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临床 作者:浮米网 来源:浮米网 2015-06-08 0评论
上周,Sunesis制药在2015年美国ASCO年会上公布了Qinprezo (vosaroxin)的关键III期临床试验(VALOR)的最新数据,再次让这个即将被批准的治疗老年复发/难治性(R/ R)急性髓细胞白血病(AML)的药物饱受质疑。 虽然AML有巨大的未满足需求,但这个领域的药物一直很少,直到最近几年才有所改善。Qinprezo是一个first-in-class药物,是一种抗肿瘤的喹诺酮衍生物(AQD)。这个药物由于将R/R AML患者作为目标人群而经备受瞩目,因为这类患者有巨大的未满足需求。VALOR是这一领域中非常大的试验,从124个试验点共招募了711名患者。这样的结果无疑令患者和医生都感到失望。VALOR试验的受试者被分为青年组(18-59岁)和老年组(≥60岁),青年组有260名受试者,老年组有451名受试者。在此前的ASH中公布的数据显示,在青年组和老年组中,Qinprezo联合阿糖胞苷进行治疗的OS都为7.5个月,而安慰剂/阿糖胞苷则为6.1个月,这6周的改善没有显著统计学差异(p=0.06)。以年龄分层,年轻的复发性AML患者没有显著OS的改善。 在这次的ASCO上,Sunesis制药公布了VALOR试验中对一组包含91位复发/难治性(R/ R)急性髓细胞白血病的年老患者(≥60岁)的试验结果,这组病人在体造血干细胞移植(HCT)之前接受Qinprezo联合阿糖胞苷进行治疗,在改善总生存期(OS)展现出令人鼓舞的趋势,然而分析结果并不稳定。在2014年的56届美国ASH会议上,Sunesis制药公布了让人失望的中期试验数据,无论是在青年组(18-59岁)还是老年组(≥60岁)R/R AML中,Qinprezo在改善总生存期(OS)上都没有达到主要的终点。 由于结果不理想,因此目前关键在于,Qinprezo之后会怎样呢?尽管Qinprezo曾获得FDA和欧盟授予的孤儿药资格,同时还是FDA授予的快速通道资格,然而目前看来,其前景不明。Sunesis制药恐怕需要另一个III期临床确证试验才能有可能成功地将Qinprezo推向市场。在最新的分析中,虽然Qinprezo在老年组中表现出不错的移植前完全缓解(CR)率。由于大多数老年患者不能进行HCT,因此这会减少适宜者人数。无论监管机构是否要求另外的临床试验,现在的结果无疑是让人失望的。但如果要满足监管部门的这个要求,Sunesis制药可能因此面临财务困境。鉴于近年来肿瘤药物的发展情况,也许对Sunesis制药最好的选择是和大型制药企业合作,例如和在血液肿瘤上的重量级企业Celgene合作。
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