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[化学分析] 分析方法验证报告未变但质量标准提高了

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楼主
sharon116 发表于 2015-6-30 18:25:12 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题,我公司有个品种的质量标准提高了,但是分析方法没变,而且分析方法验证报告早就做完了,但是分析方法验证报告的首页附上了之前质量标准的杂质限度。我的问题是,如果是这种情况,分析方法验证报告是否要重新写?还是分析方法验证要重新做?怎么看检测限和定量限是否支持新的质量标准?
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沙发
黑龙 发表于 2015-6-30 20:15:54 | 只看该作者
应该重新进行评估
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板凳
sskkllyy 发表于 2015-7-1 08:13:00 | 只看该作者
个人认为,如果标准一字不差,只是最后限度提高,应该不用重新验证,以防万一可以做了LOD,LOQ,再就是确保当初的线性浓度包括现在的限度
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地板
zhangxb396175 发表于 2015-7-1 14:57:09 | 只看该作者
应该是不用的,质量标准变更需要写明质量标准的理由和依据。
) E; Z4 g* l- g方法验证只是针对你这个方法本身,既然方法没有变化,质量标准提高了,相当于你将杂质的限度控制的更严格了,那么只要你方法验证时,已经由线性和LOD,LOQ将其包括在内,其实变化不大的。
$ L$ m5 g" j( t% X2 P. i! r可以联系CDE咨询一下。
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5#
 楼主| sharon116 发表于 2015-7-3 10:23:14 | 只看该作者
谢谢各位指教
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