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作者:司芳 / 编辑:春雪 # ?2 r. s! m8 {) N5 I, `; o: }- d" R
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1 O, q8 J( o5 x7 W7 f1 u/ b7 I数据管理和统计分析对临床试验质量的影响 ' R) o* B/ p* z
本期药物临床试验网专家访谈栏目采访了美国Q-squareBusiness Intelligence公司CEO GaryHuang,他认为数据管理和统计分析是一个很好的话题,临床试验最终产生数据和基于数据的统计结果,对临床试验有多方面、多层次的影响,应予以重视。
) n2 Z8 G% h- t( @$ uGary介绍,从设计层面讲,在试验开始之前就会影响临床试验。统计对临床试验设计的好坏程度与临床试验结果息息相关,设计中存在各种各样的因素,若设计不理想,会对试验造成不良影响。如样本量计算不准确,则临床试验就难做出结果,后果严重。又如分层等其他因素,会直接影响临床试验最终结果的判断。
% {4 l. E4 [5 ]5 L; P/ T$ j- D& q另外,试验之前还要对用EDC还是用paper录入数据做出抉择,这件事至关重要。现在普遍认为EDC虽然高大上,但是价格较贵,其实这是一个误解,经过十几年摸索后发现EDC比paper的还要便宜。随着科技发展,电子化的普及,现在IT硬件、软件价格均有大幅度降低。而且使用EDC,通过EDC在任何地点都能看到备份数据,这样对CRA前往各医院的要求就会减低,出差的费用和时间都会大幅缩减,成本节省相当可观。 6 A" [3 x1 l8 w p
EDC优势不仅于此,它对临床试验质量的提高具有重大意义。它在临床试验过程中就已经在收集数据,若不同中心、不同PI对临床试验认识不同,执行过程中便可及时发现问题、提出方案来解决这些对临床试验理解不一之处,这是EDC对临床试验非常重大的贡献,使试验质量从本质上提高! 6 b* J2 l) p Y% u& S
如使用传统paper的study,访视结束后整理数据,通常要等到整个试验结束paper寄到才能开始,看到漏洞和缺失已经无法更改。EDC上有多种防止数据录入、数据采集时人为错误的功能,也是临床试验质量提高因素之一。
1 m3 {, F- f' f数据统计对临床试验也有很大的贡献,当优秀的数据统计团队看到数据进入,会发现数据问题,可看出数据趋势,SAS、正常范围值等,因每个中心不仅做临床试验还有其他工作,所以每次给出的值都不一样,优秀的团队就能根据中心分布给一个具体范围和处理方法,即可事先明确是系统错误还是人为错误,采取相应预防措施。 . ]. i: P# Z1 Y1 R' V' a- b, A
肿瘤临床试验,用EDC系统或临床统计软件,如实体肿瘤,均根据肿瘤治疗评估标准判断肿瘤对药物的完全反应,CR、PR、SD、PD等都有其算法,通常由临床医生给出结论,虽然希望结论是对的,但难免与肿瘤治疗评估标准有出入,这时候就需与医生沟通。
9 Y# j' G# j! k& R0 t有些药,疗效很好,执行过程中本身有一个关键性指标,如果没有收集基线(baseline)数据,那这个病人就白做了,那可能还有你要有一个确认(confirm)时间,那之前访视则没有任何意义。类似情况并不少见,所以数据统计这个队伍对临床试验非常重要。 - w- G! a" G3 z0 K$ a* o5 |$ ]
中外数据管理不同之处
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国外数据管理和统计费用均比国内多很多。例如三期试验,EDC和数据管理就要在60-100万美元,统计还要30万美元,后续再做一些申报工作,下来差不多要200万美元,但在国内200万人民币就差不多了,这个差别是相当大的。
: k' k9 d' X* |; r# R3 ^% V+ e( [ bEDC应用的普遍性来讲,欧美应用较多,时间较久。对EDC给企业节省经费、缩短研发过程已经认可。EDC在临床试验结束时,所有数据皆收集完成,可以马上做完SDV,马上出报告。Paper则需要取回再录入数据,然后再做相应的数据编码等后续工作。应用EDC整个过程会比paper提前约半年时间,对于专利保护期只有十几年的药物来说,连续一组十几个临床试验应用EDC的话,每组临床试验省一些时间,就能节省很多时间。
/ H, I4 Z7 i2 [; S# y9 U国外使用的EDC主要是几个大品牌产品,而国内是自己开发的产品。国内开发的产品流程上有些不规范之处,国内EDC产品有些因纯粹IT团队开发,对数据管理并非特别熟悉,开发出的产品整个流程上与SOP有所不符。而且国内开发的EDC比较新,还有的EDC安装在申办方的服务器里,系统属于较初级的系统,无论从质量还是安全上和国外的EDC都有一定差距。国内EDC尚不具备做国际临床试验的质量,从验证上看,国外的EDC不但用的是比较知名的品牌,而且经过药厂长期、多次质量评价(QA auditor),质量有保证。国内的EDC要得到国外药厂、FDA、EMEA的认证要求还有一段距离。
/ }- c" L7 a! C3 a4 O: H摘自:药物临床试验网 Z n* y0 ]0 f; n* p+ x
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