2015年7月17日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录

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为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第103号）。    　　上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，将于2015年10月1日起施行。

【新药信息】

1、BMS艾滋病新药Evotaz获欧盟批准

2、武田向FDA提交多发性骨髓瘤口服药物Ixazomib上市申请

3、夏威夷大学开发出可抵御脑癌和乳腺癌的新型化合物

4、国医大师阮士怡：“通脉养心丸”研制者放不下的中医情怀

5、海正药业三代胰岛素重组甘精胰岛素注射液或已成功获批临床

6、台湾怀特生技糖宝与骨宝入选两岸药品研发合作专案计划

【行业动态】

1、【揭秘】礼来全球CEO李励达：这是大药厂的五大谎言！

本文转载自礼来制药
谎言1：为证明药品高价的合理性，制药企业夸大了新药研发成本

事实上：本行业的研发支出一直令人震惊——鉴于这都是有公开记录的事情，因此不可能也没必要予以夸大。
在美国，仅美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research andManufacturers of America，简称“PhRMA”）的会员企业2014年的研发支出就超出 510亿美元。这一总金额来自我们向股东提交的年度财务报告中包含的完全相同的审计后财务报表。
就我们公司而言，去年的研发支出为47亿美元。 实际上，目前制药行业在美国所有企业的总研发开支中占比21%——在充当整个世界生物医学进展的引擎的同时，还创造并维持着几十万个就业岗位。这一投资水平符合当前新药上市所需的投资要求。
                              

谎言2:当前大多数新药并非制药行业研发，而是来自政府和大学实验室
事实上：尽管政府和学术研究结果确实为生物医学的进步做出了不可或缺的贡献，但是也要看到，将有关疾病的洞察和大有希望的线索转变为经过核准的患者治疗方案是一个复杂且昂贵的过程，几乎全部发生于私营行业。
近期发布的一份学术分析报告有助于识别两者间的主要不同：
围绕美国食品药品监督管理局(FDA) 1988-2005年核准的所有药品的专利申请开展的一项研究表明，近一半的新药均在专利申请中引用了公共部门专利或政府出版物，这证明公共资金资助的研究常常可以为新药发明和研发做出间接贡献，但是足足有91%经核准的药品本身是在私营部门内获得专利的，这证明药品主要是由私营企业发明和研发的。


谎言3:处方药是医疗费用增加的主要驱动因素
事实上：处方药支出一直是医疗支出的一个稳定环节，常常有助于降低整体费用，而不是增加。
在美国医疗开支的每一美元中，仅有约10美分用于零售处方药，这一份额与1960年的情况相同。
尽管同期用于治疗许多疾病的药物的总使用量出现大幅增加，且美国出生时平均预期寿命增加了9年多，但处方药所占的支出份额却仍与55年前相同。通过这一比较就可以非常明显地看出，这些药物正在为医疗体制创造价值，并未造成不可持续的成本增加。
《健康事务》(Health Affairs)期刊上发表的一份研究报告是这一情况的其中一个示例。研究人员选取了遵遗嘱服用处方药和不遵遗嘱的四类主要疾病的患者，将他们的总医疗支出进行了比较。结果当然是“遵遗嘱”患者支付的处方药费用略高，但总医疗费用方面的节省却超出因更大的利润率而导致的额外药品费用。
美国90%的处方都开具的是通用药物（顺便说一下，这也应归功于创新者部门），这一情况也与药品费用的总体稳定性有很大关系。对于老年人及其相应的医疗保险计划而言，通用药物的影响一直值得格外肯定。
看一下联邦医疗保险处方药计划(Medicare Part D)受益人使用的、按数量划分的前十大处方药类别就可以发现，这些疗法的日均费用已从2006年的1.50 美元下降至2013年的不到1美元，而且还有进一步下降的趋势。

谎言4:无论药企收取的药品价格如何公共和私营医疗付款人都必须接受并支付

事实上：自由市场实际上仅在处方药领域有效，私营和公共付款人同样拥有强有力的杠杆，可以控制药品费用。
例如，美国的健康保险公司，包括负责联邦政府医疗保险(Medicare)计划的那些保险公司，均可以通过制定已核准治疗的“处方一览表”、规定处方药事先报批以及对开具通用药物处方的医生进行奖励的方式，控制品牌药物的费用。

采购药物的许多 医院和药品福利管理(PBM)企业拥有重大市场份额，因而在药品价格上也具有重大影响力。就像几乎所有其他行业一样，我们的价目表（这些价格有时可能导致表示不满的新闻头条）很少能够反映大型购买者享受的价格。



谎言5:其他国家采用政府控制药品定价，因此医疗费用更低

事实上是：对于美国和采用社会化医药的其他体制之间的医疗支出差额，药品费用仅占很小的一部分。

经济合作与发展组织 (OECD) 2012 年的分析数据表明，虽然美国人均医疗支出几乎是加拿大和德国等国家的两倍，但药品在美国和加拿大之间的总医疗支出差额中仅占6%，在美国和德国之间的总医疗支出差额中仅占9%。换而言之，如果我们今后将药价提高至与这些国家相同的水平，我们可能会进一步削弱对新药创新的经济激励，但却无法从根本上降低医疗费用。



看起来似乎将老龄化社会中大量医疗费用挑战归咎于某个行业比较容易，但制造谎言也同样会适得其反，且非常危险。它纵容了毁灭创新的想法，例如联邦医疗保险(Medicare)直接处方药价格（无异于价格控制）“谈判”、强迫辩论以及缩短生物制药知识产权独占期等。
它还阻止我们解决那些真正危害医疗消费者利益的问题，例如保险业务结构不当，导致患者自身须为药品支付相当高的费用，超出医生诊断或住院的费用。
改善医疗体制、持续推动医疗进步以及让患者的生活更美好是我们的共同目标，因此所有人都应该正视真相。

2、盘点阿斯利康5款重磅研发线产品

瑞银集团的AlexandraHauber认为，“一致意见似乎越来越过时了，因为许多市场竞争者可能被限制或仅仅太慢而不能跟上阿斯利康的步伐。”目前，阿斯利康关键的是要保持这种势头，不仅要强化其研发转型实事求是的观点，还要杜绝股票价格的疲软，因为它可能诱发来自辉瑞的再次收购。

MEDI4736

阿斯利康的PD-L1抗体可以说是其研发线上的重中之重，阿斯利康对MEDI4736的峰值销售预测是65亿美元，但该公司在开发竞赛中仍落后于百时美施贵宝、默沙东和罗氏。这些产品能否获得成功仍存在争议，这意味着对阿斯利康来说，关键问题是如何能将MEDI4736与其它竞争产品区别开来。

Tremelimumab

在临床试验中，这款药物是仅有的第二款抗CTLA4抗体（另一款是百时美施贵宝的伊匹单抗，该药获批用于黑色瘤治疗，并正在测试与其它药物合用治疗一系列其它肿瘤）。

最近几个月，由于百时美施贵宝发布的肺癌数据不及预期，抗CTLA4产品可能成为中坚产品的说法失去了一些吸引力。

AZD9291

AZD9291进入后期临床试验、通过上市审评并进入商业领域的进程在未来12-18个月有望快速推进。这款不可逆EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂旨在治疗那些对现有EGFR抑制剂产生耐受性的NSCLC患者。来自一家小型生物技术公司ClovisOncology的CO-1686是阿斯利康产品的主要竞争产品。

复方糖尿病产品（SGLT-2/DPP-4）

最近披露的消息表明，阿斯利康可能成为首家推出SGLT-2抑制剂与DPP-4抑制剂（达格列净与沙格列净）复方药物的制药厂家。阿斯利康可能于今年底提交该复方药物的上市申请。达格列净/沙格列净复方药物的关键数据似乎证明与诺和诺德的利拉鲁肽一样有效，但复方药物是方便的口服剂型，下个月将在美国糖尿病协会会议上发布的体重减轻数据值得关注。

Benralizumab

在阿斯利康研发线上有一款抗IL-5R抗体Benralizumab，这款药物正被开发用于严重哮喘治疗，其潜在的年销售额可能会达到20亿美元。投资者将不得不等待一些时间，以观察该预测是否可信，因为3期数据要到2016年发布。

彭博产业分析师指出，最近来自美国胸科协会（ATS）会议的数据为这款产品奠定了坚实的后盾。这款药物不仅有一个8周给药一次的用药方案（竞争产品为一个月），而且Benralizumab可以使攻击型免疫细胞衰竭，而不是简单地抑制其活性。

3、赛诺菲建立全球五大业务单元

赛诺菲传承于几家在制药业有 100 多年经验的公司组合。这种传承已能让赛诺菲输出高度创新的治疗药物，以满足患者、医疗供应商及客户不断变化的需求。赛诺菲在 2015 年将可能推出 6 款新药，而从 2016 年到 2018 年每 6 个月大约会有一款新药投放市场，赛诺菲目前正准备实现大幅增长。

Guenter、Meeker 和 Witz 被任命领导新的赛诺菲全球业务单元

「新的组织架构得到精简，将使赛诺菲专注于优势增长，」首席执行官 Brandicourt 称。「为确保赛诺菲的新药与疫苗继续建立我们提供创新性医疗保健治疗药物的传统，这次改组是必要的一步。」

1普药 & 新兴市场全球业务单元

将由 Guenter 领导，该部门将由赛诺菲的老牌产品、仿制药、消费者保健及新兴市场的所有制药业务组成。

2专科护理全球业务单元

拟命名为赛诺菲健赞，将由 Meeker 领导，该单元将由赛诺菲的罕见病药物、多发性硬化症、肿瘤及免疫药物组成，包括两款试验性生物药物 Sarilumab 和 Dupilumab。

3糖尿病 & 心血管全球业务单元

将由 Witz 领导，该单元将由赛诺菲的糖尿病治疗药物及心血管药物组成，后者包括Praluent(alirocumab)，这款药物目前正由 FDA 和 EMA 进行审评。

4赛诺菲巴斯德5梅里亚

赛诺菲巴斯德与梅里亚是两个全球业务单元，它们将继续管理它们目前的疫苗产品及动物保健产品。Charmeil 将继续领导赛诺菲巴斯德，而 Hellmann 将继续领导 Merial。与研发及行业事务模式类似，为更好地服务于业务单元，所有功能将予以全球化。

上述五大板块的负责人如下：赛诺菲全球分布和战略发展执行副总裁将执掌糖尿病治疗药物和心血管病治疗药物板块，而全球商业化运营执行副总裁Peter Guenter将执掌一般医药和新兴市场业务板块。执行副总裁OlivierCharmeil将继续负责赛诺菲巴斯德的运营，而执行副总裁Carsten Hellman将继续作为动物医疗保健业务的掌舵人。

“新的组织架构将更加简化，能让赛诺菲聚焦于优化增长，” Brandicourt在一份声明中表示。“这样才能确保赛诺菲新药和疫苗能继续继承创新的医疗保健疗法。”

另外，2015年7月2日，赛诺菲与浙江海正药业股份有限公司签署了《非约束性合作备忘录》，探求在糖尿病治疗领域中的潜在合作。合作可能包括在中华人民共和国境内成立一家合资公司，用于进行胰岛素、胰岛素类似物以及双方同意的任何其他糖尿病疗法的开发、生产和/或商业化。

赛诺菲公布的2014年第四季度及全年财报概要数据显示，2014年，赛诺菲在中国全年销售额达16.03亿欧元，同比增长8.8%，心血管和糖尿病等业务继续保持高速增长。

相对于内经济下行的严峻形势，赛诺菲的业绩显示出其强劲的发展动力。据赛诺菲高层透露，从2014年到2020年，赛诺菲有18个创新产品将会推向全球市场，未来上市后的第一个五年内则可能取得300亿欧元的回报，即400%的增长。

4、药明康德与上海儿童医学中心合作推动儿童罕见病研究

5、国医大师阮士怡：“通脉养心丸”研制者放不下的中医情怀

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还没有全是么，挺想看“通脉养心丸”研制者的中医情怀的

谢谢楼主分享