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[市场快讯] 2015年05月21日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-5-22 06:53:04 | 只看该作者回帖奖励

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【今日头条】

第三批公立医院改革国家联系试点城市确定！共有66个

国家卫计委体制改革司官网今日发布《关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》，确定了辽宁省本溪市等66个城市为第三批公立医院改革国家联系试点城市。并要求各国家联系试点城市抓紧制订试点实施方案，由省级医改领导小组审核后组织实施，6月30日前报国家卫生计生委备案。

【国家政策】

1、卫计委：国家卫生计生委行政许可事项公开目录（15项）；卫计委办公厅关于调整第七届国家卫生标准委员会及部分标准专业委员会委员的通知；第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成

【地方快讯】

1、广东：陈德伟副局长到省食品药品检验所专题调研中药饮片工作

2、北京：国家食品药品监管总局局长、党组书记毕井泉来京调研生物医药产业发展情况

3、四川：关于增补新农合省级定点医院资格审核情况的公示；姚义贤局长在成都荷花池中药材市场调研时要求：要建立最规范、最严格、最现代的市场

4、山东：关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知；

5、黑龙江：大兴安岭局查处一起网络销售假药案

6、浙江：省卫生计生委办公室关于印发浙江省综合医院中医药工作专项推进行动实施方案的通知；省局培训中心组织举办药品电子监管工作培训班

7、辽宁：省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知

8、湖北：国家卫生计生委宣传司司长毛群安到宜昌调研，重点考察了我省医改宣传工作情况

9、安徽：省局进一步加强药品注册现场核查工作

10、内蒙古：6月1日起内蒙古试点跨省就医即时结报

11、福建：省食品药品质量检验研究院召开2015年全省食品药品检验工作会议；提前介入服务帮助企业实现我省放射性药品生产经营零的突破

12、青海：西宁市医改工作实特色新亮点多

13、西藏：关于举办药品电子监管培训班的通知

【行业热点】

国内

1、各地布局“医疗综合体”，国际咨询巨头进军中国

2、上海药物所：将创新药物输送至“一带一路”沿线

3、云南最大医院转型试水移动互联网医院

4、广州改善医疗服务明年底三级医院预约就诊率五成

5、100家中国中医药试点企业产品今年走进俄罗斯

6、摩美得制药与牛津大学合作心速宁胶囊作用机制研究

7、上海千人计划联谊会大健康专委会成立

8、张守川首度回应：我为什么要辞职阿里健康

9、飞检发狠：甘肃一口气收回10家药企GMP证书

10、第二届浦江医药论坛大会顺利召开

11、云南：盐酸洛贝林注射液等10种冻结药品不恢复交易

12、全国10市县试点药品零售企业设中医坐堂医诊

国际

1、Science抗衰老研究遭质疑：年轻血液 VS 返老还童

2、Illumina再次因侵犯NIPT专利权起诉罗氏

3、英国推行“七天制医疗”遇难题

4、WHO建议中国报销乙肝高效药专家称可多赢

5、FDA 对 2 型糖尿病药物SGLT2 抑制剂发出警告

6、俄非国家调控药品价格上涨近20%

7、广州：明年底三级医院预约就诊率五成

【研发前沿】
1、国内新药审批动态：

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2015-5-22 06:52 AM 上传

2、勃林格殷格翰重金收购Pharmaxis公司旗下新药——PXS4728A

PXS4728A 是一款抑制SSAO/VAP-1 的口服治疗药物，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎病，并且对慢性阻塞性肺疾病也有的潜力。该药已经完成了I期临床试验，这项交易，勃林格殷格翰花费6亿美元

3、武田淋巴瘤药物 Alisertib 的3期试验以失败告终

Alisertib 是一种激酶抑制剂，最初旨在停止癌细胞增殖，但3期临床未达标，宣告结束。但武田制药想法设法将该药的重心转向其它适应症的研究。另外，此前武田也同样遭受打击，新药Orteronel同样遭遇了类似的失败，这款药物是一款一度被认为很有前景的前列腺癌药物，去年该药物在进行了短短的3期试验之后被武田放弃。不过，该旗下的另一款抗癌新药 Ixazomib正顺利的进行

4、上海凯宝体外培育熊胆粉技术研发年内有望再进一步

上海凯宝（300039.SZ）内部人士表示，体外培育熊胆粉关键技术目前已进入中试阶段的关键时期，年内有望完成千克级别的研发。该产品研发上市后将有巨大的市场空间。　“体外培育熊胆粉关键技术及临床前研究”即在体外模拟胆汁酸合成的肝肠循环过程，将鸡胆粉经生物转化制成与熊胆粉成分、药效相近的产品。去年在实验室已获得成功，目前正在转至生产车间做“公斤级”转化。熊胆具有清热解毒功效，然而熊胆的提取方式一直受到动物保护组织道德伦理上的批判和法律界人士的讨论。业内人士称，凯宝正在研发的体外培育熊胆粉，不仅解决熊胆原料紧张难题，也为濒危药用动物资源的保护和可持续利用开辟了一条新的道路。值得一提的是，公司大品种痰热清的主要原料就是熊胆粉。年报显示，上海凯宝2014年实现营业总收入14.81亿元，比上年同期增长11.93%；现归属上市公司股东净利润3.49亿元，比上年同期增长9.58%。其中，痰热清注射液销售收入为14.71亿元，比上年同期增长11.90%。

国际新药审批动态

1、5月12-13日 FDA一口气指定9个孤儿药

5月12号，FDA 指定Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（田边三菱制药株式会社）研发的Edaravone（依达拉奉）为治疗肌萎缩性侧索硬化的孤儿药。依达拉奉是一种脑细胞保护剂，目前临床上主要用于治疗脑梗塞引起的神经病变。

5月12号，FDA 指定Andrew Lim （安德鲁林公司）研发的N-t-butyl hydroxylamine（N-叔丁基羟基胺）为治疗罕见病婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症的孤儿药。N-叔丁基羟基胺是一种抗氧化剂，可以逆转线粒体与年龄有关的变化。目前临床上主要用于治疗消化系统紊乱和伤口愈合等。5月13号，FDA 指定AM-Pharma BV（AM-BV制药公司）研发的recombinant human alkaline phosphatase（重组人碱性磷酸酶）为治疗低磷酸酯酶的孤儿药。N-叔丁基羟基胺是一种抗氧化剂，可以逆转线粒体与年龄有关的变化。目前临床上主要用于I型糖尿病和热性中性粒细胞减少症等。5月13号，FDA 指定Diurnal Limited研发的氢化可的松口服冲剂为治疗0到16岁儿童肾上腺皮质功能不全的孤儿药。氢化可的松口服是一种肾上腺皮质激素类药物。目前临床上主要用于白血病的治疗，包括急性髓细胞性白血病和急性早幼粒细胞白血病等。5月13号，FDA 指定AbbVie, Inc.（艾伯维公司）研发的adalimu mab（阿达木单抗）为治疗中度至重度化脓性汗腺炎（赫尔利第II和III期病变）的孤儿药。阿达木单抗是一种与TNF高效特异结合的完全人源化单克隆抗体。通过皮下注射给药，目前临床上用于治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，也可有效地治疗炎症性肠病。5月13号，FDA 指定GlycoMimetics研发的E-selectin antagonist（E-选择素拮抗剂）为治疗急性髓细胞性白血病的孤儿药。E-selectin是细胞黏附分子选择素家族的一员，仅表达于活化的血管内皮细胞上。E-选择素拮抗剂可以用于治疗心血管疾病。5月13号，FDA 指定Bristol-Myers Squibb Company（施贵宝公司）研发的Anti-eTau Humanized IgG4 Monoclonal Antibody（人源化抗eTau IgG4单克隆抗体）为治疗进行性核上性麻痹的孤儿药。人源化抗eTau IgG4单克隆抗体目前在临床上主要用于治疗骨质疏松等骨骼系统异常。5月13号，FDA 指定Acerta Pharma BV研发的（S）-4-（8-amino-3-（1-but-2-ynoyl pyrrolidin-2-yl）imidazo [1,5-a]pyrazin-1-yl）-N-（pyridin-2-yl） benzamide为治疗慢性淋巴细胞性白血病的孤儿药。5月13号，FDA 指定Fibrocell研发的FCX-007为基因治疗隐性营养不良性大疱型表皮松解（RDEB）的孤儿药。FCX-007目前主要作为抗肿瘤药物在临床上应用。
附几个孤儿药产品的审评变化：德国赞邦公司宣布他们研制的治疗中、晚期帕金森病患者的药物Xadago（沙非酰胺）在德国批准上市。Xadago向美国FDA新药申请已经被接受并通过了FDA的备案，PDUFA日期是2015年12月29日。FDA顾问小组以12比1投票推荐Vertex制药公司生产的ORKAMBI（lumacaftor/ ivacaftor）作为孤儿药治疗12岁及以上拥有双拷贝F508 缺失突变的囊性纤维化患者。FDA预计2015年7月5日（PDUFA日）做出决定。

【上市公司】

1、云南白药：关于媒体就相关企业违法生产销售银杏叶药品报道的情况说明，全资子公司云南白药集团中药资源公司目前业务仅涉及中药材的经营贸易，并不生产制剂产品；：2015 年5月28日(星期四)召开 2014 年年度股东大会

2、方盛制药：召回银杏叶分散片，已终止与桂林兴达药业有限公司的所有业务往来

3、利德曼：关于中国证监会上市公司并购重组审核委员会审核公司发行股份购买资产事项的停牌公告

4、华东医药：公开发行 2015 年公司债券发行结果

5、葵花药业：控股子公司葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司、葵花药业集团（冀州）有限公司增资及变更法定代表人完成工商变更登记

6、福安药业：持有公司股份 5%以上的股东汪璐股份2372万股解除质押

7、东富龙：全资子公司上海东富龙智能控制技术有限公司完成工商变更登记

8、迪瑞医疗：重大资产重组事项延期复牌，承诺争取于 2015 年 6 月25 日前披露重大资产重组预案或报告书

9、仟源医药：调整非公开发行A股股票方案，募集资金规模由不超过38,708.80 万元调整为不超过20,098.80万元

10、上海医药：2015年5月29日召开 2014 年年度股东大会

11、国际医学：筹划与相关方签署合作协议，公司股票自 2015 年 5 月22 日上午开市起停牌

12、西藏药业：筹划重大事项，股票自 2015 年 5 月 22 日起停牌

13、亿帆鑫富：安庆子公司终止三氯蔗糖项目改扩建年产5000吨β-氨基丙酸项目；转让杭州鑫富节能材料有限公司股权和债务重组；对全资子公司安庆鑫富实施债转股增资人民币1.3亿元；全资子公司重庆鑫富化工有限公司收到重庆市长寿区开发和改革委员会的《西部地区鼓励类产业项目确认书》；拟将下属全资子公司湖州鑫富新材料有限公司对外转让；2015 年 6 月12 日召开2015 年第二次临时股东大会；公司股票将于2015年5月22日开市起复牌

14、新和成：全资子公司新和成（香港）贸易有限公司与Chr.Olesen＆Co A/S、MTHGmbH、FlorenriaGmbH共同出资成立NHUEurope GmbH，新和成香港公司以自有资金出资，出资金额为255万欧元，占注册资本的51%；全资子公司浙江新和成特种材料有限公司与Koninklijke DSM N.V.（荷兰皇家帝斯曼集团）的全资子公司 DSM Engineering Plastics ChinaEnterprise B V（帝斯曼工程塑料中国企业有限公司）签订了《合资合同》，双方同意设立合资公司开展合作，新和成以评估价格2121 万元的有形资产（机器、设备、安装费用等，帐面价值为2205 万元）和现金79 万元出资，占合资公司注册资本的40%；公司股票自2015 年 5 月 22 日开市起复牌

15、佐力药业：本次非公开发行股票发行价格由 11.98 元/股调整为 6.93 元/股，数量由40,530,000 股调整为70,064,848 股

16、柳州医药：2015 年第一次临时股东大会决议，审议通过《关于公司符合非公开发行股票条件的议案》及相关议案

17、北大医药：股东北京大学教育基金会通过大宗交易系统减持公司无限售流通股股份 100万股，占公司总股本的0.17%；选举李胜利先生为公司第八届监事会主席

18、广生堂：2015 年 6 月10 日召开2015 年第一次临时股东大会

19、亚宝药业：2014 年度利润分配实施公告，股权登记日为2015 年 5 月28 日，除息日和现金红利发放日为2015 年 5 月29 日

20、华海药业：正在筹划重大事项，公司股票自 2015 年 5 月22 日起停牌

21、香雪制药：关于第一期员工持股计划实施进展，“中信建投香雪财富 1 号集合资产管理计划”已通过二级市场购买和大宗交易方式共计买入公司股票2,663,477 股，占公司总股本的0.52%，买入均价33.01 元

22、长春高新：配股事宜获得吉林省国资委批复；控股股东长春高新超达投资有限公司承诺全额认配可配股份

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