Insight：2015 年 5 月 CDE 药品审评报告

Insight：2015 年 5 月 CDE 药品审评报告2015-06-10 小野 [url=]Insight数据库[/url]

5 月要点

• 5 月底药品注册费用大涨，申报数量不减
• 广东东阳光申报 1.1 类糖尿病药物
• 广东东阳光首仿肺动脉高压药物利奥西呱
• 强生抗肿瘤药物两次临床申请不批准后，再次申报
• 浙江海正、上海药物研究院收获 1.1 类新药临床批件
  
  

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 5 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 797 个（以受理号计，下同），与 4 月份（846 个）相比有小幅下降。

2015 年 5 月 27 日《国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》发布后，虽然注册费用上涨高达 100 倍，但 5 月 28 - 31 日 CDE 承办的注册受理仍有 62 个，其中新药和进口申请占了三分之一。

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

5 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 699 个，涉及 312 个品种。其中各个申请类型的具体数据如下所示：

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