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[新药快讯] 长春高新新药增加适应症获药物临床试验批件

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北京-丹丹 发表于 2014-4-10 21:23:45 | 只看该作者回帖奖励

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长春高新新药增加适应症获药物临床试验批件

4月9日晚间，长春高新公告，公司下属控股子公司长春金赛药业有限责任公司的聚乙二醇重组人生长激素注射液进行小于胎龄儿(SGA)新适应症的临床试验申请，已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，金赛药业于2014年4月8日收到了该临床试验批件，注册分类为：治疗用生物制品。

长春高新称，此次获批进行临床试验的适应症是用于小于胎龄儿(SGA)未实现生长追赶导致的身材矮小。

长春高新称，获得该适应症临床试验批件后，根据国家对此类新药临床试验的要求，本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。金赛药业按照计划完成I、II、III期临床试验，初步预计2014年启动I期临床研究。全部临床试验具体完成时间暂时无法确定。

（责任编辑：李五强）

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