【技术交流】胶囊剂生产管理要点

1.原辅料的预处理

(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。

(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。

2.配料与制粒   

(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。   

(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。   

(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。   

(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。   

(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。

3.干燥  

(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。

(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。

(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。  

4.整粒中   

(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。

(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。

(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。

(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。  

5.装囊  

(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。

(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～26℃；相对湿度为45％～65％。

(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。

(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。

(5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。

(6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。

6.检囊、打光

检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。

7.包装

(1)包装材料的预处理①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。

(2)用铝塑包装时，应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。

(3)数粒用具应专人检查、清洗、保管和发放。

(4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后，应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接标签管理办法处理。

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