江苏恒瑞1.1类降糖药瑞格列汀片申报生产（审评周报40周-在审评篇）

江苏恒瑞1.1类降糖药瑞格列汀片申报生产（审评周报40周-在审评篇）原创 2015-06-08 墨柔 [url=]咸达数据[/url]

                               
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导读：

1. 上海医药集团股份有限公司1.1类新药SPH3127及片申报临床；

2. 江苏恒瑞医药股份有限公司1.1类新药磷酸瑞格列汀及片申报生产；

3. 中国医学科学院药物研究所1.2类新药丹酚酸A及片申报临床；

4. 江苏恒瑞的托伐普坦及片3.1类上市申请被毙后不足一月，再次申报上市；

5. 广东东阳光药业有限公司首家提交西格列汀二甲双胍片仿制申请；

6. 企业扎堆申报尼达尼布。

在审评

本周（2015.5.31-2015.6.6）共有123个（按受理号计，下同）药物最新进入在审评状态，其中111个化药（7个1类，60个3类，3个5类，33个6类，6个进口，2个进口再注册），5个中药，4个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，2个药用辅料。以下具体说说重点药物：

1. SPH3127：本品由上药集团开发，目前靶点和适应症不明，属于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种。申报临床的受理号分别为CXHL1500492和CXHL1500495

2. 磷酸瑞格列汀：江苏恒瑞开发的1.1类DPP4抑制剂，是一种口服降糖药，目前临床工作全部做完，上市申请已被国家局开始审评，下面就是排队啦，希望顺利获批。申报上市的受理号分别为CXHS1500048、CXHS1500049、CXHS1500050。

3. 丹酚酸A：中国医学科学院研究所申报，本品此前都是以中药申报，而且申报的都是冻干制剂，此次以1.2类化药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）申报，且申报片剂，确实是很大改进啊。丹酚酸A具有广泛的药理活性，包括抗氧化、心肌缺血保护、抗血栓、神经保护、抗肝纤维化、防治糖尿病及并发症等多个方面。申报临床的受理号分别为CXHL1500580、CXHL1500581。

4. 托伐普坦：江苏恒瑞第2次3.1类申报上市，2013年第1次申报上市，无奈上月被毙，第2次申报的也已经被国家局开始审评了。本品目前在国内仅有1家上市，还有1家3.1类申报生产，目前正在发补，谁能第2家上市，还说不定。说说适应症吧，托伐普坦用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征。恒瑞申报生产的受理号分别为CXHS1500063、CXHS1500064以及CXHS1500065。

5. 西格列汀二甲双胍片：东阳光6类申报本品，此前，正大天晴3.2类申报西格列汀二甲双胍缓释片的临床申请。目前本品在国内仅有进口上市，用于治疗成人2型糖尿病，至于国产上市，排队遥遥无期啊。

6. 尼达尼布：本品目前有2个适应症，特发性肺纤维化和非小细胞性肺癌。国内原研厂家勃林格殷格翰已获批临床，目前正在进行临床试验。第一家3.1类申报的是江苏豪森（乙磺酸宁替达尼），2015年3月国家局开始办理在审评。本周新增4家，分别为正大天晴、四川科伦、江苏先声以及北京康立生。

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