口服，具有很高的选择性;第二代B-RAF抑制剂BGB-283;ADP核糖聚合酶抑制剂BGB-290。该公司还积极参与临床前研究，例如BGB-108一种高效、高选择性PD-1单抗候选药物，预计今年可进入临床实验。

来自高瓴资本的Michael Yi说："百济神州一直追求创新，它不仅具有领先生物技术和优越的地理环境，还持续尝试不同临床项目。虽然肿瘤治疗方案变化迅猛，也非常了解近况。

中信产业基金副总裁唐柯评论：中国在新药研发上的投入将越来越大，研发费用低，高学历人力资源充足，这些都是优势。百济神州创造性地将自身国际一流的药物研发能力与中国研发平台结合了起来。我们希望继续支持百济神州，让其取得更大的进步。"

关于百济神州：

百济神州是一家创新型抗肿瘤药物研发公司，主要涉及靶向及免疫抗肿瘤治疗的研发和销售。该公司具有新型转化研究平台将自身生物抗肿瘤优势与大量临床肿瘤活体组织视检样本两大优势。主要从事口服小分子药物，单克隆抗体研发，通过联合用药达到更好的治疗效果。

国际

1、FDA及其欧盟新药审批动态小结

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2015-5-18 11:02 PM 上传

2、FDA 对 2 型糖尿病药物 SGLT2

抑制剂（格列净类药物）发出警告！主要FDA不断收到服用 SGLT2 抑制剂的患者出现糖尿病性酮症酸中毒及酮症酸中毒的不良事件报告。FDA 的警告中还列出了三个 2 型糖尿病组合药物，其中包含有如下 SGLT2 抑制剂：强生的Invokamet（坎格列净/二甲双胍复方）、阿斯利康的 XigduoXR（达格列净）以及礼来和勃林格殷格翰合作开发的Glyxambi（恩格列净/利格列汀）

3、《新英格兰医学》杂志上的研究显示，曲氟胸苷（TAS-102）可显著提高转移性结直肠癌患者生存。TAS-102 是一个全新的核苷类抗肿瘤药物，由三氟尿苷和盐酸硫脲嘧啶组成。三氟尿苷是 TAS-102的活性成分，可直接与癌细胞 DNA 结合，导致 DNA 功能失常

4、阿斯利康与雅培合作开发用于哮喘试验药物 Tralokinumab 的伴随诊断试剂。Tralokinumab是一款抗白介素 -13(IL-13) 抗体，其最初由阿斯利康Medimmune 部门开发，这款抗体去年夏天进入 3 期临床试验，用于使用糖皮质激素与长效β受体激动剂不能充分控制病情的严重哮喘患者

【上市公司】

1、国农科技：2015 年 5 月 20 日召开2014年股东大会

2、泰格医药：收到《中国证监会行政许可项目审查反馈意见通知书》

3、通化金马：2015 年 6 月 8 日召开2014 年度股东大会；筹划重组停牌期满申请继续停牌

4、羚锐制药/华润三九：2015年5月22日召开2014 年度股东大会

5、东北制药：收到沈阳市财政局拨付科技创新专项资金500万元

6、海虹控股：2015 年 5 月 21 日召开2014 年度股东大会

7、中源协和：拟出资 1,440 万元与嘉兴银宏晋宝投资、广东同宏投资管理、广东顺德顺华鑫投资管理共同投资设立广东中源协和生物科技有限公司，股权比例为 48%

8、理邦仪器：董事 Ping Hua 先生辞职，不再担任公司任何职务

9、天目药业：财通基金关于提请召开临时股东大会暨选举董事会提案

10、莎普爱思：投资者接待日活动会议纪要；选举冯晓女士为公司第三届监事会职工监事

11、信邦制药：2014年度权益分派实施公告，股权登记日为2015年5月22日，除权除息日为2015年5月25日；控股子公司贵州天医药方健康云服务有限公司完成了工商变更登记手续