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医药评书-第一期(药群论坛期刊投稿） 日月如梭天天天，寒来暑往年年年；指点江山侃侃侃，医药评书谈谈谈
大家好，我是蘑菇。欢迎来到蘑菇说医药！最近啊，群里老是有人问我，蘑菇，晶型到底是啥啊？到底如何影响药物的稳定性和疗效？怎么知道原研药物的上市晶型？都哪些试验过程影响晶型啊？怎么鉴别原研制剂中主成分晶型？专利怎么保护的啊？这个涉及晶型问题太广了，难度也大，那不次于“证明你妈是你妈”啊，短时间很难说清楚。但是网友啊，学习热情太高涨了，甚至有人说：蘑菇，我求你了，只要你告诉我，让我做什么都行？还有女网友提出呢要来我的城市来看我！然后呢，我也告诉她们，我长得啊贼磕碜（东北话特别丑的意思），就别来了！
好了啊，开始吧，今天啊，咱们说的不是别的，正是影响着药物稳定性、生物利用度、工艺制备的晶型啊！什么是晶型呢？晶型就是晶型！定义大家百度去搜索。主要讲晶型为何在药物开发中如此重要以及是如何影响be和稳定性的？
药物呢，物理形态上一般分为晶型和无定形，举个通俗的例子，咱们小时候吃过由蔗糖做成的棉花糖就是无定型，而蔗糖是晶体。同一元素组成不同晶型的物质，价值和性质完全不同，好比你看到现在高富帅啊都用钻石戒指（金刚石）向姑娘求婚，你见过用铅笔求婚的没（石墨）？那姑娘当场就得给你一个大耳刮子，骂你神经病，然后跟你分手，当然呢可能也有高手能行！只有想不到的，没有做不到的，没有最猥琐的，只有更流氓的。
扯远了！现在进入正题
咱说为什么晶型在药物开发中如此重要？ 我们发现啊，大多开发的药物都是以晶型或者多晶型存在，主要有三个原因：
1、晶型比无定形更加稳定，包括化学稳定性和物理稳定性，一定要明确，我们是在做药，那不是做变形金刚。稳定性的问题会引发杂质产生等安全性问题，安全、有效、质量可控，安全是首要考虑问题。当然也不是说越稳定越好，很多时候还要参考药物的溶解性及体外溶出相关性、生物利用度，对于有些难溶药物，由于稳定型的生物利用度低，不能满足临床需要，而亚稳定型表观溶解度高，可得到较高的生物利用度，因而选择亚稳定型作为目标晶型。这种情况下，需要特别关注药品在贮藏期间晶型的稳定性，并采用适当的措施（如适当的处方、工艺、包装及贮藏条件等）避免药品贮藏期间亚稳定型向稳定型的转化。
2、从工艺上晶型药物更容易提纯及其他操作更具优势，比如无定形在生产过程中很容易包裹杂质，不易提纯，而细针状的晶体容易把过滤装置堵塞。一些大公司在做原创新药时，从开始确定有效的化合物就开始进行晶型研究，在临床试验研究继续同步晶型研究，其目的是两个：1、发现产品晶型有缺陷及时更换2、申请专利限制对手开发。相当于在赛跑中，跑在前面的人随时准备给落在后面的人在路上挖几个大坑、埋几个钉子、浇点润滑油、撒点玻璃碴子啥的，当然这只是比喻啊，蘑菇是不会这么做的。大家通过和我长期相濡以沫的交往，就会了解现实生活中蘑菇是一个多么善良正直和道德高尚的人。
3、晶型可以申请专利，可以通过这种手段限制对手介入，就相当于延长了市场独占期一样。说到这里呢，说几句题外话：那中国的审评进度那是都让大伙也醉了，有一首歌怎么唱的，也在此机会呢 献给cde 审评 我的心在等待 永远在等待 在等待 长长的排队 寂寞的等待 厚厚的资料 记载我永远的爱 蜗牛的进度 漫长的等待 记载我出发的爱 哦哦 孤独的等待 哦哦 无奈的等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 在等待
长长的排队 寂寞的等待 厚厚的资料 记载我永远的爱 蜗牛的进度 漫长的等待 只有发补资料 记载我回归的爱 哦哦 孤独的等待 哦哦 无奈的等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 在等待
我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 永远在等待 我的心在等待 在等待
用申请晶型专利限制对手这一部分打算在后期评书中再讲
好了今天就讲这么多，晶型如何影响工艺制备、晶型质量控制、晶型专利是如何限制对手将会在后期播出，蘑菇对这方面不是很了解、也是在学习当中，为了能够讲得好些，让各位在快乐中学习成长，我呢也是收集了很多资料和素材，包括看了一些欧美剧、韩剧啥的，有些内容可能讲错了，有人看完以后，可能呢会觉得写的内容没有任何技术含量，很无聊，但只要有人喜欢，蘑菇就会坚持做下去，时间不可能倒流，但错误随时可能重演，蘑菇也是一个不怕犯错的人，好了，就到这吧！
声明：本内容仅供娱乐，不针对任何机构和个人！
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