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江苏恒瑞1.1类降糖药瑞格列汀片申报生产(审评周报40周-在审评篇)原创 2015-06-08 墨柔 [url=]咸达数据[/url]
导读: 1. 上海医药集团股份有限公司1.1类新药SPH3127及片申报临床; 2. 江苏恒瑞医药股份有限公司1.1类新药磷酸瑞格列汀及片申报生产; 3. 中国医学科学院药物研究所1.2类新药丹酚酸A及片申报临床; 4. 江苏恒瑞的托伐普坦及片3.1类上市申请被毙后不足一月,再次申报上市; 5. 广东东阳光药业有限公司首家提交西格列汀二甲双胍片仿制申请; 6. 企业扎堆申报尼达尼布。
在审评 本周(2015.5.31-2015.6.6)共有123个(按受理号计,下同)药物最新进入在审评状态,其中111个化药(7个1类,60个3类,3个5类,33个6类,6个进口,2个进口再注册),5个中药,4个治疗用生物制品,1个预防用生物制品,2个药用辅料。以下具体说说重点药物:
1. SPH3127:本品由上药集团开发,目前靶点和适应症不明,属于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种。申报临床的受理号分别为CXHL1500492和CXHL1500495
2. 磷酸瑞格列汀:江苏恒瑞开发的1.1类DPP4抑制剂,是一种口服降糖药,目前临床工作全部做完,上市申请已被国家局开始审评,下面就是排队啦,希望顺利获批。申报上市的受理号分别为CXHS1500048、CXHS1500049、CXHS1500050。
3. 丹酚酸A:中国医学科学院研究所申报,本品此前都是以中药申报,而且申报的都是冻干制剂,此次以1.2类化药(天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂)申报,且申报片剂,确实是很大改进啊。丹酚酸A具有广泛的药理活性,包括抗氧化、心肌缺血保护、抗血栓、神经保护、抗肝纤维化、防治糖尿病及并发症等多个方面。申报临床的受理号分别为CXHL1500580、CXHL1500581。
4. 托伐普坦:江苏恒瑞第2次3.1类申报上市,2013年第1次申报上市,无奈上月被毙,第2次申报的也已经被国家局开始审评了。本品目前在国内仅有1家上市,还有1家3.1类申报生产,目前正在发补,谁能第2家上市,还说不定。说说适应症吧,托伐普坦用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征。恒瑞申报生产的受理号分别为CXHS1500063、CXHS1500064以及CXHS1500065。
5. 西格列汀二甲双胍片:东阳光6类申报本品,此前,正大天晴3.2类申报西格列汀二甲双胍缓释片的临床申请。目前本品在国内仅有进口上市,用于治疗成人2型糖尿病,至于国产上市,排队遥遥无期啊。
6. 尼达尼布:本品目前有2个适应症,特发性肺纤维化和非小细胞性肺癌。国内原研厂家勃林格殷格翰已获批临床,目前正在进行临床试验。第一家3.1类申报的是江苏豪森(乙磺酸宁替达尼),2015年3月国家局开始办理在审评。本周新增4家,分别为正大天晴、四川科伦、江苏先声以及北京康立生。
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